DE-NOL compresse
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� DE-NOL compresse

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni compressa da 438,5 mg contiene: sale doppio di ammonio e potassio del bismutato citrato idrossido complesso colloidale 300 mg corrispondente a Bi2 03 120 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse film-rivestite.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Ulcera gastrica e duodenale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Le compresse di De-Nol devono essere ingerite intere con poca acqua (non gasata).La dose abituale � di 4 compresse al giorno.Somministrare, 2 volte al giorno a stomaco vuoto, 2 compresse al mattino mezz'ora prima della prima colazione e 2 compresse alla sera mezz'ora prima di cena, oppure 1 compressa 4 volte al giorno a stomaco vuoto, e cio� mezz'ora prima dei tre pasti principali e alla sera al momento di coricarsi.Il ciclo di trattamento con De-Nol deve avere una durata di 4 settimane, durante le quali il prodotto va assunto regolarmente anche quando non venga consumato uno dei pasti giornalieri.
� essenziale non trascurare mai l'assunzione di una dose di De-Nol.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso i sali di bismuto.
Insufficienza renale grave.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Per le motivazioni esposte fra gli effetti secondari, il prodotto va impiegato per brevi periodi e sotto controllo medico.La somministrazione di De-Nol pu� provocare, in via temporanea, una colorazione nerastra delle feci dovuta a formazione di solfuro di bismuto, peraltro facilmente distinguibile dalla melena.Non si devono ingerire liquidi n� alimenti solidi almeno durante la mezz'ora che precede e quella che segue l'assunzione del medicinale.In generale non � consigliabile l'assunzione di bevande gasate (es.
birra).
� consentito l'uso di latte in piccole quantit� e di antiacidi, ma non nella mezz'ora che precede o segue l'ingestione di De-Nol.Dopo il ciclo di trattamento con De-Nol (4 settimane) si deve lasciar trascorrere un periodo di due mesi prima di, eventualmente, ripetere in caso di recidiva.Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

In corso di terapia con De-Nol � consigliabile non assumere altri prodotti contenenti bismuto n� bevande alcoliche.Evitare l'assunzione di tetracicline durante il trattamento con De-Nol poich� quest'ultimo pu� ridurne l'assorbimento gastroenterico.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non somministrare il De-Nol durante la gravidanza e l'allattamento.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il prodotto non compromette la capacit� di guidare e l'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Possono manifestarsi occasionalmente nausea e vomito.Queste manifestazioni scompaiono al termine del trattamento.
L'uso prolungato e ad alte dosi del prodotto pu� indurre nefropatia, manifestazioni a carico della mucosa del tubo digerente, ittero, cefalea, astenia, dermatite esfoliativa, rash cutaneo ed inoltre manifestazioni neurologiche (encefalopatia reversibile con stato confusionale, depressione, mioclonia, tremori, turbe ortostatiche e del movimento).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono state riferite sindromi da iperdosaggio di De-Nol.
Nell'evenienza, praticare lavanda gastrica e istituire misure terapeutiche adeguate a risolvere le intossicazioni da metalli pesanti.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il principio attivo del De-Nol � il sale doppio di ammonio e potassio del bismutato citrato idrossido complesso colloidale, citato in letteratura anche come CBS (Colloidal Bismuth Subcitrate) o TDB (Tripotassium Dicitrato Bismuthate).
De-Nol possiede affinit� selettiva per il tessuto dell'ulcera peptica.
Studi sperimentali nell'animale hanno dimostrato che il DeNol, in presenza dell'acidit� gastrica forma un abbondante precipitato, localizzato prevalentemente in corrispondenza del cratere ulceroso, che ricoprendo la lesione la protegge dall'ulteriore aggressione cloridro-peptica.
Inoltre, De-Nol stimola la produzione di muco e ne modifica la composizione, impedendo la retrodiffusione degli ioni idrogeno verso il tessuto ulceroso, favorendo cos� il ripristino dei fattori riparativi di difesa della barriera mucosa.
Il De-Nol non esplica pertanto attivit� antiacida.
Pi� recentemente sono state evidenziate: un'abbondanza di macrofagi in corrispondenza della sede delle ulcere in ratti trattati con De-Nol, inibizione in vitro della pepsina 1 nonch� azione battericida nei confronti del Campylobacter (Helicobacter) pylori.Nell'uomo, il De-Nol si � dimostrato un preparato di efficacia pari agli H2 antagonisti nel trattamento dell'ulcera gastrica e duodenale: assicura la cicatrizzazione dell'ulcera e la riduzione della sintomatologia in una elevata percentuale di casi, con minor frequenza di recidive.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Nel corso di tali studi, la concentrazione tissutale dose correlata � risultata elevata nel reni, ci� che indica uno stato di pre-escrezione.
Il bismuto viene principalmente escreto con le urine in aliquote fino a 5 mg/l di urina.
La concentrazione di bismuto nel SNC � risultata scarsa, confermando l'assenza di danno cerebrale.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Nel corso di studi di tossicit� acuta nel topo e nel ratto non � stato possibile determinare, dopo somministrazione orale di De-Nol, la DL50 .
Ci� depone per una bassissima tossicit� acuta.
Studi di tossicit� cronica sono stati condotti nel ratto per 3 mesi e nel cane per 6 mesi.
Gli animali vennero trattati con dosi corrispondenti a 2, 4 e 8 volte la dose terapeutica umana del De-Nol compresse, senza riscontrare segni di tossicit�.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Amido; polivinilpirrolidone; amberlite; polietilenglicole; magnesio stearato.
Eccipienti per ricopertura: idrossipropilmetilcellulosa; polietilenglicole.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Incompatibilit� note dei sali basici di bismuto: acidi, alcool etilico e solventi organici.Ioni metallici polivalenti nonch� carbonati e composti contenenti zolfo potrebbero reagire con il complesso di bismuto.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Da conservare a temperatura non superiore a 25 �C.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio da 40 compresse (5 blister da 8 alloggi ognuno, in alluminio accoppiato a politene (strato di copertura) e in alluminio accoppiato a politene e poliamide (strato di formatura)).�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non pertinente.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

YAMANOUCHI EUROPE B.V.Elisabethhof 19 - 2353 EW Leiderdorp (Olanda)Rappresentante per l'Italia: Yamanouchi Pharma S.p.A.Via delle Industrie, 2 - 20061 Carugate (Milano)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
025416037�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

-----�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Registrazione 22 settembre 1984 - Rinnovo autorizzazione giugno 2000.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

-----�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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