Daronrix
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

Daronrix, sospensione per uso iniettabile in siringa pre-riempita. Vaccino contro l�influenza pandemica (virus intero, inattivato, adiuvato).

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Virus intero per il vaccino dell�influenza di ceppo pandemico, inattivato, contenente antigene* equivalente a: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)*** 15 microgrammi** per ciascuna dose da 0,5 ml * propagato in uova ** emagglutinina *** adiuvato con fosfato di alluminio 0,45 milligrammi di Al3+ e alluminio idrossido, idrato 0,05 milligrammi di Al3+ Questo vaccino � conforme alle raccomandazioni dell�Organizzazione Mondiale della Sanit� (OMS) e alla decisione della Unione Europea (UE) per la pandemia. Eccipienti: tiomersale 50 microgrammi Per l�elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Sospensione iniettabile.
Sospensione bianca torbida.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Profilassi dell�influenza in una situazione dichiarata ufficialmente come pandemica.
Il vaccino contro l�influenza pandemica deve essere impiegato secondo le raccomandazioni ufficiali (vedere paragrafi

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

4.2 Posologia e modo di somministrazione Daronrix � stato valutato con un contenuto di emoagglutinina di 15 μg HA per dose in adulti di et� dai 18 ai 60 anni secondo una schedula a 0 e 21 giorni. Gli adulti di et� compresa fra i 18 e i 60 anni riceveranno due dosi di Daronrix, la prima somministrata in una data fissata, la seconda almeno tre settimane dopo la prima dose per ottenere la massima efficacia. Non sono disponibili dati con Daronrix al di sotto dei 18 anni di et�.
Pertanto gli operatori sanitari devono valutare i benefici ed i potenziali rischi della somministrazione del vaccino in quella popolazione. Per le donne in gravidanza, vedere paragrafo 4.6.
Per ulteriori informazioni, vedere paragrafo 5.1 L�immunizzazione deve essere effettuata mediante iniezione intramuscolare.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Storia di reazione anafilattica (ad es.
minacciosa per la vita) ad uno qualsiasi dei costituenti del vaccino o a residui in tracce (ad es: uova, proteine di pollo, gentamicina solfato).
Tuttavia, in una situzione pandemica, pu� essere appropriato somministrare il vaccino, a patto che siano immediatamente disponibili apparecchiature per la rianimazione, in caso di necessit�. Vedere paragrafo 4.4

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

E� necessario adottare cautela quando si somministri questo vaccino a persone con ipersensibilit� nota (oltre alla reazione anafilattica) al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti, al tiomersale e ai residui, ad es.: uova, proteine del pollo, gentamicina solfato. Come con tutti i vaccini iniettabili, deve essere sempre prontamente disponibile appropriato trattamento e supervisione medica in caso si verifichi una rara reazione anafilattica in seguito alla somministrazione del vaccino. Qualora la situzione pandemica lo consenta, l�immunizzazione deve essere posposta in pazienti con malattia febbrile grave o con infezione acuta. Daronrix non deve essere mai somministrato per via intravascolare. La risposta anticorpale in pazienti con immunosoppressione endogena o di origine iatrogena pu� essere insufficiente. Pu� non essere ottenuta una risposta immunitaria protettiva in tutti i vaccinati (vedere paragrafo 5.1).

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Daronrix non deve essre somministrato contemporaneamente con altri vaccini.
Tuttavia, se la co- somministrazione con altri vaccini � indicata, l�immunizzazione deve essere effettuata in arti separati.
Deve essere tenuto in considerazione che le reazioni avverse possono essere intensificate. La risposta immunitaria pu� essere diminuita se il paziente sta effettuando una terapia immunosoppressiva. A seguito della vaccinazione antiinfluenzale sono stati osservati risultati falsi positivi nei test sierologici effettuati impiegando il metodo ELISA per rilevare anticorpi contro HIV-1, Epatite C e particolarmente HTLV-1.
La tecnica Western Blot non conferma i risultati.
Le reazioni transitorie false positive possono essere dovute alla risposta delle IgM indotta dal vaccino.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non sono disponibili dati con Daronrix relativi a donne in gravidanza.
Pertanto gli operatori sanitari devono valutare i benefici ed i potenziali rischi della somministrazione del vaccino alle donne in gravidanza tenendo in considerazione le raccomandazioni ufficiali.
I dati relativi alle vaccinazioni con vaccini interpandemici trivalenti, in donne in gravidanza, non indicano conseguenze negative sia per la madre sia per il feto attribuibili al vaccino. Daronrix pu� essere impiegato durante l�allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

E� improbabile che il vaccino abbia effetti sulla capacit� di guidare veicoli e di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

 Studi Clinici Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati osservati negli studi clinici con differenti formulazioni (H5N1, H2N2 e H9N2) (N=941) del vaccino prototipo (vedere paragrafo 5.1 per maggiori informazioni sui vaccini prototipo).
Duecento e un soggetti hanno ricevuto il vaccino a virus intero monovalente adiuvato con alluminio (A/H5N1). L�incidenza dei sintomi osservati nei soggetti di et� superiore ai 60 anni � stata inferiore a quella osservata nei soggetti di et� compresa fra i 18 ed i 60 anni. Gli effetti indesiderati riportati sono elencati secondo il seguente ordine di frequenza: Molto comuni (≥1/10) Comuni (da ≥1/100 a <1/10) Non comuni (da ≥1/1000 a <1/100) Rari (da ≥1/10000 a <1/1000) Molto rari (<1/10000) Non noti (la frequenza non pu� essere valutata sulla base dei dati disponibili) Infezioni ed infestazioni Non comuni: rinofaringite, rinite Patologie del sistema nervoso Molto comune: cefalea Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comuni: aumento della sudorazione, lividi (ecchimosi) Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comuni: mialgia, artralgia Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comuni: dolore e rossore al sito di iniezioni, affaticamento Comuni: gonfiore ed indurimento al sito di iniezione, brividi, febbre Non comuni: prurito al sito di iniezione Queste reazioni normalmente scompaiono entro 1.2 giorni senza trattamento.  Sorveglianza postmarketing A seguito della sorveglianza post-marketing con vaccini interpandemici trivalenti, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: Non comuni (da ≥1/1000 a <1/100): Reazioni cutanee generalizzate inclusi prurito, orticaria o rash non specifico. Rari (da ≥1/10000 a <1/1000): Nevralgie, parestesie, convulsioni, trombocitopenia transitoria. Sono state segnalate reazioni allergiche che in rari casi hanno condotto a shock. Molto rari (<1/10000): Vasculiti con interessamento renale transitorio. Disturbi neurologici, come l�encefalomielite, neuriti e sindrome di Guillain Barr�. Questo medicinale contiene tiomersale (un composto organomercuriale) come conservante e pertanto � possibile che si possano verificare reazioni di sensibilizzazione (vedere paragrafo 4.4).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

 Categoria farmacoterapeutica: Vaccini anti-influenzali, codice ATC: J07BB01 Questa   sezione   descrive   l�esperienza   clinica   realizzata   con   vaccini   prototipo   a   seguito   della somministrazione di due dosi. I vaccini prototipo contengono antigeni influenzali che sono differenti da quelli dei virus influenzali normalmente circolanti.
Questi antigeni possono essere considerati come antigeni �nuovi� e simulano una situazione in cui la popolazione target per la vaccinazione sia immunologicamente naive.
I dati ottenuti dai vaccini prototipo serviranno a sostenere una strategia di vaccinazione che � probabile si debba  adottare  per  il  vaccino  pandemico:  i  dati  clinici  di  immunogenicit�,  di  sicurezza  e  di reattogenicit� ottenuti con vaccini prototipo sono rilevanti per i vaccini pandemici. Uno studio clinico ha valutato l�immunogenicit� di una vaccino a virus intero (A/H5N1) monovalente adiuvato  con  alluminio,  con  un  contenuto  di  emoagglutinina  di  15 μg  HA  per  dose  in  adulti  di  et� compresa fra i 18 ed i 60 anni (N="4"8), seguendo una schedula di somministrazione di 0 e 21 giorni. Il tasso di sieroprotezione, di sieroconversione ed il fattore di sieroconversione per l�anticorpo anti-HAsono stati i seguenti: 

Anticorpo anti-HA 21 giorni dopo la 1a  dose 21 giorni dopo la 2a  dose
Tasso di sieroprotezione * 50,0% (95% IC: 35,2;64,8) 70,8% (95% IC: 55,9;83,0)
Tasso di sieroconversione 47,9% (95% IC: 33,3;62,8) 70,8% (95% IC: 55,9;83,0)
Fattore di sieroconversione 6 (95% IC:3,5;10,1) 12,4 (95% IC: 7,1;21,8)

* anti-HA ≥1:40 In questo studio clinico � stata anche valutata l�immunogenicit� del vaccino a virus intero monovalente adiuvato con alluminio (A/H5N1) con un contenuto di emoaglutinina di 27 μg per dose in adulti di et� compresa fra i 18 e i 60 anni di et� (N="4"9), secondo una schedula a 0, 21 giorni. Il tasso di sieroprotezione, il tasso di sieroconversione e il fattore di sieroconversione per l�anticorpo anti-HA 21 giorni dopo la somministrazione della prima dose sono stati i seguenti: 

anticorpo anti HA 21 giorni dopo la prima dose
Tasso di sieroprotezione* 73,5% (95% IC: 58,9;85,0)
Tasso di sieroconversione 69,4% (95% IC: 54,6;81,7)
Fattore di sieroconversione 14,5 (95% IC: 8,3;25,4)

* anti-HA ≥1:40 Non sono disponibili dati clinici in soggetti di et� inferiore ai 18 anni.Sebbene  non  siano  disponibili  dati  clinici  con  Daronrix  in  soggetti  con  et�  superiore  ai  60  anni, l�immunogenicit� di una formulazione prototipo con differenti dosi di antigene di un vaccino a virus intero (A/H9N2) adiuvato con alluminio, somministrato a 0, 21 giorni � stata valutata in uno studio clinico effettuato in questa popolazione.
Questi risultati indicano che in soggetti di et� superiore ai 60 anni pu� essere necessario un maggior contenuto di antigene rispetto ad una popolazione adulta (18-60 anni) in modo da garantire una protezione ottimale. La persistenza degli anticorpi per i vaccini prototipo varia.
Con i vaccini trivalenti interpandemici,essa� normalmente di 6-12 mesi, ma per il Daronrix non sono disponibili ancora dati con il ceppo H5N1- In  uno  studio  clinico  in  cui  �  stata  valutata  una  formulazione  prototipo  di  vaccino  virale  intero(AH9/N2) adiuvata con alluminio, contenente 3,8 μg HA, seguendo una schedula di somministrazionea 0 e 10 giorni, � stato dimostrato che era possibile ottenere un inizio pi� precoce della protezione, rispetto alla schedula raccomandata di 0 e 21 giorni.Tuttavia  i  dati  suggeriscono  che  la  durata  della  protezione  potrebbe  essere  inferiore.  Pertanto,  in situazioni   in   cui   sia   necessario   un   pi�   rapido   inizio   della   protezione,   pu�   essere   necessario somministrare una terza dose per assicurare la durata della protezione. Daronrix � stato autorizzato in �circostanze eccezionali�.Ci� significa che per motivi scientifici non � stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.L�Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA) revisioner� annualmente qualsiasi nuova informazione che si render� disponibile sul medicinale e questo torna all'INDICE farmaci (RCP)verr� aggiornato, se necessario.  

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Non si applica

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Non si applica

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sodio cloruro Disodio fosfato dodecaidrato Potassio diidrogeno fosfato Potassio cloruro Magnesio cloruro esaidrato Tiomersale Acqua per preparazioni iniettabili Per gli adiuvanti vedere paragrafo 2.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

In assenza di studi di compatibilit�, questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

1 anno.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare in frigorifero (2�C � 8�C).
Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

0,5 ml in siringa preriempita (vetro tipo I) con un tappo di gomma (butilica) per 1 dose � confezioni da 1 e 10 dosi con o senza aghi. E� possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Si deve consentire al vaccino di raggiungere la temperatura ambiente prima di impiegarlo.
Agitare prima dell�uso.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l�Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgio

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ND

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

ND

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

1.
D

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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