DEALGIC
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

DEALGIC

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

DEALGIC 75 mg capsule: Ogni capsula contiene: PELLETS GASTRORESISTENTI: principio attivo: diclofenac sodico 25,00 mg pari a diclofenac 23,20 mg PELLETS RITARDO: principio attivo: diclofenac sodico 50,00 mg pari a diclofenac 46,40 mg DEALGIC 100 mg capsule: Una capsula contiene: PELLETS GASTRORESISTENTI: principio attivo: diclofenac sodico 25,00 mg pari a diclofenac 23,20 mg PELLETS RITARDO: principio attivo: diclofenac sodico 75,00 mg pari a diclofenac 69,60 mg DEALGIC fiale: Una fiala da 75 mg contiene: principio attivo: diclofenac sodico 75,00 mg pari a diclofenac 69,60 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule rigide a rilascio prolungato.
Fiale per uso intramuscolare.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Affezioni reumatiche infiammatorie e degenerative: artrite reumatoide, spondilite anchilosante; artrosi; reumatismo extra-articolare; stati dolorosi da flogosi di origine extrareumatica o post- traumatica. Trattamento sintomatico della dismenorrea primaria. Le fiale sono indicate nel trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in atto nel corso di affezioni infiammatorie dell'apparato muscolo-scheletrico e di spasmi della muscolatura liscia.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Capsule: A seconda della gravit� della malattia: Adulti: 1 capsula di DEALGIC 100 mg capsule rigide a rilascio prolungato o di DEALGIC 75 mg capsule rigide a rilascio prolungato 1 volta al d�. Se necessario la dose giornaliera pu� essere aumentata fino a 150 mg, somministrando 1 capsula di DEALGIC 75 mg capsule rigide a rilascio prolungato 2 volte al d�, oppure 2 capsule in un'unica somministrazione, in presenza di disturbi particolarmente gravi, specie mattutini. Il farmaco va ingerito senza masticare e con sufficiente quantit� di liquido. L'assunzione dopo i pasti pu� ritardare il passaggio in circolo del principio attivo.
Pertanto DEALGIC, in caso di dolori acuti, dovrebbe essere assunto prima dei pasti.
La durata del trattamento varia a seconda del caso. Fiale: Adulti: 1 fiala al d� per via intramuscolare in profondit� del quadrante supero-esterno della natica. In casi gravi (ad es.
coliche), dopo alcune ore e cambiando il sito dell'iniezione, pu� essere somministrata eccezionalmente una seconda fiala.
In linea di massima tuttavia si dovrebbe somministrare una sola fiala al giorno.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso uno o pi� componenti del farmaco. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o pi� episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Grave insufficienza cardiaca. Il prodotto non deve essere usato in caso di gravi turbe gastroenteriche, di insufficienza renale e/o epatica grave, in gravidanza, durante l'allattamento, in caso di terapia diuretica intensiva, in soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica, in caso di alterazioni dell'emopoiesi, in corso di trattamento concomitante con anticoagulanti con i quali il diclofenac ha un effetto sinergico. Come altri antiinfiammatori non steroidei, il diclofenac � controindicato in quei soggetti nei quali si sono verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci inibitori della prostaglandin-sintetasi, accessi asmatici, orticaria, riniti acute. Il prodotto, per il suo dosaggio, � indicato solo nei pazienti adulti.
Non utilizzare in pazienti al di sotto dei 14 anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'uso di DEALGIC (diclofenac) deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento pi� breve possibile che occorre per controllare i sintomi. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedi sezione 4.2). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedi sezione 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione � pi� alto con dosi aumentate di FANS.
Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la pi� bassa dose disponibile.
L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e sezione 4.5). Pazienti con storia di tossicit� gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedi sezione 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono DEALGIC (diclofenac), il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poich� tali condizioni possono essere esacerbate (vedi sezione 4.8). Diagnosi accurata e stretta sorveglianza medica sono obbligatorie in pazienti affetti da grave insufficienza epatica. Nel caso in cui i parametri di funzionalit� epatica risultassero persistentemente alterati o peggiorati, il trattamento con DEALGIC deve essere interrotto.
Particolare cautela deve essere posta nei pazienti con porfiria epatica, in quanto il diclofenac potrebbe scatenare un attacco. Per l'interazione col metabolismo dell'acido arachidonico, il farmaco pu� determinare in asmatici e soggetti predisposti crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici. L'uso di DEALGIC fiale in prossimit� del parto, determina il ritardo del parto stesso; inoltre il farmaco pu� provocare, se somministrato in tale periodo, alterazioni dell'emodinamica del piccolo circolo del nascituro, con gravi conseguenze per la respirazione. DEALGIC fiale non pu� essere considerato un semplice antidolorifico e richiede di essere impiegato sotto lo stretto controllo del medico.
Inoltre, superati i primi due giorni di terapia, � opportuno passare all'impiego di preparazioni di uso non parenterale, che, pur offrendo qualitativamente gli stessi effetti collaterali, sono meno inclini ad indurre reazioni gravi.
L'eventuale impiego del farmaco per un pi� prolungato periodo di trattamento � consentito solo negli ospedali e case di cura. DEALGIC fiale contiene sodio metabisolfito: tale sostanza pu� provocare, in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici, reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi. Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poich�, in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedi 4.8).
Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a pi� alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.
DEALGIC (diclofenac) deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilit�. A causa dell'importanza delle prostaglandine per il mantenimento del flusso ematico renale, � richiesta particolare cautela o si impone l'esclusione dall'uso di DEALGIC in caso di ipoperfusione renale, insufficienza cardiaca o renale, ipertensione arteriosa, fenomeni tromboembolici all'anamnesi, in pazienti in trattamento con diuretici e in quelli reduci da interventi chirurgici maggiori, nonch� in pazienti in et� avanzata. Durante trattamenti prolungati con DEALGIC, come con altri antiinfiammatori non steroidei altamente attivi, sono indicati come misura precauzionale controlli della crasi ematica e della funzionalit� epatica e renale. Le iniezioni devono essere eseguite secondo rigorose norme di asepsi e antisepsi. Nel trattamento dei pazienti anziani o sottopeso si raccomanda di somministrare il pi� basso dosaggio efficace. L'uso di DEALGIC, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi � sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di DEALGIC dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilit� o che sono sottoposte a indagini sulla fertilit�.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4).
Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedi sezione 4.4). Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4). Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II. I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa), la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi pu� portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono DEALGIC in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. Se somministrato insieme ad altre preparazioni contenenti digossina, il diclofenac ne pu� elevare la concentrazione plasmatica, ma in tali casi non sono stati ancora osservati segni clinici di sovradosaggio.
Sconsigliabile la contemporanea somministrazione di sali di Litio in quanto pu� dar luogo ad aumento della litiemia. Diversi antiinfiammatori non steroidei possono inibire l'attivit� dei diuretici e potenziare l'effetto dei diuretici K-risparmiatori, rendendo necessario il controllo dei livelli sierici del potassio. Sebbene gli studi clinici non sembrino indicare che DEALGIC abbia effetti sugli anticoagulanti, sono stati osservati casi isolati di aumento del rischio di emorragia con l'uso combinato di diclofenac sodico e una terapia anticoagulante.
Si raccomanda una stretta sorveglianza di tali pazienti.
Come altri FANS il diclofenac ad alte dosi pu� temporaneamente inibire l'aggregazione piastrinica. La somministrazione di antiinfiammatori non steroidei meno di 24 ore prima o dopo il trattamento con metotrexate va fatta con cautela, poich� tali farmaci possono elevarne la concentrazione ematica ed aumentarne la tossicit�. Anche se largamente legato alle proteine, il diclofenac non interferisce per esempio col legame proteico di: salicilati, tolbutamide, prednisolone. Il prodotto non aumenta l'effetto ipoglicemizzante di: tolbutamide, biguanidi, glibenclamide e non influenza negativamente il metabolismo del glucosio in diabetici e soggetti sani. DEALGIC pu� aumentare la nefrotossicit� della ciclosporina attraverso il suo effetto inibitorio sulle prostaglandine del rene.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il prodotto non deve essere usato durante gravidanza o allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Capsule: Anche in caso di uso corretto, il diclofenac sodico pu� alterare la reattivit� in modo da compromettere la capacit� di guida di veicoli o di comando di macchinari, specie sotto l'effetto contemporaneo dell'alcool. Fiale: Se compaiono vertigini od astenia, � necessaria cautela per quanto riguarda la guida di veicoli e l'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gastrointestinali: gli eventi avversi pi� comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.
Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedi sezione 4.4). Dopo somministrazione di DEALGIC (diclofenac) sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedi sezione 4.4). Meno frequentemente cono state osservate gastriti. Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS. Raramente possono comparire manifestazioni allergiche come rash cutaneo, prurito, edema, accessi asmatici e/o reazioni anafilattiche o anafilattoidi, accompagnati o meno da ipotensione. Di eccezionale evenienza sono le reazioni di fotosensibilit� e reazioni cutanee gravi quali eritema essudativo multiforme e reazioni bollose includenti sindrome di Stevens Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente). Sporadicamente sono state segnalate turbe del SNC come cefalea, eccitazione, irritabilit�, insonnia, astenia, capogiri, convulsioni, disturbi sensori o della visione, acufeni. Particolarmente in trattamenti protratti possono verificarsi edemi periferici, insufficienza renale, sindrome nefrotica, aumento delle transaminasi, ittero, alterazioni dell'emopoiesi (leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica o emolitica), perdita di capelli. In casi isolati: anomalie urinarie, nefrite interstiziale, disturbi della funzionalit� epatica, compresa epatite con o senza ittero, in alcuni rari casi fulminante. Le fiale possono occasionalmente dare origine a disturbi nel sito di iniezione (dolore locale e indurimento; in casi isolati: ascessi e necrosi locale).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Il trattamento dell'avvelenamento acuto da antiinfiammatori non steroidei consiste essenzialmente in misure di supporto e sintomatiche.
Nulla si sa ancora riguardo al quadro clinico risultante da un sovradosaggio di diclofenac. Le misure terapeutiche da adottare in caso di sovradosaggio sono le seguenti: - l'assorbimento deve essere impedito non appena possibile per mezzo di lavanda gastrica e trattamento con carbone attivo; - trattamenti di sostegno e sintomatici dovrebbero essere adottati in caso di complicazioni (ipotensione, insufficienza renale, convulsioni, irritazione gastrointestinale e depressione respiratoria); - terapie specifiche come diuresi forzata, dialisi o emoperfusione, non sono probabilmente di alcuna utilit� nell'eliminare gli antiinfiammatori non steroidei, a causa del loro elevato legame con le proteine plasmatiche e del loro notevole metabolismo.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il principio attivo di DEALGIC � il diclofenac sodico, principio attivo antiflogistico non steroideo, che si � dimostrato efficace negli usuali modelli sperimentali di flogosi nell'animale in virt� dell'inibizione della sintesi delle prostaglandine. Nell'uomo il diclofenac sodico riduce i dolori e gli edemi di origine infiammatoria e la febbre ed inibisce inoltre l'aggregazione piastrinica da ADP. Il diclofenac sodico � presente in DEALGIC capsule sia sotto forma di pellets (microsfere) gastroresistenti a rapido rilascio, sia sotto forma di pellets a lento rilascio; pertanto l'azione di DEALGIC capsule � caratterizzata da inizio rapido e durata protratta; i pellets si distribuiscono per tutto il tratto intestinale e ci� migliora la tollerabilt� del farmaco.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

 Dopo somministrazione per via orale delle usuali forme farmaceutiche gastroresistenti, il diclofenac sodico viene completamente assorbito nell'intestino.
Le concentrazioni plasmatiche massimevengono raggiunte dopo 1-16, (in media 2-3) h a seconda della durata del transito gastro-intestinale. Le concentrazioni plasmatiche massime vengono raggiunte in 10-20 min.
dopo somministrazione i.m., in circa 30 min.
dopo somministrazione per via rettale. Il diclofenac sodico, somministrato per via orale, subisce un netto metabolismo epatico di primo passaggio, per cui solo 35 - 70% della sostanza assorbita entra inalterata nel circolo post-epatico. Il 30% circa viene, dopo metabolizzazione, escreto con le feci.
Il 70% circa, dopo metabolizzazione epatica con idrossilazione e coniugazione, viene eliminato per via renale sotto forma di metaboliti farmacologicamente inattivi. Il t� di eliminazione � pari a 2 h circa, indipendentemente, in linea di massima, dalla funzionalit� epato-renale. Il legame con le proteine plasmatiche � pari al 99%. Dopo la dissoluzione nello stomaco della capsula di gelatina di DEALGIC, i micropellets raggiungono l'intestino tenue, dove 25 mg si liberano immediatamente dai micropellets gastroresistenti a rapido rilascio, mentre 75 mg (per DEALGIC 100 mg capsule rigide a rilascio prolungato) e rispettivamente 50 mg (per DEALGIC 75 mg capsule rigide a rilascio prolungato) si liberano lentamente dai micropellets a rilascio protratto: pertanto DEALGIC svolge sia un effetto immediato, sia un effetto ritardo.
In molti casi � sufficiente una sola capsula al d�. Concentrazione plasmatica massima (C max ng/ml), suo tempo di comparsa (t max h) e area sottesa alla curva concentrazione/tempo (AUC 0-� ng/ml .
h) dopo somministrazione di una capsula di DEALGIC 100 mg, DEALGIC 75 mg, di un preparato ritardo di riferimento in compresse da 100 e compresse gastroresistenti da 50.
Valori medi + E.S.
di 12 volontari (L�cker e coll.
1987).  

  Dealgic 100 mgcapsule Dealgic 75 mgcapsule Prep.Rit.
100mg
Prep.gast 50mg
Cmax (ng/ml) 617,98 489,89 667,87 835,47

E.S.tmax (h)E.S.AUC 0-∞(ng/ml.h)E.S.  DEALGIC 100 mg capsule rigide a rilascio prolungato gi� 2,1 ore dopo la somministrazioneraggiunge le massime concentrazioni nel plasma, rispetto alle 5 ore necessarie dopo somministrazione di una compressa ritardo di riferimento da 100 mg. DEALGIC 75 mg capsule rigide a rilascio prolungato raggiunge le concentrazioni ematiche massime gi� 2,5 ore dopo la somministrazione, rispetto alle 3,9 ore necessarie doposomministrazione della compressa gastroresistente di riferimento da 50 mg.
Con DEALGIC 75 mg capsule rigide a rilascio prolungato inoltre le concentrazioni ematiche vengono mantenute per un tempo pi� lungo. Dopo somministrazione ripetuta di DEALGIC 75 mg capsule rigide a rilascio prolungato 2 volte ald�, non si ha accumulo; con DEALGIC mg 75 capsule rigide a rilascio prolungato si ottengono rapidamente concentrazioni ematiche efficaci che perdurano nel tempo a livelli inferiori, grazie alla quota di pellets ritardo.
 

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I test di tossicit� acuta e cronica in diverse specie animali hanno evidenziato un ottimo indice terapeutico inteso come rapporto tra dose tossica e dose terapeutica (500: 1 circa).
Ulcerazioni del tratto gastroenterico ed alterazioni ematologiche compaiono a livelli tossici di dosaggio, superiori, a seconda della specie, a 0,5.2,0 mg/kg. Le prove su ratto e su topo hanno dimostrato che il prodotto � privo di potere cancerogeno.
Un potere mutageno � escluso in base ai risultati delle prove in vivo ed in vitro. Il potere embriotossico � stato studiato nel ratto, nel topo e nel coniglio.
A dosi tossiche per la madre si sono rilevati morte dell'embrione e ritardo della crescita.
Non si sono osservate malformazioni. La gravidanza e la durata del parto sono risultate prolungate.
Non si � rilevato un effetto negativo sulla fertilit� e le dosi al di sotto del limite tossico per la madre non hanno avuto influenza negativa sullo sviluppo post-natale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

DEALGIC 75 mg capsule rigide a rilascio prolungato e DEALGIC 100 mg capsule rigide a rilascio prolungato: pellets gastroresistenti: cellulosa microcristallina; polivinilpirrolidone; silice colloidale anidra; copolimero dell�acido metacrilico, tipo C; propilenglicole; talco; pellets ritardo: cellulosa microcristallina; polivinilpirrolidone; silice colloidale anidra; Eudragit RS 100; Eudragit RL 100; dibutil-ftalato; talco; componenti la capsula di gelatina - testa: indigotina E132; titanio biossido E171; acqua depurata; gelatina; componenti la capsula di gelatina - corpo: acqua depurata; gelatina. DEALGIC fiale: alcool benzilico; propilenglicole; sodio metabisolfito; sodio idrossido; acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non note.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Capsule: 5 anni Fiale: 3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Capsule: Conservare al riparo della luce e dell'umidit�. Fiale: Conservare a temperatura non superiore ai 25� C e al riparo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

DEALGIC 100 mg capsule rigide a rilascio prolungato: Astuccio di cartone contenente 20 capsule da 100 mg in blister di PVC/alluminio DEALGIC 75 mg capsule rigide a rilascio prolungato: Astuccio di cartone contenente 20 capsule da 75 mg in blister di PVC/alluminio. DEALGIC fiale: Astuccio di cartone contenente 5 fiale da 3 ml da 75 mg di vetro bianco.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedere par.
4.2.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

PHARMACIA ITALIA S.p.A.
Via Koch n.
1.2 - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

DEALGIC 100 mg capsule rigide a rilascio prolungato A.I.C.: 028943025 DEALGIC 75 mg capsule rigide a rilascio prolungato A.I.C.: 028943013 DEALGIC fiale A.I.C.: 028943037

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

DEALGIC 100 mg capsule rigide a rilascio prolungato agosto 1995/agosto 2005 DEALGIC 75 mg capsule rigide a rilascio prolungato agosto 1995/agosto 2005 DEALGIC fiale agosto 1995/agosto 2005

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

22/05/2006

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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