DAKTARIN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

DAKTARIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Un ovulo vaginale da 100 mg contiene: Miconazolo nitrato 100 mg pari a 87 mg di miconazolo.
Una capsula molle vaginale da 400 mg contiene: Miconazolo nitrato 400 mg pari a 347 mg di miconazolo. Una capsula molle vaginale da 1200 mg contiene: Miconazolo nitrato 1200 mg pari a 1042 mg di miconazolo.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

100 mg ovuli vaginali 400 mg capsule molli vaginali 1200 mg capsule molli vaginali

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento locale delle candidosi vulvovaginali e delle superinfezioni dovute a batteri Gram positivi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Inserire l'ovulo o la capsula profondamente in vagina. Il modo migliore per fare ci� consiste nello sdraiarsi sulla schiena con le ginocchia ferme e separate.
Sarebbe opportuno procedere all'inserimento al momento di andare a letto, in modo da mantenere l'ovulo o la capsula al proprio posto per tutta la notte. Ovuli vaginali da 100 mg Una volta al giorno (la sera prima di coricarsi) introdurre un ovulo il pi� profondamente possibile in vagina. Il trattamento deve essere proseguito per due settimane, anche dopo la scomparsa del prurito, del rossore o della leucorrea. Il trattamento pu� essere proseguito anche durante il periodo mestruale. In caso di mancato effetto, � opportuno ripetere gli accertamenti microbiologici per confermare la diagnosi. Capsule molli vaginali da 400 mg Inserire una capsula in vagina il pi� profondamente possibile ogni sera, per 3 sere consecutive. Se necessario, il trattamento pu� essere ripetuto. In caso di infezioni pronunciate pu� essere preferibile prescrivere fin dall'inizio un trattamento di 6 giorni consecutivi Deve essere sempre seguito un ciclo terapeutico completo (3 o 6 giorni secondo prescrizione medica) anche se i sintomi (prurito, rossore o leucorrea) scompaiono rapidamente. Il trattamento pu� essere proseguito anche durante il periodo mestruale. Capsule molli vaginali da 1200 mg Inserire una capsula in vagina il pi� profondamente possibile, preferibilmente la sera.
Se necessario, il trattamento pu� essere ripetuto. In caso di infezioni pronunciate pu� essere preferibile prescrivere fin dall'inizio un ciclo terapeutico pi� lungo. Deve essere sempre seguito un ciclo terapeutico completo (2 giorni) anche se i sintomi (prurito, rossore o leucorrea) scompaiono rapidamente. Il trattamento pu� essere proseguito anche durante il periodo mestruale.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nel caso dovessero verificarsi sensibilizzazione o una reazione allergica, il trattamento deve essere interrotto. E' opportuno adottare adeguate misure igieniche di prevenzione al fine di limitare la possibilit� di infezione o reinfezione. Una terapia adeguata dovrebbe essere seguita anche dal partner qualora sia stato contagiato.
DAKTARIN non macchia la pelle n� gli indumenti.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Dovrebbe essere evitato il contatto con alcuni prodotti in lattice, come contraccettivi del tipo diaframma o preservativo, e DAKTARIN ovuli e capsule molli vaginali, dal momento che il caucci� potrebbe essere danneggiato dalla base emolliente.
In tali situazioni si pu� consigliare l'uso della crema ginecologica.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Sebbene l'assorbimento intravaginale sia limitato, nel primo trimestre di gravidanza DAKTARIN dovrebbe essere usato solo se, a giudizio del medico, il beneficio atteso supera il rischio potenziale. Non sono noti dati relativi all'escrezione di miconazolo nitrato nel latte materno, quindi dovrebbe essere adottata molta cautela quando si somministra DAKTARIN nel periodo dell'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nulla da segnalare

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Il trattamento locale con DAKTARIN � di norma ben tollerato.
Comunque, specialmente all'inizio del trattamento, sono stati riferiti alcuni disturbi come irritazione vaginale, rossore, prurito e sensazione di bruciore, crampi pelvici, pi� raramente eruzioni cutanee e cefalea.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Sintomi In caso di ingestione accidentale non si attendono particolari problemi.
Comunque, se ci� avviene in concomitanza con l'assunzione di altri farmaci, quali derivati cumarinici, ipoglicemizzanti orali e fenitoina, l'azione e gli effetti collaterali di questi ultimi possono essere potenziati. Trattamento Qualora si verificasse una ingestione accidentale di grandi quantit� di farmaco, adottare, se necessario, un appropriato metodo di svuotamento gastrico.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il miconazolo combina in s� sia una potente attivit� antifungina nei confronti dei comuni dermatofiti e lieviti, sia una attivit� antibatterica verso certi bacilli e cocchi Gram positivi. Il miconazolo inibisce, nei funghi, la biosintesi dell'ergosterolo, componente essenziale per l'integrit� e la funzionalit� della membrana della cellula fungina, e modifica la composizione di altri componenti lipidici della membrana.
Tale meccanismo d'azione comporta la necrosi della cellula fungina. Il miconazolo esercita una azione molto rapida sul prurito che spesso accompagna le infezioni sostenute da dermatofiti e da lieviti, e ci� ancor prima della comparsa dell'azione terapeutica.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'assorbimento sistemico dopo somministrazione intravaginale � trascurabile. 8 ore dopo l'applicazione il 90% del farmaco � ancora presente a livello vaginale.
Non sono rilevabili tracce di farmaco immodificato nel plasma o nelle urine. Per quanto riguarda le capsule molli vaginali, dopo l'inserimento in vagina il rivestimento esterno si disgrega rapidamente e la sospensione attiva viene rilasciata quasi istantaneamente.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

ND

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Ovuli vaginali da 100 mg: gliceridi semisintetici solidi. Capsule molli vaginali da 400 mg: olio minerale ad alta viscosit� (paraffina liquida), vaselina bianca, gelatina, glicerina, biossido di titanio, etil-p-idrossibenzoato di sodio, propil-p- idrossibenzoato di sodio. Capsule molli vaginali da 1200 mg: olio minerale ad alta viscosit� (paraffina liquida), vaselina bianca, lecitina di soia, gelatina, glicerina, biossido di titanio, etil-p-idrossibenzoato di sodio, propil- p-idrossibenzoato di sodio.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nulla da segnalare

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Ovuli vaginali: 3 anni Capsule molli vaginali: 5 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Ovuli vaginaliC: conservare a temperatura non superiore a 25 Capsule molli vaginali: conservare a temperatura ambiente (15�-30�C)

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Ovuli vaginali: blister da 15 impronte.
Scatola di cartone litografato contenente il foglio illustrativo - 15 ovuli Capsule molli vaginali: blister da 3 e 2 impronte (rispettivamente per la confezione da 3 capsule da 400 mg e la confezione da 2 capsule da 1200 mg).
Scatola di cartone litografato contenente il foglio illustrativo.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

ND

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Janssen - Cilag SpA Via M.
Buonarroti, 23 20093 COLOGNO MONZESE (Milano)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

100 mg ovuli vaginali AIC 024957211 400 mg capsule molli vaginali AIC 024957312 1200 mg capsule molli vaginali AIC 024957173

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Medicinale soggetto a prescrizione medica

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

100 mg ovuli vaginali: 2 giugno 1979 400 mg capsule molli vaginali: 25 ottobre 1984 1200 mg capsule molli vaginali: 25 ottobre 1984

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non compete

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Gennaio 2003

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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