DAKTARIN 2 percent gel
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

  DAKTARIN 2% gel orale

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Un grammo di gel contiene:Principio attivo:miconazolo 20 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Gel al 2 % orale. 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento curativo e profilattico delle candidiasi della cavità oro-faringea e del tratto gastrointestinale.Da solo o associato con Daktarin i.v., come misura terapeutica o profilattica contro altre micosi del tubo digerente, o contro micosi sistemiche, come la candidiasi, la blastomicosi sud-americana e la coccidioidomicosi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Lattanti: 1/4 di misurino quattro volte al giorno.Bambini e adulti: 1/2 misurino quattro volte al giorno.Non inghiottire il gel subito, ma trattenerlo in bocca il più a lungo possibile.Continuare il trattamento per almeno una settimana dopo la scomparsa dei sintomi.Nel caso di micosi orale, togliere le protesi dentarie per il periodo notturno e spazzolarle con il gel. 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco o verso altri composti strettamente correlati dal punto di vista chimico.Disfunzioni epatiche. 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In caso di uso concomitante di Daktarin e farmaci anticoagulanti, l'effetto anticoagulante dovrebbe essere attentamente controllato e titolato.
È consigliabile controllare i livelli di miconazolo e fenitoina, in caso di assunzione concomitante dei due farmaci.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il miconazolo, somministrato per via sistemica, può far aumentare l'effetto anticoagulante dei farmaci cumarinici.
Nel caso di uso contemporaneo di Daktarin e farmaci cumarinici occorre ridurre eventualmente la dose del cumarinico.Similmente, poiché Daktarin può potenziare l'effetto dei farmaci ipoglicemizzanti, può essere necessaria una riduzione della posologia di questi ultimi.Daktarin rallenta il metabolismo di fenitoina e ciclosporina, pertanto può essere necessaria una riduzione della loro posologia.Negli studi in vitro è stato osservato che il metabolismo di terfenadina, astemizolo e cisapride viene inibito dal miconazolo; questi farmaci pertanto non dovrebbero essere assunti da pazienti trattati con miconazolo.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il miconazolo non ha effetto embriotossico o teratogeno nell'animale.
Occorre tuttavia essere prudenti e somministrare Daktarin orale durante la gravidanza soltanto in caso di assoluta necessità e sotto il diretto controllo del Medico.Non ci sono dati disponibili sull'escrezione di Daktarin nel latte materno, perciò occorre usare cautela nel prescrivere Daktarin durante l'allattamento. 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Daktarin non influenza il grado di vigilanza o la capacità di guidare autoveicoli.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Si possono manifestare nausea, vomito e, nei trattamenti di lunga durata, diarrea.
In rari casi sono state segnalate reazioni allergiche.
Sono stati riportati isolati casi di epatite, per i quali comunque la relazione con il Daktarin non è stata stabilita.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Generalmente il miconazolo non è molto tossico.In caso di sovradosaggio accidentale, si possono manifestare vomito e diarrea.
Il trattamento è sintomatico e di supporto.
Un antidoto specifico non è disponibile.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il miconazolo è dotato di spiccata attività antimicotica, sia nei confronti dei dermatofiti che dei lieviti (Candida in particolare), e di potente attività antibatterica contro alcuni bacilli e cocchi Gram-positivi.La sua attività si basa sulla inibizione della biosintesi dell'ergosterolo nelle cellule del micete e sulla variazione di composizione dei componenti lipidici delle membrane con conseguente necrosi delle cellule fungine.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La biodisponibilità orale è bassa (25-30%) a causa dello scarso assorbimento di miconazolo dal tratto intestinale.
In volontari sani, dosi di 1000 mg determinano livelli plasmatici di 1,16 mg/ml dopo 2-4 ore dall'ingestione.
Questi livelli sono insufficienti per il trattamento di micosi superficiali e sistemiche.
Il miconazolo assorbito è in gran parte metabolizzato.
Quantità inferiori all'1% della dose somministrata vengono eliminate con le urine come farmaco immodificato.
I metaboliti sono inattivi e l'emivita terminale è di circa 20 ore.
 

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Per somministrazione acuta DL50 (nel topo, per os): 580 mg/kgDL50 (nel topo, i.v.): 73 mg/kg.DL50 (nel ratto, per os): 1150 mg/kgDL50 (nel ratto, i.v.): 95 mg/kgPer somministrazione prolungata Ratto (per os, 90 gg): perfetta tollerabilità (30 mg/kg/die).Mini-pig (per os, 90 gg): perfetta tollerabilità (60 mg/kg/die).Ratto (per os, 90 gg): perfetta tollerabilità (60 mg/kg/die).Tossicità fetale Assenza di effetti embriotossici o teratogeni nell'animale (per os).Attività cancerogenetica Da escludersi per l'assenza di analogie strutturali del miconazolo con sostanze ad attività cancerogena conosciuta e per l'assenza di reperti specifici nelle prove di tossicità per somministrazione prolungata. 

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Ogni grammo di gel contiene: polisorbitanmonolaurato, saccarina sale sodico, acqua, amido, tetraroma di arancio, aroma di cacao, alcool, glicerina. 

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Nulla da segnalare. 

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

3 anni. 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Normali condizioni ambientali (15°-30°).Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini . 

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Tubo da 80 g con cucchiaino dosatore  

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedi "Posologia e modo di somministrazione". 

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

JANSSEN-CILAG S.p.A.
Via M.
Buonarroti, 23 - 20093 Cologno Monzese (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
024957060 

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Medicinale soggetto a prescrizione medica. 

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Giugno 2000. 

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non compete. 

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2000.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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