DAIVONEX pomata
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� DAIVONEX pomata

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 g di pomata contengono: calcipotriolo 5 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Pomata.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento topico della psoriasi volgare.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti: applicare la pomata direttamente sulle lesioni due volte al giorno, dopo aver lavato e asciugato accuratamente la parte affetta.Il trattamento deve essere continuato fino alla scomparsa delle lesioni.Bambini: non sono disponibili dati clinici riferiti all'uso pediatrico del preparato.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� gi� nota al principio attivo o ad alcuno degli eccipienti.
Presenza di disturbi nel metabolismo del calcio.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Attenersi alla posologia consigliata evitando un uso eccessivo del prodotto e, comunque, non superare la dose complessiva settimanale di 100 g.
L'uso specie se prolungato di prodotti per uso topico pu� dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione; ove ci� accada � necessario sospendere il trattamento e istituire una terapia idonea.Daivonex pomata non deve essere applicato al viso; evitare che questo avvenga, anche casualmente in quanto pu� manifestarsi prurito ed eritema cutaneo.
A questo fine � utile lavarsi accuratamente le mani dopo ogni applicazione.
Il contatto accidentale con gli occhi pu� causare edema congiuntivale.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non vi � interazione tra l'uso del farmaco ed esposizione alla luce solare o ai raggi ultravioletti.
Non vi sono esperienze in merito ad applicazioni contemporanee di Daivonex ed altri antipsoriasici e sulla stessa area.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Bench� le indagini precliniche non abbiano evidenziato effetti teratogeni, � necessario far presente che finora non � stata provata la innocuit� del Daivonex nelle pazienti in gravidanza.A titolo precauzionale, nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del Medico.Non � nota l'entit� di una sua eventuale escrezione nel latte materno.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Assenti.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Alle dosi terapeutiche, il farmaco � generalmente ben tollerato.
Raramente, dopo l'applicazione pu� manifestarsi un'irritazione locale e transitoria.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Mentre all'usuale posologia (fino a 100 g di pomata/settimana) non si manifesta ipercalcemia, l'applicazione di dosi superiori di prodotto pu� causare un aumento della calcemia che scompare prontamente all'interruzione del trattamento.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il calcipotriolo � un derivato di sintesi della vitamina D3 che presenta un'affinit� per i recettori del metabolita attivo 1,25 (OH)2 D3 (calcitriolo) elevata quanto quella di quest'ultimo.
A livello cellulare l'azione del calcipotriolo si � dimostrata pertanto simile a quella dell'ormone naturale: il calcipotriolo in vitro ha inibito infatti in ugual misura la proliferazione dei cheratinociti umani e ne ha indotto la differenziazione.
L'effetto ipercalcemizzante si � invece rivelato 100-200 volte inferiore nelle prove sul ratto.Il rapporto beneficio/rischio nell'uso del farmaco risulta pertanto molto elevato.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

In pazienti psoriasici l'assorbimento � risultato inferiore all'1% della dose applicata nell'arco di 8 ore.
L'emivita plasmatica dopo somministrazione endovenosa � risultata molto breve, specie e dose dipendente.
� tuttavia impossibile avere determinazioni esatte nell'uomo anche per quanto riguarda il metabolismo e l'eliminazione in quanto richiederebbero la somministrazione sistemica di dosi troppo elevate.
In base agli studi condotti su ratti, cavie e conigli si pu� tuttavia ipotizzare una rapida inattivazione del principio attivo attraverso vie metaboliche.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicit� acuta del calcipotriolo � molto bassa (topo e ratto per os superiore 10 mg/kg).
Anche gli studi di tossicit� subcronica e cronica depongono per una buona tollerabilit�: gli unici effetti riscontrati alle dosi pi� elevate somministrate per os sono stati sintomi da sovraddosaggio di vit.
D (ipercalcemia).I risultati di studi specifici indicano l'assenza di effetti embriotossici, teratogeni e mutageni.Solo lievi reazioni di irritazione o sensibilizzazione cutanea sono comparse nei test di tollerabilit� locale attuati anche con applicazioni protratte fino a 6 settimane su conigli e cavie.Nel test di irritazione oculare � stato osservato nel coniglio, dopo applicazione del preparato nel sacco congiuntivale, solo un edema congiuntivale transitorio e reversibile.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sodio edetato, sodio fosfato diidrato, DL-alfa-tocoferolo, paraffina liquida, alcool stearilico (2) POE, glicole propilenico, acqua depurata, vaselina bianca.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non note.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

2 anni.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Tubi in alluminio rivestito chiuso con un tappo a vite di polietilene.Tubo da 30 g �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nulla da segnalare.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Prodotti FORMENTI S.r.l.
Via Correggio, 43 - Milano su licenza di: Leo Pharmaceutical Products - Ballerup (Danimarca)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

30 g pomata AIC n.
028253019 �

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

16.02.98�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non compete.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

16.02.98

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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