DALMADORM
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

Dalmadorm 15 mg capsule rigide Dalmadorm 30 mg capsule rigide

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una capsula di Dalmadorm 15 mg contiene: Principio attivo: flurazepam monocloridrato 16,4 mg (pari a flurazepam base 15 mg) Una capsula di Dalmadorm 30 mg contiene: Principio attivo: flurazepam monocloridrato 32,8 mg (pari a flurazepam base 30 mg)

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule rigide per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Dalmadorm � indicato in tutte le forme di insonnia, soprattutto in quelle caratterizzate da difficolt� ad addormentarsi, da frequenti interruzioni del sonno notturno o da risveglio precoce. Inoltre Dalmadorm pu� essere vantaggiosamente utilizzato per regolarizzare il ritmo sonno-veglia e per trattare l'insonnia associata a malattie croniche. Le benzodiazepine sono indicate nell�insonnia quando il disturbo � grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Considerata la grande variet� delle forme di insonnia trattabili con Dalmadorm � consigliabile adottare una posologia individuale, in limiti di dosaggio compresi fra 15 mg e 60 mg. Le dosi usuali nell'adulto sono di 15 mg o 30 mg, al momento di coricarsi.
E' consigliabile iniziare con 15 mg aumentando questa dose, se necessario, dopo aver saggiato la reattivit� individuale.
La dose massima non dovrebbe essere superata.
Nei pazienti anziani ed in quelli debilitati, oltre che nei soggetti con funzione epatica alterata, � opportuno attenersi alle posologie minime.
In ogni modo nel trattamento di tali pazienti la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovr� valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Il trattamento dovrebbe essere il pi� breve possibile.
La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a 2 settimane, fino ad un massimo di 4 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi pu� essere necessaria l�estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in questo caso, tale estensione del trattamento non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Essendo flurazepam una benzodiazepina a lunga durata d�azione, il paziente deve essere controllato regolarmente per diminuire, se necessario, la dose o la frequenza delle somministrazioni al fine di prevenire l�iperdosaggio dovuto all�accumulo. SPC rinnovo 2005 1

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Accertata ipersensibilit� al flurazepam o verso qualcuno degli eccipienti.
Miastenia grave.
Grave insufficienza respiratoria.
Grave insufficienza epatica.
Sindrome da apnea notturna.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione. In caso di trattamento prolungato � consigliabile procedere a controlli del quadro ematologico e della funzione epatica, onde accertarsi che non intervengano variazioni rispetto alla norma. I pazienti sotto trattamento con Dalmadorm, cos� come con qualsiasi altro farmaco psicotropo, dovrebbero astenersi dal consumare bevande alcoliche mentre si trovano sotto l'effetto del farmaco, essendo imprevedibili le reazioni individuali.
Tolleranza Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine pu� svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. Dipendenza L�uso di flurazepam, come quello delle altre benzodiazepine, pu� condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica.
Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso � maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Una volta che la dipendenza fisica si � sviluppata, il termine brusco del trattamento sar� accompagnato dai sintomi da astinenza.
Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione ed irritabilit�. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremit�, ipersensibilit� alla luce, al rumore ed al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche. Insonnia ed ansia di rimbalzo: all�interruzione del trattamento pu� presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi, che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine, ricorrono in forma aggravata.
Pu� essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno.
Poich� il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo � maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Durata del trattamento La durata del trattamento dovrebbe essere la pi� breve possibile (vedi posologia) e non superare le 4 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.
L�estensione della terapia oltre questo periodo non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della situazione clinica.
Pu� essere utile informare il paziente, quando inizia il trattamento, che esso sar� di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio debba essere diminuito progressivamente. Inoltre � importante che il paziente sia informato della possibilit� di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l�ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del farmaco. Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata d�azione, come flurazepam, � importante avvisare il paziente che � sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con durata di azione breve, poich� possono presentarsi sintomi da astinenza. Amnesia Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda.
Ci� accade pi� spesso parecchie ore dopo l�ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7.8 ore (vedere effetti indesiderati). Reazioni psichiatriche e paradosso SPC rinnovo 2005 2 Quando si usano benzodiazepine � noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilit�, aggressivit�, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento.
Se ci� dovesse avvenire durante il trattamento con Dalmadorm � necessario sospenderne la somministrazione.
Tali reazioni sono pi� frequenti negli anziani Gruppi specifici di pazienti Per la reattivit� individuale molto variabile agli psicofarmaci, la posologia di Dalmadorm va fissata in limiti prudenziali nei pazienti anziani o debilitati.
(vedi posologia). Egualmente una dose pi� bassa � suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l�encefalopatia.
Nei pazienti con insufficienza epatica il dosaggio di Dalmadorm deve essere opportunamente ridotto ad evitare la comparsa di accentuate reazioni secondarie. Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica. Le benzodiazepine non dovrebbero essere usate da sole per trattare la depressione o l�ansia connessa con la depressione (il suicidio pu� essere precipitato in tali pazienti). Le benzodiazepine devono essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga ed alcool. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L�assunzione concomitante di alcool va evitata.
L�effetto sedativo pu� essere aumentato quando il farmaco � assunto congiuntamente ad alcool.
Ci� influenza negativamente la capacit� di guidare o di usare macchinari. Associazione con i deprimenti del SNC: l�effetto depressivo centrale pu� essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici ed antistaminici sedativi: questo potenziamento � talvolta utilizzabile a scopi terapeutici. Nel caso di analgesici narcotici pu� avvenire aumento dell�euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica. Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente il citocromo P450) possono aumentare l�attivit� delle benzodiazepine.
In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Se Dalmadorm viene prescritto ad una donna in et� fertile, ella deve essere informata che, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, deve contattare il proprio medico per valutare la sospensione del trattamento. Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza. Nell'ulteriore periodo il farmaco deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del medico. Se, per gravi motivi medici, il prodotto � somministrato durante l�ultimo periodo di gravidanza o durante il travaglio a dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato, quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all�azione farmacologica del farmaco. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e SPC rinnovo 2005 3 possono presentare un certo rischio a sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale. Poich� le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non dovrebbero essere somministrate alle madri che allattano al seno. Nel caso in cui si renda necessaria l'assunzione regolare di Dalmadorm, si consiglia di interrompere l'allattamento al seno.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

In base alle modalit� di impiego, alla dose ed alla sensibilit� individuale, la sedazione, l�amnesia, l�alterazione della concentrazione e della funzione muscolare, che possono essere indotte dall�assunzione di Dalmadorm, come da quella di altri farmaci del medesimo tipo di azione, possono influenzare negativamente la capacit� di guidare o utilizzare macchinari. Se la durata del sonno � stata insufficiente, la probabilit� che la vigilanza sia alterata pu� essere aumentata.
(vedi interazioni).

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

La tolleranza a Dalmadorm � molto buona.
Se la posologia non viene adattata alle esigenze individuali, possono tuttavia comparire taluni effetti collaterali, particolarmente in pazienti anziani o debilitati, legati ad una eccessiva sedazione, quali sonnolenza durante il giorno, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, sensazione di fatica, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, visione doppia.
Si tratta di segni di un superdosaggio relativo, che spariscono, o spontaneamente in pochi giorni, oppure dopo aggiustamento della posologia.
Occasionalmente sono state riferite all'uso di benzodiazepine altre reazioni avverse, che comprendono: disturbi gastrointestinali, cambiamenti della libido e reazioni a carico della cute. In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilit�. Amnesia Amnesia anterograda pu� avvenire anche ai dosaggi terapeutici di benzodiazepine, il rischio aumenta ai dosaggi pi� alti.
Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedi avvertenze speciali e precauzioni). Depressione Durante l�uso di benzodiazepine pu� essere smascherato uno stato depressivo preesistente.
Le benzodiazepine possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilit�, aggressivit�, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento.
Tali reazioni possono essere abbastanza gravi.
Sono pi� probabili negli anziani. Dipendenza L�uso di benzodiazepine, anche alle dosi terapeutiche, pu� condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia pu� provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedi avvertenze speciali e precauzioni).
Pu� verificarsi dipendenza psichica. E� stato segnalato abuso di benzodiazepine.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Come per le altre benzodiazepine, una dose eccessiva di Dalmadorm non dovrebbe rappresentare un pericolo mortale a meno che non vi sia assunzione concomitante di altre sostanze deprimenti il SNC (incluso l'alcool).
Nel trattamento del sovradosaggio di qualsiasi farmaco, � necessario tenere presente che potrebbero essere state assunte contemporaneamente altre sostanze. In caso di ingestione di una dose eccessiva di Dalmadorm, bisogna indurre il vomito (entro 1 ora) se il paziente � cosciente oppure effettuare una lavanda gastrica, con protezione delle vie aeree, se il paziente � in stato di incoscienza.
Se lo svuotamento dello stomaco non dovesse portare alcun vantaggio, somministrare SPC rinnovo 2005 4 carbone attivo per ridurre l'assorbimento.
Le funzioni cardiovascolari e respiratorie devono essere attentamente monitorate nell'unit� di terapia intensiva. Il sovradosaggio con benzodiazepine si manifesta solitamente con vario grado di depressione del SNC, che varia dall�obnubilamento al coma. Nei casi lievi, i sintomi includono obnubilamento, confusione mentale e letargia.
Nei casi pi� gravi i sintomi possono includere atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte. La terapia consiste nella somministrazione dell'antagonista specifico, il flumazenil.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il flurazepam � una polvere cristallina da bianca a leggermente paglierina, inodore, solubile in acqua, alcool e cloroformio, poco solubile in acetone e quasi insolubile in etere; possiede peso molecolare 424,3.
Attraverso un'azione selettiva a livello di strutture centrali importanti per la regolazione del ritmo sonno-veglia, il flurazepam permette l'induzione di un sonno molto simile a quello fisiologico.
Il farmaco abbrevia il tempo di addormentamento, riduce la frequenza dei risvegli notturni ed allunga la durata totale del sonno.
L'addormentamento avviene in media dopo 20 minuti circa e il sonno dura per 7.8 ore.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo somministrazione orale di 30 mg nell'uomo viene raggiunto un picco ematico di circa 2 ng/ml tra la prima e la seconda ora. Il flurazepam viene metabolizzato nell'organismo a livello epatico avendosi la formazione di almeno 4 metaboliti, di cui l�N-dealchilflurazepam � il metabolita attivo prevalente; tali metaboliti vanno incontro a glicuronoconiugazione epatica e successiva eliminazione renale. Quando viene somministrato marcato radioattivamente, l'81% della radioattivit� � escreto nelle urine ed il 9% nelle feci. L'emivita di flurazepam � pari a 3 h circa, quella del suo metabolita prevalente � di 47.100 h.
Il volume apparente di distribuzione di flurazepam immodificato � pari a 3,4 l/kg e quello del suo metabolita maggiore � di 22 l/Kg. Il legame alle proteine plasmatiche � pari al 97%. Con un dosaggio di 30 mg/die, si raggiunge lo stato stazionario dopo 7.10 giorni e le concentrazioni sono circa 5.6 volte maggiori di quelle ottenute il primo giorno di somministrazione.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le prove di tossicit� acuta hanno evidenziato valori di DL50 compresi tra 560 e 1232 mg/kg per os e tra 84 e 200 mg/kg dopo somministrazione parenterale nelle differenti specie di animali testate (topo-ratto-coniglio).

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

1 capsula contieneDalmadorm 15 mg

Eccipienti    
Magnesio stearato 0,5 mg
Talco 8,5 mg
Lattosio q.b.
a
140,0 mg
Costituenti dell�opercolo    

Gelatina       37,40 mgSPC rinnovo 20055Titanio Biossido     1,56 mgColorante di tipo naturale E172 0,05 mg 

Dalmadorm 30 mg    
Magnesio stearato 1,0 mg
Talco 8,5 mg
Lattosio q.b.
a
140,0 mg
Costituenti dell�opercolo    

Gelatina       37,40 mg Titanio Biossido                   0,97 mg Colorante di tipo naturale E172                0,58 mg 

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit�.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

60 mesi.
La data di scadenza si riferisce alla confezione integra, correttamente conservata.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Il prodotto si conserva nelle normali condizioni ambientali.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister, racchiusi in un astuccio di cartone assieme al foglietto illustrativo, costituiti da materiale plastico termoformato accoppiato con nastro di alluminio.

Dalmadorm 30 capsule 15 mg
Dalmadorm 30 capsule 30 mg

  

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna particolare istruzione per l�uso.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ICN Pharmaceuticals Germany GmbH Bolongarostrae 82 - 84 D - 65929 Francoforte sul Meno Germania

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Dalmadorm 15 mg AIC N.
022717021 Dalmadorm 30 mg AIC N.
022717045

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Rinnovo giugno 2005

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Il medicinale appartiene alla tabella V.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2005.
S

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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