DAMIDE
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

DAMIDE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni capsula rigida contiene: Principio attivo: indapamide mg 2,5

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule rigide

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

L'indapamide � indicata nel trattamento dell'ipertensione arteriosa.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Una capsula al mattino.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Insufficienza epatica e/o renale grave e anuria; accidenti vascolari cerebrali recenti; feocromocitoma; sindrome di Conn. Ipersensibilit� individuale accertata verso il prodotto ed altri derivati sulfamidici.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'indapamide pu� determinare effetti sul metabolismo del potassio con riduzione della potassiemia specie negli anziani, in soggetti affetti da aritmie, in soggetti sottoposti a restrizioni dietetiche, nei portatori di affezioni epato-renali o in caso di vomito o diarrea persistenti.
Per questo motivo � necessario praticare durante la terapia periodiche determinazioni del livello ematico del potassio. Per chi svolge attivit� sportiva: l�uso del farmaco senza necessit� terapeutica costituisce doping e pu� determinare comunque positivit� ai test anti-doping.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

I disturbi elettrolitici prodotti dall'indapamide (principalmente l'ipopotassiemia) aumentano il rischio degli effetti tossici della digitale.
se contemporaneamente all'indapamide vengono assunti farmaci come corticosteroidi, corticotropina e amfotericina B pu� verificarsi una grave deplezione di potassio.
L'indapamide pu� potenziare gli effetti di altri ipotensivi contemporaneamente somministrati.
Non associare l'indapamide a molecole ad azione diuretica eliminatrici di potassio.
L'effetto ipotensivo dell'indapamide pu� essere aumentato nei simpatectomizzati; inoltre la reattivit� ad agenti pressori, come la noradrenalina, pu� essere diminuita.
L'indapamide non deve essere somministrata contemporaneamente al litio dal momento che essa ne riduce la clearance renale e ne aumenta il rischio di tossicit�.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Sebbene gli studi sugli animali non abbiano messo in evidenza effetti teratogeni, l'impiego dell'indapamide � sconsigliato durante la gravidanza e l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il farmaco non interferisce sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Con l'uso del prodotto � possibile la comparsa di effetti collaterali in genere reversibili e di lieve entit�, tra questi: nausea, intolleranza gastro-intestinale; palpitazioni, ipotensione ortostatica; ipopotassiemia; aumento della uricemia, e della glicemia, lieve aumento dell'azoto ureico; astenia, cefalea, vertigini, sonnolenza, crampi muscolari, reazioni allergiche comprendenti prurito, orticaria, eritemi, eruzioni maculopapulose.
L'insorgenza di effetti indesiderati diversi da quelli descritti andr� comunicata al proprio medico curante o al farmacista.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

A dosi superiori a quelle consigliate l'indapamide svolge un'importante azione diuretica con riduzione della volemia e alterazione dell'equilibrio elettrolitico e acido-base, che possono progredire fino all'ipotensione ed alla depressione respiratoria.
Non esistono antidoti specifici.
In tali casi � pertanto necessario adottare adeguate misure sintomatiche di assistenza alla funzione respiratoria e cardiocircolatoria.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'indapamide � un diuretico sulfamidico che differisce strutturalmente dai tiazidici per la presenza di un anello indolico.
Il nome chimico � 1.(4.cloro-3.sulfamoilbenzamido)-2.metil-indolina.
L'indapamide, come i diuretici tiazidici, aumenta, con un meccanismo non ancora del tutto chiarito, l'eliminazione di sodio, cloro e acqua, interferendo con il trasporto degli ioni sodio a livello dell'epitelio del tubulo contorto distale.
Nei trattamenti di lunga durata riduce, inoltre, l'escrezione urinaria di calcio senza importanti variazioni della calcemia.
Alle dosi terapeutiche di indapamide si determina una riduzione della escrezione urinaria di acido urico di circa 0,5.1 mg/dl e una riduzione della concentrazione di potassio sierico di O,4.0,6 mEq/l.
Come i diuretici tiazidici pu� provocare iperglicemia e iperuricemia, mentre sembra avere un lieve effetto sui trigliceridi del siero, sul colesterolo totale, HDL, VLDL, LDL.
L'indapamide, come i diuretici tiazidici, possiede attivit� ipotensiva il cui meccanismo d'azione non � ben chiaro ma verosimilmente legato alla deplezione del sodio ed alla eliminazione di acqua con riduzione del volume plasmatico e del liquido extracellulare.
Inoltre, una parte dell'effetto ipotensivo dell'indapamide sembra dovuta ad un'azione vasodilatatrice diretta sulle arteriole, in quanto il farmaco modifica in vitro alla concentrazione di 10.5 g/ml gli scambi ionici transmembranali ed in particolare quelli del calcio.
Infine l'indapamide ha dimostrato di diminuire la reattivit� vasale ad agenti vasopressori con l'angiotensina II e la fenilfedrina.
Alla dose terapeutica di 2,5 mg al giorno l'effetto farmacologico diuretico del prodotto non � di norma clinicamente evidente mentre aumenta a dosi superiori.
Il farmaco non modifica di solito la gittata e la frequenza cardiaca e non riduce in maniera significativa il flusso ematico renale e la filtrazione glomerulare.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'indapamide � rapidamente e completamente assorbita dal tratto gastro-intestinale.
In adulti sani, il picco plasmatico � raggiunto tra la I e la II ora dopo somministrazione di una singola dose orale.
L'assorbimento del farmaco non � sostanzialmente modificato da cibo o antiacidi.
Circa l'80% dell'indapamide � legato alla proteine plasmatiche.
Non � noto se l'indapamide sia presente nel latte o se attraversi la placenta umana.
In soggetti sani con funzione renale normale, il farmaco ha una vita media di 14.18 ore.
L'indapamide � ampliamente metabolizzata dal fegato, in forma di glucuronide e solfati coniugati.
Circa il 60% del farmaco � escreto nelle urine entro 48 ore; solo il 7% viene escreto immodificato.
Circa il 16.23% del farmaco � escreto nelle feci, attraverso la via biliare.
L'indapamide non viene eliminata dal circolo dall'emodialisi.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Gli studi di tossicit� acuta e cronica sono stati condotti su topi, ratti, conigli e cani sia per via orale che parenterale senza dimostrare alcun tipo di rischio tossicologico.
In particolare, nel topo e nel ratto, la DL50 per somministrazione orale � risultata superiore di 3 g/Kg. Tossicit� cronica: l'indapamide risulta perfettamente tollerata nel ratto, dopo somministrazione per os per 24 settimane alle dosi di 3 e 10 mg/Kg.
Nel cane l'indapamide risulta perfettamente tollerata alla dose di 2 mg/Kg per os per 16 settimane.
Le prove di tossicit� fetale e teratogenesi eseguite nel ratto e nel coniglio sono risultate negative.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Lattosio mg 300, magnesio stearato mg 10; biossido di titanio mg 5; gelatina pura mg 75

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota sino ad ora

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare al riparo della luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio da 50 capsule in 5 blisters da 10.
Blister costituito da un foglio di PVC e da uno di alluminio rivestito di lacca termosaldante.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

1 capsule/die per via orale

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BENEDETTI S.p.A.
- Vicolo De� Bacchettoni, 3 � 51100 PISTOIA

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

50 capsule da 2,5 mg codice 025161035

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

22.03.1985/Rinnovo 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

20.07.2004

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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