Danatrol cps rig
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

DANATROL capsule rigide

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una capsula contiene: danazol 50 100 200 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

30 capsule da 50 mg 30 capsule da 100 mg 30 capsule da 200 mg

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

DANATROL � indicato nel trattamento dell'endometriosi e dell'infertilit� ad essa associata, della mastopatia fibrocistica, dell'iperplasia mammaria precoce, dell'angioedema ereditario, della pubert� precoce idiopatica, della ginecomastia. DANATROL trova impiego, inoltre, nei disordini endocrini per il cui trattamento � richiesta una temporanea e reversibile riduzione dell'increzione delle gonadotropine ipofisarie FSH e LH, quale la menorragia.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Si consigliano, tenuto conto delle avvertenze, e salvo diversa prescrizione medica, le posologie seguenti che possono essere modificate a seconda dell'affezione trattata e della risposta del paziente. A) Nelle pazienti di sesso femminile (adulte). Endometriosi ed infertilit� associata: 200-800 mg al giorno, in dosi refratte.
Se la sintomatologia non � controllata ai dosaggi inferiori (200-400 mg al giorno) in un periodo di 30-60 giorni, il dosaggio pu� essere aumentato, ma non deve superare gli 800 mg al giorno.
Il ciclo di terapia deve continuare ininterrottamente da 3 a 6 mesi. Mastopatia fibrocistica, iperplasia mammaria precoce: 100-400 mg al giorno, in dosi refratte.
Se i sintomi non vengono controllati ai dosaggi inferiori in un periodo di 30-60 giorni, il dosaggio pu� essere aumentato.
Si prevede un ciclo di terapia ininterrotto per 3.6 mesi. Menorragia: di solito sono sufficienti 200 mg al giorno per 12 settimane; occasionalmente pu� essere necessario raggiungere i 400 mg al giorno. Per queste patologie il trattamento deve iniziare durante la mestruazione.
Altrimenti vanno eseguiti esami appropriati per assicurarsi che la paziente non sia in gravidanza mentre � in terapia con DANATROL. B) Nei pazienti di sesso maschile. Ginecomastia: 200-800 mg al giorno, in dosi refratte, a seconda dell'et� e del peso del paziente. Durante il trattamento si pu� evidenziare una modesta riduzione della spermatogenesi.
In pazienti trattati a lungo termine si possono osservare anomalie dello sperma (volume, viscosit�, numero e motilit� degli spermatozoi). C) Nei pazienti di entrambi i sessi. Angioedema ereditario: la dose media iniziale per gli adulti � di 400-600 mg al giorno.
Dopo un periodo di 2 mesi libero da attacchi, il dosaggio pu� essere ridotto a 300 mg od anche a 200 mg al giorno, in dosi refratte. D) Nei bambini. Pubert� precoce idiopatica: 100-400 mg al giorno, a seconda dell'et� e del peso del paziente. Per tutte le condizioni suddette si consigliano 2 somministrazioni al giorno.
Se i sintomi recidivano dopo un primo ciclo di terapia, il trattamento pu� essere ripreso.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata.
Emorragie genitali anomale non diagnosticate.
Grave compromissione della funzionalit� epatica, renale o cardiaca. Porfiria.
Allattamento.
In considerazione della possibile comparsa di effetti androgeni nel feto, DANATROL non deve essere somministrato in gravidanza.
Nel caso che una paziente rimanga incinta nel corso del trattamento, la somministrazione di DANATROL deve essere sospesa.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Dal momento che i dosaggi giornalieri consigliati non assicurano la soppressione dell'ovulazione, nelle donne in et� feconda, il trattamento deve iniziare durante il periodo mestruale.
In caso contrario debbono essere eseguite indagini appropriate onde accertare che la paziente non sia in stato di gravidanza: dovr� essere inoltre consigliato il ricorso a metodi contraccettivi non ormonali per tutta la durata del trattamento.
I contraccettivi ormonali non sono indicati in quanto la concomitante somministrazione di estrogeni e/o progestinici interferisce con l'azione di DANATROL. Ci sono sporadiche segnalazioni di insorgenza di fenomeni di epatotossicit� (ittero colestatico, peliosi epatica, adenomi epatici) in corso di trattamento con steroidi alchilati in posizione 17.
Il medico dovrebbe valutare la possibilit� che possano insorgere tali effetti durante il trattamento con DANATROL, pertanto, in special modo nei pazienti che presentano segni di disfunzione epatica, andranno effettuati periodici controlli della funzionalit� epatica. Le pazienti devono essere attentamente sorvegliate e ai primi segni di virilizzazione il trattamento deve essere interrotto.
Taluni effetti androgeni possono non essere reversibili anche dopo la sospensione del farmaco. Poich� DANATROL pu� provocare ritenzione idrica in misura variabile, i pazienti affetti da disfunzioni cardiache o renali, epilessia, emicrania, devono essere seguiti con particolare attenzione durante tutto il periodo di trattamento con il farmaco.
In particolare, nei pazienti epilettici, sia all'inizio che al termine della terapia con DANATROL, andr� attentamente monitorata ed eventualmente modificata la terapia anticonvulsivante. Nei pazienti diabetici DANATROL pu� aumentare il fabbisogno di insulina. In pazienti con anamnesi positiva per pregressi fenomeni trombotici � consigliabile evitare alti dosaggi e trattamenti prolungati. Tenere fuori della portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

E' stato riportato un prolungamento del tempo di protrombina in pazienti trattati con warfarina in quanto DANATROL pu� potenziare l'azione degli anticoagulanti ed aumentare i livelli ematici di carbamazepina. Anche se mancano osservazioni in tale senso con DANATROL, terapie protratte con altri steroidi 17.alchilati sono state accompagnate da seri effetti tossici.
Per i pazienti diabetici, vedasi paragrafo 4.4.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non potendosi escludere con sicurezza un'influenza sul feto e sul lattante, e, sebbene non si sia osservata alcuna azione sul decorso e sull'esito della gravidanza, DANATROL non deve essere somministrato in gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento. Infatti, per quanto nell'animale da esperimento non siano mai stati descritti effetti embriotossici e teratogeni, l'assunzione del farmaco in gravidanza pu� determinare la comparsa nel feto di effetti androgeni.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati effetti su tali attivit� in rapporto all'uso di DANATROL.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Nei pazienti trattati con DANATROL sono state segnalate le seguenti manifestazioni correlate all'effetto androgeno del farmaco: acne, edemi, irsutismo di grado lieve, modificazioni del timbro della voce, riduzione del volume mammario, untuosit� della cute e dei capelli, aumento ponderale e, raramente, ipertrofia del clitoride. Sono state descritte, inoltre, manifestazioni da carenza estrogena: vampate di calore, sudorazioni, prurito, secchezza, bruciore e sanguinamento della mucosa vaginale e labilit� emotiva. Durante il trattamento con DANATROL � stata osservata una temporanea diminuzione delle lipoproteine ad alta densit� ed un possibile aumento delle lipoproteine a bassa densit�.
Segni reversibili di disfunzionalit� epatica, quali l'elevazione dei livelli sierici di enzimi epatici e/o l'ittero, sono stati sporadicamente segnalati in pazienti che assumevano quotidianamente 400 mg o pi� di principio attivo. Nel corso del trattamento con DANATROL possono manifestarsi anomalie di alcuni test di laboratorio (CPK, tolleranza al glucosio, glucagone, globulina legante gli ormoni tiroidei, globulina legante gli ormoni sessuali, altre proteine plasmatiche, lipidi e lipoproteine). Molto raramente � stata descritta la comparsa di eruzioni cutanee, vertigini, cefalea, nervosismo, ansia, depressione, ipertensione endocranica benigna, fatti trombotici, come trombosi del seno sagittale ed accidenti cerebrovascolari, nausea, vomito, dolori dorsali, perdita di capelli. Pur non essendo stabilito un rapporto certo tra somministrazione del farmaco e comparsa dell'effetto, sono state segnalate raramente le seguenti reazioni: affaticamento, disordini del sonno, tremori, iperestesia, disturbi visivi, variazioni dell'appetito, sindrome di Guillain-Barr�, stipsi, crampi muscolari, sindrome del tunnel carpale, ematuria, trombocitopenia, eosinofilia, leucocitosi, fotosensibilit�, sindrome di Stevens-Johnson, alterazione della libido, innalzamento della pressione arteriosa, cataratta, sanguinamento delle gengive. Nei bambini potrebbe verificarsi precoce saldatura delle epifisi ossee, effetto legato all'attivit� androgena del preparato.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati riferiti casi di iperdosaggio.
In caso ci� avvenga, per motivi volontari od accidentali, pu� essere utile lo svuotamento dello stomaco con mezzi appropriati, ad esempio la lavanda gastrica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Codice ATC: G03XA01 DANATROL � costituito da danazolo, un nuovo derivato sintetico dell'etisterone attivo per via orale.
Il danazolo interrompe l'asse ipofisi-gonadi, inibendo il rilascio di entrambe le gonadotropine, senza esplicare, tuttavia, attivit� estrogena e progestinica.
L'unica altra azione ormonale dimostrata � un debole effetto androgeno dose-dipendente.
Osservazioni recenti suggeriscono l'ipotesi di un effetto inibente diretto a livello degli organi bersaglio e di un legame del farmaco con i recettori per gli steroidi presenti in essi.
Somministrato a pazienti affette da endometriosi il danazolo induce l'inattivazione e l'atrofia dell'endometrio.
Ci� consente la regressione dei focolai endometriali ectopici, che nella maggior parte dei casi scompaiono completamente, com'� possibile documentare endoscopicamente.
L'effetto inibitorio di DANATROL sull'asse ipofisi-gonadi si riflette nei cambiamenti della citologia vaginale e del muco cervicale.
La regressione del dolore pelvico solitamente si manifesta entro le prime settimane di terapia.
Nel corso del trattamento le pazienti possono avere uno o due cicli mestruali, a seconda del dosaggio usato e dello stadio del ciclo in cui si d� inizio al trattamento, poi vanno incontro a blocco dell'ovulazione e ad amenorrea concomitante: occasionalmente pu� verificarsi uno stillicidio ematico.
Si tenga presente che dosaggi giornalieri fino a 400 mg possono anche non sopprimere l'ovulazione e che pertanto non esplicano un sicuro effetto protettivo da eventuali gravidanze. Tali effetti sono in genere reversibili: l'ovulazione ed i cicli mestruali normali riprendono solitamente entro 60-90 giorni dalla sospensione del farmaco. L'impiego di danazolo nella mastopatia fibrocistica determina la regressione parziale o completa dei noduli mammari e la scomparsa della sintomatologia dolorosa. Somministrato in dosi adeguate ai pazienti con angioedema ereditario il danazolo previene le manifestazioni morbose caratterizzate da edema accessionale dei visceri addominali, delle estremit�, del viso e delle vie respiratorie.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Le prove di biodisponibilit� dimostrano che i tassi ematici non aumentano proporzionalmente all'aumento delle dosi.
Raddoppiando la quantit� somministrata, i tassi ematici aumentano del 35.
40%. Per quanto riguarda la distribuzione del composto nei vari tessuti ed organi, nel fegato, nelle ghiandole surrenali e nei reni, sono state determinate concentrazioni maggiori di quelle riscontrate nel plasma. La metabolizzazione � molto rapida: il maggiore metabolita del danazolo � il 2.idrossi-metil- etisterone.
Altri 2 metaboliti presenti in minore quantit� sono: D'-2.idrossi-metil-etisterone e etisterone; presenti in tracce altri 3 metaboliti identificati: 2.
chetoetisterone, 6b-idrossi-2.idrossi-metil-etisterone e il D'-6b-idrossi-2.idrometil-etisterone.
I 6 metaboliti identificati rappresentano circa l'11% della dose.
L'attivit� farmacologica � esclusivamente esercitata dal danazolo e l'escrezione avviene in un periodo di circa 24 ore attraverso l'emuntorio renale e le feci in quantit� pressoch� uguali.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� acuta Non � stato possibile determinare la DL50, n� per via orale, n� per via sottocutanea, in ratti e topi, in quanto anche alla dose massima somministrata, 5000 mg/kg, nessuno degli animali trattati � deceduto durante il periodo di osservazione.
Tossicit� cronica Studi di tossicit� cronica della durata di 12.24 mesi in diverse specie animali (ratto, cane, scimmia) hanno dimostrato che il farmaco � generalmente ben tollerato con dosaggi da 5 a 625 mg/kg per os. In queste tre specie animali non si � evidenziato nessun effetto cancerogeno e non si � osservato un incremento della mortalit� legato alla somministrazione di alte dosi di farmaco.
DANATROL non induce effetti embriotossici o teratogeni in ratti, conigli e scimmie.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Capsule di 50 mg: amido di mais, lattosio, talco, magnesio stearato, gelatina, titanio biossido, ossido di ferro rosso Capsule di 100 e 200 mg: amido di mais, lattosio, talco, magnesio stearato, gelatina, titanio biossido

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� di tipo chimico-farmaceutico fra DANATROL ed altri farmaci.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister, 30 capsule da 50 mg Blister, 30 capsule da 100 mg Blister, 30 capsule da 200 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SANOFI-SYNTHELABO S.p.A.
- Via Messina, 38 - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Capsule da 50 mg: AIC n.
025021066; Capsule da 100 mg: AIC n.
025021041; Capsule da 200 mg: AIC n.
025021054

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica non ripetibile.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Rinnovo: 01/06/2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Febbraio 2003

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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