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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

DANKA 30 mg/5 ml sciroppo

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 ml di sciroppo contengono: Principio attivo: Levodropropizina 600 mg Per gli eccipienti, vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Sciroppo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Terapia sintomatica della tosse.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Alla confezione � annesso un bicchierino dosatore con indicate tacche di livello corrispondenti alle capacit� di ml 3; ml 5; ml 10.
Adulti: 10 ml di sciroppo fino a 3 volte al giorno ad intervalli di almeno 6 ore. Bambini: 10.20 kg: 3 ml di sciroppo tre volte al giorno; 20-30 kg: 5 ml di sciroppo tre volte al giorno. La confezione in sciroppo contiene un regolo dosatore per facilitare la somministrazione del prodotto in relazione al peso corporeo. Il trattamento dovrebbe essere continuato fino alla scomparsa della tosse o secondo la prescrizione del medico. Tuttavia, se dopo 2 settimane di terapia la tosse dovesse ancora essere presente, � consigliabile interrompere il trattamento e chiedere consiglio al medico.
Infatti la tosse � un sintomo e andrebbe studiata e trattata la patologia causale.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
La somministrazione del farmaco deve essere evitata nei pazienti con ipersecrezione bronchiale e con ridotta funzione mucociliare (sindrome di Kartagener, discinesia ciliare). Gravidanza e allattamento (vedere 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L�osservazione che i profili farmacocinetici della levodropropizina non sono marcatamente alterati nell�anziano suggerisce che correzioni di dose o modifiche degli intervalli tra le somministrazioni possono non essere richiesti nella terza et�.
In ogni caso, alla luce dell�evidenza che negli anziani la sensibilit� a vari farmaci � alterata, speciale cautela deve essere usata quando la levodropropizina � somministrata a pazienti anziani. L'effetto della somministrazione del prodotto a bambini sotto i 24 mesi non � stato pienamente studiato e in ogni caso il farmaco dovrebbe essere usato con cautela nei pazienti di questa et�. Si consiglia di usare cautela nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina sotto 35 ml/min). Si consiglia di usare cautela anche in caso di contemporanea assunzione di farmaci sedativi in individui particolarmente sensibili (vedere 4.5). Il medicinale contiene metile para-idrossibenzoato e propile para- idrossibenzoato, noti per la possibilit� di causare orticaria.
In generale i para- idrossibenzoati possono causare reazioni ritardate, tipo la dermatite da contatto e raramente reazioni immediate con manifestazione di orticaria e broncospasmo. I farmaci antitosse sono sintomatici e devono essere usati solo in attesa della diagnosi della causa scatenante e/o dell'effetto della terapia della patologia sottostante. In assenza di informazioni sull�effetto del cibo sull�assorbimento, � consigliabile assumere il farmaco lontano dai pasti. Danka sciroppo non influisce su diete ipocaloriche o controllate e pu� essere somministrato anche a pazienti diabetici.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Gli studi di farmacologia animale hanno dimostrato che levodropropizina non potenzia l'effetto farmacologico di sostanze attive sul sistema nervoso centrale (es.
benzodiazepine, alcool, fenitoina, imipramina). Nell'animale la levodropropizina non modifica l'attivit� di anticoagulanti orali, quali la warfarina e neppure interferisce sull'azione ipoglicemizzante dell'insulina. Negli studi di farmacologia umana l'associazione con benzodiazepine non modifica il quadro EEG.
� necessario tuttavia usare cautela in caso di contemporanea assunzione di farmaci sedativi in individui particolarmente sensibili (vedere 4.4). Dagli studi clinici non risulta alcuna interazione con farmaci usati nel trattamento di patologie broncopolmonari quali �2 agonisti, metilxantine e derivati, corticosteroidi, antibiotici, mucoregolatori e antistaminici.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gli studi di teratogenesi, riproduzione e fertilit�, cos� come quelli peri e post natali non hanno rilevato effetti tossici specifici. Tuttavia, poich� negli studi tossicologici nell�animale alla dose di 24 mg/kg si � osservato un lieve ritardo nell�aumento di peso corporeo e nella crescita e poich� levodropropizina � in grado di superare la barriera placentare nel ratto, l'uso del farmaco � controindicato nelle donne che intendono diventare o sono gi� gravide poich� la sua sicurezza d�impiego in tali casi non � documentata (vedere 4.3).
Gli studi nel ratto indicano che il farmaco si ritrova nel latte materno fino ad 8 ore dalla somministrazione.
Perci� l�uso del farmaco durante l'allattamento � controindicato.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono stati effettuati studi sulla capacit� di guidare e/o sull�uso di macchinari.
Tuttavia, poich� il prodotto pu�, anche se raramente, causare sonnolenza (vedere 4.8), usare con cautela in quei pazienti che intendono condurre veicoli o manovrare macchinari, informandoli di tale possibilit�.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

L�esperienza derivata dalla commercializzazione di prodotti contenenti levodropropizina in pi� di 30 paesi nel mondo evidenzia che la comparsa di effetti indesiderati � un evento molto raro.
Basandosi sulla stima di pazienti esposti a levodropropizina, derivata dal numero di confezioni vendute, e considerando il numero di segnalazioni spontanee, meno di un paziente ogni 500.000 ha manifestato reazioni avverse.
La maggior parte di queste reazioni non � grave e i sintomi si sono risolti con la sospensione della terapia e, in alcuni casi, con trattamento farmacologico specifico. Le reazioni avverse riscontrate, tutte molto rare (incidenza <1/10.000) sono le seguenti: Cute e annessi: orticaria, eritema, esantema, prurito, angioedema, reazioni cutanee.
E� stato segnalato un singolo caso di epidermolisi con esito fatale. Sistema digestivo: dolore gastrico e addominale, nausea, vomito, diarrea.
Sono stati riportati due casi singoli rispettivamente di glossite e stomatite aftosa.
E� stato segnalato un caso di epatite colestatica ed un caso di coma ipoglicemico in una paziente anziana trattata concomitantemente con ipoglicemizzanti orali.
Condizioni generali: reazioni allergiche e anafilattoidi, malessere generale.
Sono stati riportati casi singoli rispettivamente di edema generalizzato, sincope e astenia. Sistema nervoso: capogiro, vertigini, tremori, parestesia.
E� stato riportato un singolo caso di convulsione tonico-clonica e un caso di attacco di piccolo male.
Sistema cardiovascolare: palpitazioni, tachicardia, ipotensione.
E� stato riportato un caso di aritmia cardiaca (bigeminismo atriale). Disordini psichiatrici: nervosismo, sonnolenza, senso di spersonalizzazione. Sistema respiratorio: dispnea, tosse, edema del tratto respiratorio. Sistema muscolo-scheletrico: astenia e debolezza degli arti inferiori. Sono stati riportati pochi casi di edema palpebrale, la maggior parte dei quali da riferirsi ad edema angioneurotico, considerando la presenza concomitante di orticaria. E� stato riportato un caso singolo di midriasi e un caso di perdita della capacit� visiva bilaterale.
In entrambi i casi la reazione si � risolta dopo la sospensione del farmaco. E� stato segnalato un singolo caso di sonnolenza, ipotonia e vomito in un neonato dopo assunzione di levodropropizina da parte della madre nutrice.
I sintomi sono comparsi dopo la poppata e si sono risolti spontaneamente sospendendo per alcune poppate l�allattamento al seno. Solo occasionalmente alcune reazioni avverse hanno avuto carattere di gravit�. Queste includono alcuni casi di reazioni cutanee (orticaria, prurito), il caso di aritmia cardiaca, gi� menzionato pi� sopra, il caso di coma ipoglicemico, nonch� alcuni casi di reazioni allergiche/anafilattoidi che hanno coinvolto edema, dispnea, vomito, diarrea.
Come gi� detto, un singolo caso di epidermolisi, manifestatosi all�estero in una paziente anziana politrattata, ha avuto esito fatale. Il medicinale contiene metile para-idrossibenzoato e propile para- idrossibenzoato, noti per la possibilit� di causare orticaria.
In generale i para- idrossibenzoati possono causare reazioni ritardate, tipo la dermatite da contatto e raramente reazioni immediate con manifestazione di orticaria e broncospasmo.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati effetti collaterali significativi dopo somministrazione del farmaco fino a 240 mg in somministrazione singola e fino a 120 mg t.i.d.
per 8 giorni consecutivi.
E� noto un solo caso di sovradosaggio in un bambino di 3 anni trattato con una dose giornaliera di levodropropizina di 360 mg.
Il paziente ha manifestato dolore addominale e vomito non gravi che si sono risolti senza sequele.
In caso di sovradosaggio con evidenti manifestazioni cliniche istituire immediatamente una terapia sintomatica ed applicare le solite misure di emergenza (lavanda gastrica, pasto di carbone attivo, somministrazione parenterale di liquido, ecc.), se del caso.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: Preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento: Sedativi della Tosse ATC: R05DB27 Levodropropizina � una molecola ottenuta per sintesi stereospecifica e corrisponde chimicamente a S(-)3.(4.fenil-piperazin-1.il)-propan-1,2.diolo. E� un farmaco dotato di attivit� antitussiva, prevalentemente di tipo periferico a livello tracheobronchiale, associata ad attivit� antiallergica e antibroncospastica; inoltre esplica, nell�animale, una azione anestetica locale. Nell�animale l�attivit� antitosse della levodropropizina dopo somministrazione orale � risultata uguale o superiore a dropropizina e cloperastina sulla tosse indotta da stimoli periferici quali sostanze chimiche, stimolazione meccanica della trachea e stimolazione elettrica dell�afferenza vagale. La sua attivit� sulla tosse indotta da stimolo centrale quale la stimolazione elettrica della trachea nella cavia � circa 10 volte inferiore a quella della codeina mentre il rapporto di potenza tra i due farmaci risulta essere compreso tra 0,5 e 2 nei test da stimolazione periferica quali quelli da acido citrico, ammonio idrato ed acido solforico. Levodropropizina non � attiva quando somministrata per via intracerebroventricolare nell�animale.
Questo fatto suggerisce che l�attivit� antitosse del composto � dovuta ad un meccanismo periferico e non ad azione sul sistema nervoso centrale.
Il confronto tra l�efficacia della levodropropizina e quella della codeina, somministrate per via orale e aerosol, nel prevenire la tosse indotta sperimentalmente nella cavia, conferma ulteriormente il sito d�azione periferico della levodropropizina; infatti la levodropropizina � equiattiva o pi� potente della codeina per somministrazione aerosol mentre, quando somministrata per via orale, � 2 volte meno potente della codeina. Relativamente al meccanismo d�azione, levodropropizina svolge il proprio effetto antitussivo tramite un'azione inibitoria a livello delle fibre C.
In particolare, levodropropizina � risultata in grado di inibire �in vitro" il rilascio di neuropeptidi sensori dalle fibre C.
Inoltre, nel gatto anestetizzato, riduce marcatamente l�attivazione delle fibre C e abolisce i riflessi associati.
Levodropropizina � significativamente meno attiva di dropropizina sui tremori indotti da oxotremorina e sulle convulsioni indotte da pentametilentetrazolo e nel modificare la motilit� spontanea nel topo. Levodropropizina non spiazza il naloxone dai recettori degli oppiodi nel cervello del ratto, non modifica la sindrome da astinenza da morfina e la interruzione della sua somministrazione non � seguita dalla comparsa di comportamenti di dipendenza. Levodropropizina non causa nell�animale n� depressione della funzione respiratoria n� effetti cardiovascolari apprezzabili, inoltre non induce effetti costipanti. Levodropropizina agisce sul sistema broncopolmonare inibendo il broncospasmo indotto da istamina, serotonina e bradichinina.
Il farmaco non inibisce il broncospasmo indotto da acetilcolina dimostrando cos� assenza di effetti anticolinergici.
Nell�animale la ED50 dell�attivit� antibroncospastica � comparabile a quella dell�attivit� antitosse. Nei volontari sani una dose di 60 mg di farmaco riduce per almeno 6 ore la tosse indotta da aerosol di acido citrico. Numerose evidenze sperimentali dimostrano l�efficacia clinica della levodropropizina nel ridurre la tosse di diversa eziologia tra cui la tosse associata a carcinoma broncopolmonare, la tosse associata a infezioni delle alte e basse vie aeree e la pertosse.
L�azione antitosse � generalmente paragonabile a quella di farmaci ad azione centrale rispetto ai quali la levodropropizina dimostra un migliore profilo di tollerabilit� soprattutto per quanto riguarda gli effetti sedativi centrali. Alle dosi terapeutiche, levodropropizina non modifica nell�uomo il tracciato EEG e la capacit� psicomotoria.
Non si sono evidenziate modifiche nei parametri cardiovascolari nei volontari sani trattati sino alla dose di 240 mg di levodropropizina. Questo farmaco non deprime n� la funzione respiratoria n� la clearance mucociliare nell�uomo.
In particolare, uno studio recente ha dimostrato che la levodropropizina � priva di effetti depressivi sui sistemi di regolazione centrale del respiro in pazienti con insufficienza respiratoria cronica, sia in condizioni di respirazione spontanea che durante ventilazione ipercapnica.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Studi di farmacocinetica sono stati condotti nel ratto, nel cane e nell�uomo. L�assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l�escrezione sono risultati molto simili nelle tre specie considerate, con una biodisponibilit� per os superiore al 75%.
Il recupero di radioattivit� dopo somministrazione orale del prodotto � risultato del 93%. Il binding alle proteine plasmatiche umane � trascurabile (11.14%) e comparabile con quello osservato nel cane e nel ratto. Levodropropizina viene rapidamente assorbita nell�uomo dopo somministrazione orale e si distribuisce rapidamente nell�organismo.
Il tempo di dimezzamento � di circa 1.2 ore.
Il prodotto viene escreto principalmente nelle urine come prodotto inalterato e suoi metaboliti (levodropropizina coniugata e p- idrossi levodropropizina libera e coniugata).
In 48 ore l�escrezione urinaria del prodotto e dei sopraddetti metaboliti � pari a circa il 35% della dose somministrata.
Le prove di somministrazione ripetuta dimostrano che un trattamento di 8 giorni (t.i.d.) non altera il profilo di assorbimento e di eliminazione del farmaco permettendo, quindi, di escludere fenomeni di accumulo e di autoinduzione metabolica. Non vi sono modificazioni significative del profilo farmacocinetico nel bambino, negli anziani e nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicit� acuta per os � rispettivamente di 886,5 mg/kg, 1287 mg/kg e 2492 mg/kg nel ratto, topo e cavia.
L�indice terapeutico nella cavia, calcolato come rapporto DL50/DE50 dopo somministrazione orale � tra 16 e 53 a seconda del modello sperimentale di induzione della tosse.
I tests di tossicit� per somministrazioni orali ripetute (4.26 settimane) hanno mostrato che la dose senza effetti tossici � di 24 mg/kg/die.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sodio ciclamato, carmellosa sodica, metile para-idrossibenzoato, propile para- idrossibenzoato, acido citrico monoidrato, sodio idrossido, aroma cherry, acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non pertinente.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

2 anni. Il periodo di validit� si intende nelle normali condizioni di conservazione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone in vetro scuro, capacit� 220 ml, contenente 200 ml di soluzione, munito di chiusura pilfer-proof in alluminio ∅ 28 mm, sottotappo sughero/zelelastic, tappo esterno di difficile apertura e misurino dosatore in polipropilene.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Per aprire la confezione � necessario premere con forza il tappo e ruotare contemporaneamente in senso antiorario.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F.
S.p.A. Viale Amelia 70 - 00181 Roma Su licenza di DOMP� Farmaceutici S.p.A.

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Sciroppo 200 ml - A.I.C.
n.
026773010

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

22 Febbraio 2006

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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