DARDUM
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

DARDUM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni flaconcino contiene: Cefoperazone sale sodico pari a Cefoperazone 1000 mg Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere e solvente per soluzione iniettabile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da gram- negativi difficili o da flora mista con presenza di gram-negativi resistenti ai pi� comuni antibiotici.
In particolare, DARDUM, trova indicazione nelle suddette infezioni in pazienti defedati e/o immunodepressi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

- Adulti: 2.4 g/die in due somministrazioni uguali, equidistanziate (ogni 12 ore).
Nelle infezioni particolarmente gravi, fino a 8 g/die in due dosi uguali.
Sono stati somministrati fino a 12 g/die suddivisi in tre somministrazioni uguali, ogni 8 ore.
Nei nefropatici con filtrato glomerulare < 18 ml / min o con creatininemia >3,5 mg/100 ml, � consigliabile non superare i 4 g/die.
- Bambini: 50-200 mg/kg/ die suddivisi in 2 (ogni 12 ore) o pi� somministrazioni, in caso di necessit�.
- Somministrazione intramuscolare: Le fiale di DARDUM per uso intramuscolare, 1 g, vanno disciolte con la fiala solvente (annessa alla confezione) contenente 3 ml di soluzione di lidocaina cloridrato allo 0,5%.
Per preparare le soluzioni da iniettare per via intramuscolare, si pu� utilizzare anche acqua sterile per iniezioni.
Quando si voglia somministrare il farmaco in concentrazioni superiori ai 250 mg/ml, le soluzioni devono essere preparate usando lidocaina cloridrato 0,5%.
La somministrazione va effettuata mediante iniezione intramuscolare profonda a livello di masse muscolari voluminose, quali i glutei o la faccia anteriore delle cosce.
Per la presenza della lidocaina la soluzione ricostituita si presenta lattescente.
Agitare energicamente prima dell�uso.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� gi� nota verso le cefalosporine (e verso la lidocaina per le preparazioni che la contengono).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Data la possibile allergia crociata tra penicilline e cefalosporine, occorre accertare, prima di somministrare il farmaco, l�esistenza di precedenti reazioni di ip ersensibilit� nei confronti di cefalosporine, penicilline o altri farmaci.
Data la possibile allergia crociata tra penicilline e cefalosporine, occorre accertare, prima di somministrare il farmaco, l�esistenza di precedenti reazioni di ip ersensibilit� nei confronti di cefalosporine, penicilline o altri farmaci.
Sono stati infatti segnalati casi di pazienti che hanno presentato reazioni, talora anche di tipo anafilattico, ad entrambe queste classi di antibiotici.
Il Cefoperazone, va quindi somministrato con cautela ai pazienti sensibili alla penicillina.
Gli antibiotici vanno somministrati con cautela ad ogni paziente che abbia presentato qualche forma di allergia, in particolare ai farmaci.
Nei pazienti affetti da epatopatia e/o da ostruzione delle vie biliari, l�emivita sierica del cefoperazone � generalmente prolungata e l�eliminazione renale aumentata.
In assenza di concomitante insufficienza renale si possono somministrare negli adulti 2 g/die, suddivisi in due somministrazioni, senza rischio di accumulo.
Per posologie superiori a 2 g/die � necessario monitorare le concentrazioni sieriche del farmaco.
Nei pazienti affetti contemporaneamente da insufficienza epatica e renale sar� opportuno rinunciare all�impiego di Cefoperazone.
Analogamente a quanto segnalato con altre cefalosporine, in corso di trattamento con cefoperazone, � stata descritta a seguito dell�ingestione di alcool (e fino a 5 giorni dopo l�ultima somministrazione) una reazione caratterizzata da arrossamento intenso del volto, sudorazione, cefalea e tachicardia.
E� pertanto necessario evitare l�assunzione di alcool sotto qualsiasi forma in corso di trattamento con cefoperazone.
La somministrazione concomitante di cefalosporine e aminoglicosidi pu� determinare effetti nefrotossici.
Le soluzioni contenenti lidocaina non possono essere utilizzate nei bambini al di sotto dei 30 mesi di et�.
In caso di reazione allergica si deve interrompere la terapia ed istituire un trattamento idoneo (amine vasopressorie, antiistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi, un immediato trattamento con adrenalina od altre opportune misure d�emergenza.
L�insorgenza di una qualsiasi reazione di tipo allergico impone la sospensione del trattamento.
Casi di colite pseudomembranosa sono stati segnalati con l�uso di cefalosporine (e altri antibiotici a largo spettro); perci� � importante prendere in considerazione questa eventualit� nei pazienti che presentano diarrea in conseguenza dell�uso di antibiotici.
Il trattamento con antibiotici a largo spettro altera la normale flora batterica del colon e ci� pu� consentire la crescita di clostridi.
Alcuni studi hanno evidenziato che una delle cause principali di colite associata agli antibiotici � una tossina prodotta dal Clostridium difficile.
Casi lievi di colite si possono risolvere con la semplice interruzione della terapia.
I casi di colite moderati e gravi vanno trattati con l�integrazione di perdite di liquidi, elettroliti e proteine.
Se la colite non si risolve con l�interruzione della terapia o � grave, il trattamento di scelta per la colite pseudo-membranosa da antibiotico, causata dal Clostridium difficile, � la vancomicina per via orale.
Bisogna anche valutare la possibilit� di altre cause per la colite.
Come con altri antibiotici, sono stati segnalati casi di deficit di vitamina k in corso di trattamento con Cefoperazone.
Con tutta probabilit� tale fenomeno va ricondotto alla soppressione della flora batterica intestinale che normalmente sintetizza questa vitamina e i soggetti a rischio appaiono essere quelli sottoposti a dieta deficitaria o con condizioni di malassorbimento (es.
fibrosi cistica) o in pazienti alimentati per lunghi periodi per via endovenosa.
Con l�uso di Cefoperazone possono verificarsi rari casi di ipotrombinemia.
Sono maggiormente a rischio di emorragie e di fenomeni tromboembolici i pazienti con disordini primari e secondari della emocoagulazione (trombocitopenia, trombopatia o altri disordini della coagulazione).
In questi pazienti �a rischio� � opportuno effettuare il test di Quick ogni due-tre giorni e somministrare vitamina k (10 mg per settimana).
Come per altre betalattamine, durante un trattamento prolungato con Cefoperazone, possono svilupparsi resistenze microbiche: tale evenienza � maggiore verso microorganismi opportunisti specialmente enterobatteriacee e pseudomonas in soggetti immunodepressi e, probabilmente, associando tra loro pi� betalattamine.
Si pu� verificare una falsa positivit� della glicosuria se si impiegano i reattivi di Fehling, di Benedict e �Clinitest�.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Se il Cefoperazone viene impiegato in associazione con aminoglicosidi � necessario il monitoraggio della funzionalit� renale durante il trattamento.
I due farmaci non vanno miscelati nella stessa siringa e devono essere iniettati in sedi diverse, dato che tra essi esiste un�incompatibilit� di ordine chimico-fisico.
Fra le precauzioni d�uso sono descritti gli effetti da contemporanea assunzione di alcool.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Bench� negli esperimenti sugli animali di laboratorio non si siano osservati effetti teratogeni, non � dimostrato che il Cefoperazone pu� essere utilizzato in tutta sicurezza nella gravidanza e nell�allattamento.
L�antibiotico� reperibile in concentrazioni ridotte nel latte materno.
Il Cefoperazone � stato somministrato con successo nell�infanzia.
Non � stato per� esaurientemente studiato nei prematuri e nei neonati fino a 6 mesi di vita.
Pertanto, nelle donne in stato di gravidanza, durante l�allattamento e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit�, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non � stato riportato alcun effetto del DARDUM sulla capacit� di guidare e sull�uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Come con altre cefalosporine, anche con il Cefoperazone si possono manifestare le seguenti reazioni secondarie: - Ipersensibilit�: eruzioni maculo-papulose, orticaria, febbre ed eosinofilia, reazioni anafilattoidi.
- Effetti ematologici: per somministrazione protratta, neutropenia reversibile e/o eosinofilia transitoria e rari casi di ipoprotrombinemia, talora riduzione della emoglobina e dell�ematocrito.
In corso di trattamento prolungato si pu� osservare una falsa positivit� del test di Coombs diretto.
- Funzionalit� epatica: possibile transitorio aumento di: SGOT, SGPT, fosfatasi alcalina.
- Funzionalit� renale: segnalato transitorio aumento di azotemia e creatinina sierica.
- Effetti gastro-intestinali: segnalata transitoria modificazione dell�alvo (feci molli o diarrea) nausea, vomito.
La diarrea in genere risponde alla terapia sintomatica o alla sospensione dell�antibiotico.
Se persistente considerare l�eventualit� dell�insorgenza di colite pseudo- membranosa.
- Reazioni locali: occasionalmente dolenzia transitoria in sede di inoculo dopo somministrazione intramuscolare.
Come altre cefalosporine, DARDUM, pu� determinare flebiti nella sede di infusione, a seguito di somministrazione con catetere endovenoso.
Segnalati raramente tremori, cefalea, vertigini.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Il Cefoperazone � dializzabile.
In caso di sovradosaggio il farmaco pu� essere eliminato mediante trattamento emodialitico o dialisi peritoneale.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: Antibatterici per uso sistemico � altri antibatterici Beta-lattamici � Cefalosporine di terza generazione.
Codice ATC: J01DD12.
Il Cefoperazone � una cefalosporina semi-sintetica di �terza generazione�, per uso parenterale, resistente a molte beta-lattamasi, e dotata di attivit� antibatterica ad ampio spettro nei confronti di numerosi germi Gram-positivi, germi Gram-negativi, aerobi ed anaerobi.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Non assorbito da tubo gastro enterico.
Picco di concentrazione sierica di 22.33.65 mcg/ml in media dopo 1 h dalla somministrazione i.m.
di 0,25.0,5 e 1 g rispettivamente; e di 153.252 e 340 mcg/ml dopo infusione e.v.
per 15 minuti a velocit� costante di 1.2 e 3 g rispettivamente.
Legame reversibile con proteine plasmatiche: circa 90%; emivita media del siero: circa 2 ore, indipendentemente dalla via di somministrazione.
(Nei neonati l�emivita � compresa in un range di 6.12 ore, correlato alla durata della gestazione) DARDUMraggiunge concentrazioni terapeutiche in tutti i liquidi e tessuti esaminati: liquido ascitico, liquido peritoneale, liquido cefalorachidiano (in pazienti con infiammazione meningea) urine, bile e parete della colecisti, espettorato, polmone, tonsilla palatina, mucosa dei seni paranasali, orecchietta atriale, rene, uretere, prostata, testicoli, utero, tube di Falloppio, tessuto osseo, sangue ombelicale e liquido amniotico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 nel topo (via orale e sottocutanea) � superiore a 13.15 g/kg; per via endovenosa, nella stessa specie animale, � pari a 4,76 g/kg nei maschi e a 3,84 g/kg nelle femmine.
Negli studi a lungo termine, nel cane, DARDUM, non ha determinato lesioni istologiche a carico del rene.
Dardum, a dosi di 1.2 g/kg die per 4 settimane, nel ratto non ha provocato lesioni istopatologiche significative a carico dell�orecchio interno.
Dosi fino a dieci volte superiori a quelle impiegate nell�uomonon hanno evidenziato nel topo, ratto e scimmia, alcuna compromissione della fertilit� n� attivit� teratogena.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Ogni fiala solvente contiene: Lidocaina HCl Acqua p.p.i.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna particolare.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

24 mesi allo stato secco, a confezionamento integro.
In soluzione � stabile per 24 ore se conservato alle temperature tra i 5 gradi e i 25 gradi C.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna particolare.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

1 flaconcino da 1000 mg e 1 fiala solvente da 3 ml per uso intramuscolare

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Come descritto in posologia e modo di somministrazione

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico LISAPHARMA S.p.A.
Via Licinio, 11 � 22036 ERBA (CO)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
n.
026039014

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

ND

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

01/06/2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

ND

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

27/05/2005

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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