DARUMA
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

DARUMA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni compressa rivestita contiene: Idebenone mg 45,0

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse rivestite da 45 mg.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Nel trattamento di deficit cognitivo-comportamentali dovuti a patologie cerebrali di origine vascolare e degenerativa.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Posologia consigliata: 90 mg/die (1 compressa rivestita da 45 mg due volte al giorno). E' consigliata l'assunzione del farmaco subito dopo i pasti.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Tenere fuori della portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono stati descritti casi di interazioni medicamentose ed incompatibilit� particolari con il prodotto

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Sebbene gli studi sull'animale non abbiano evidenziato alcun effetto dannoso, l'uso del farmaco durante il primo trimestre di gravidanza e l�allattamento dovr� essere effettuato solo nei casi di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Con l'impiego del prodotto sono stati segnalati fenomeni quali disturbi gastrointestinali, vertigini, cefalea, ansia, irrequietezza e alterazioni del sonno.
Sono inoltre possibili alterazioni di alcuni parametri di laboratorio per lo pi� a carico delle transaminasi e dell'emocromo, di grado lieve e reversibili con la sospensione della terapia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati sino ad oggi segnalati sintomi tossici da iperdosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: Farmaco ad attivit� psicostimolante e nootropica.
ATC n.
N06BX13.
L'idebenone � chimicamente un derivato del benzochinone: 6.(10.idrossidecil)-2,3.dimetossi-5.
metil-1,4.benzochinone. Numerose prove sperimentali, condotte sia in vitro che in vivo, hanno dimostrato che l'idebenone � in grado di correggere le alterazioni biochimiche associate a condizioni di sofferenza cerebrale; esso, infatti, contrasta la diminuita sintesi di ATP, la diminuita utilizzazione di glucosio, l'aumento dell'acidosi lattica.
Prove specifiche condotte in vitro hanno, inoltre, evidenziato che l'idebenone inibisce la perossidazione lipidica preservando le membrane neuronali e mitocondriali dai danni provocati dai lipoperossidi prodotti in condizioni di ischemia.
Infine, � stato dimostrato che l'idebenone migliora i tempi di apprendimento e l'attivit� mnesica di animali con invecchiamento e ischemia cerebrale sperimentali e che tale effetto � riconducibile ad una influenza positiva da esso esercitata nei confronti della sintesi e del turnover della serotonina e dell'acetilcolina. Recenti studi clinici controllati hanno confermato l'efficacia dell'idebenone nelle sindromi da deterioramento mentale di varia origine caratterizzate da disturbi cognitivo-comportamentali (deficit della memoria, dell'attenzione, della concentrazione, turbe della sfera psico-affettiva).

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'idebenone � rapidamente assorbito per via orale ed i livelli plasmatici massimi si osservano dopo circa 4 ore dalla somministrazione.
Il farmaco viene metabolizzato a livello epatico.
L'assunzione post-prandiale ne incrementa la biodisponibilit�.
L'idebenone non ha tendenza all'accumulo anche quando somministrato per periodi prolungati.
Dati sperimentali hanno dimostrato che l'idebenone attraversa la barriera ematoencefalica e si distribuisce in concentrazioni significative a livello del tessuto cerebrale.
L'eliminazione si attua prevalentemente per via renale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

 Tossicit�: Le DL50 registrate nel topo e nel ratto vengono riportate nel seguente schema: 

  VIA ORALE VIA ENDOVENOSA
  M > 5 g/kg 162,2 mg/kg
TOPO    
  F 5 g/kg 104,7 mg/kg
  M > 5 g/kg 200 mg/kg
RATTO    
  F > 5 g/kg 200 mg/kg

 I risultati degli studi di tossicit� per somministrazioni ripetute, effettuati nel ratto e nel cane perperiodi compresi tra 5 settimane ed 1 anno, hanno dimostrato che il farmaco � dotato di un basso indice di tossicit� sia locale che generale. Prove condotte nel ratto e nel coniglio hanno dimostrato che l'idebenone non influenza in alcunch�la fertilit� e la funzione riproduttiva, non esercita effetto embrio o fetotossico, in particolare teratogenico, non determina effetti tossici peri e post-natali. Non � stata evidenziata alcuna azione mutagena o cancerogena.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Lattosio monoidrato, Calcio carbossimetilcellulosa, Amido pregelatinizzato, Magnesio stearato, Saccarosio, Titanio Biossido, Talco, Gomma Arabica, Polivinilacetato ftalato, Magnesio carbonato.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

24 mesi a temperatura ambiente.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister PVC/alluminio da 30 compresse rivestite.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna specifica

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

WYETH LEDERLE S.p.A.
Via Nettunense n.
90 04011 APRILIA (LT).

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

IN COMMERCIO AIC N.
027585013 - Settembre 1993

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medica

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Maggio 1993/Maggio 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Il prodotto non � soggetto al DPR 309/90.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Maggio 2002.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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