DAKTARIN 2 percent cr vag
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� DAKTARIN 2% crema vaginale

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni grammo di crema al 2% contiene:Principio attivo: miconazolo nitrato 20 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

2% Crema vaginale�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Infezioni vulvovaginali da Candida.Per la sua azione antibatterica sui batteri Gram-positivi, Daktarin pu� essere impiegato per il trattamento delle micosi con superinfezioni da parte di tali microrganismi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Introdurre una volta al giorno (la sera prima di coricarsi) il contenuto dell'applicatore (circa 5 g di crema) profondamente in vagina.Il trattamento deve essere proseguito per almeno 10 giorni, anche se prurito e leucorrea sono scomparsi dopo 3 giorni.In caso di mancato effetto � opportuno ripetere gli accertamenti microbiologici per confermare la diagnosi.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� gi� nota verso il componente attivo.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Per aprire il tubo, svitare il tappo, capovolgerlo e perforare l'opercolo d'alluminio con il cuneo perforatore.Avvitare l'applicatore sul tubo al posto del tappo.Premere leggermente il tubo alla sua estremit� inferiore per far penetrare la crema nell'applicatore.
Se il pistone offre una certa resistenza, tirarlo delicatamente.
Salvo prescrizione del medico curante l'applicatore dovr� essere riempito completamente.Togliere l'applicatore dal tubo, che deve essere immediatamente richiuso col tappo.In posizione distesa, le ginocchia sollevate allargate, introdurre delicatamente l'applicatore in vagina il pi� profondamente possibile.
Spingere completamente il pistone.
Ritirare quindi l'applicatore senza toccare il pistone.Fare attenzione che l'applicatore sia sempre perfettamente pulito.
Dopo ogni impiego, lavarlo accuratamente con acqua tiepida e sapone.
Se il medico consiglia, per ragioni particolari, la sterilizzazione dell'applicatore, conformarsi alle sue direttive.
Non utilizzare per� acqua calda a pi� di 50 gradi n� solventi organici.L'applicatore si compone di due parti smontabili, il che ne facilita la pulizia.Il pistone pu� essere ritirato dal cilindro, il che permette di lavare questi due pezzi ed asciugarli facilmente.
Per rimontarli, introdurre il pistone nel cilindro.Conservare l'applicatore nell'astuccio o in un altro recipiente pulito.Daktarin non macchia n� la pelle n� gli indumenti.Tenere fuori dalla portata dei bambini

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nessuna conosciuta

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nel primo trimestre di gravidanza il prodotto deve essere usato soltanto in caso di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del medico.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nulla da segnalare.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Il trattamento locale con Daktarin � di norma ben tollerato.L'introduzione dell'applicatore vaginale � indolore e di facile esecuzione.Alcuni disturbi sono stati riferiti nella prima settimana di terapia con miconazolo: bruciore ed irritazione vaginale, crampi pelvici, pi� raramente eruzioni cutanee e cefalea.In questi casi � necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Nulla da segnalare.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il miconazolo nitrato � dotato di spiccata attivit� fungistatica e fungicida sia nei confronti dei dermatofiti che dei lieviti (Candida in particolare), e di potente attivit� battericida contro bacilli e cocchi Gram-positivi, confermata anche da reperti ultrastrutturali al micoscopio elettronico.Il meccanismo di azione antimicotica della sostanza � stato chiarito: essa, a dosi fungicide, provoca accumulo di perossidi all'interno delle cellule del micete, con conseguente necrosi delle stesse.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Assorbimento irrilevante per via intravaginale.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicologia Per somministrazione acuta:DL50 (miconazolo nitrato nel ratto S.D., per os): 1220 mg/kgDL50 (miconazolo nitrato nel topo albino, per os): 645 mg/kgPer somministrazione prolungata:Ratto, per os (miconazolo nitrato, per 180 gg): 25 mg/kg/dieConiglio, per os (miconazolo nitrato, per 180 gg): 20 mg/kg/dieIl trattamento non influenza il normale accrescimento, n� la crasi ematica, n� le funzioni renale e epatica; nessuna influenza negativa nel normale sviluppo degli organi.Tossicit� fetale Assenza di tossicit� fetale, sia nella ratta che nella coniglia, per os.Attivit� cancerogenetica Da escludersi, per l'assenza di analogie strutturali del miconazolo con sostanze ad attivit� cancerogena conosciuta, e per l'assenza di reperti specifici nelle prove di tossicit� per somministrazione prolungata.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Polietilenglicole palmito stearato, gliceride oleico poliossietilenato, paraffina liquida, butilidrossianisolo, acido benzoico, acqua depurata �

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nulla da segnalare�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Due anni�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura non superiore a 25�C.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Tubo da 78 g 2% con applicatore �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

-----�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

JANSSEN - CILAG S.p.AVia M.Buonarroti, 23 - 20093 Cologno Monzese (Milano)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

2% Crema vaginale 78 g AIC n.
024957247�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Medicinale soggetto a prescrizione medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Giugno 2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non compete.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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