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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

 

- [Vedi Indice]

DAIVONEX crema

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

1 g di crema contiene: 50 mcg di calcipotriolo (pari allo 0,005%).

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Crema.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Trattamento topico della psoriasi volgare.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Adulti: applicare la crema direttamente sulle lesioni due volte al giorno, dopo aver lavato e asciugato accuratamente la parte affetta.

Il trattamento deve essere continuato fino alla scomparsa delle lesioni.

Bambini: non sono disponibili dati clinici riferiti all'uso pediatrico del preparato.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità già nota al principio attivo o ad alcuno degli eccipienti. Presenza di disturbi nel metabolismo del calcio.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Attenersi alla posologia consigliata evitando un uso eccessivo del prodotto e, comunque, non superare la dose complessiva settimanale di 100 g.

Daivonex crema non deve essere applicato al viso; evitare che questo avvenga, anche casualmente in quanto può manifestarsi prurito ed eritema cutaneo. A questo fine è utile lavarsi accuratamente le mani dopo ogni applicazione. Il contatto accidentale con gli occhi può causare edema congiuntivale.

L'uso specie se prolungato di prodotti per uso topico può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione; ove ciò accada è necessario sospendere il trattamento e istituire una terapia idonea.

Interazioni - [Vedi Indice]Non vi è interazione tra l'uso del farmaco ed esposizione alla luce solare o ai raggi ultravioletti.

Non vi sono esperienze in merito ad applicazioni contemporanee di Daivonex ed altri antisporiasici sulla stessa area.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Benchè le indagini precliniche non abbiano evidenziato effetti teratogeni, è necessario far presente che finora non è stata provata la innocuità del Daivonex nelle pazienti in gravidanza.

A titolo precauzionale, nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.

Non è nota l'entità di una sua eventuale escrezione nel latte materno.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Assenti.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Alle dosi terapeutiche, il farmaco è generalmente ben tollerato. Raramente, dopo l'applicazione può manifestarsi un'irritazione locale e transitoria.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Mentre all'usuale posologia (fino a 100 g di crema/settimana) non si manifesta ipercalcemia, l'applicazione di dosi eccessive di prodotto può causare un aumento della calcemia che scompare prontamente all'interruzione del trattamento.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Il calcipotriolo è un derivato di sintesi della vitamina D3 che presenta un'affinità per i recettori del metabolita attivo 1,25(OH)2 D3 (calcitriolo) elevata quanto quella di quest'ultimo. A livello cellulare l'azione del calcipotriolo si è dimostrata simile a quella dell'ormone naturale: il calcipotriolo in vitro ha inibito infatti in ugual misura la proliferazione dei cheratinociti umani e ne ha indotto la differenziazione. L'effetto ipercalcemizzante si è invece rivelato 100-200 volte inferiore nelle prove sul ratto.

Il rapporto beneficio/rischio nell'uso del farmaco risulta pertanto molto elevato.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

In pazienti psoriasici l'assorbimento è risultato inferiore all'1% della dose applicata nell'arco di 8 ore. L'emivita plasmatica dopo somministrazione endovenosa è risultata molto breve, nonchè specie e dose dipendente. È tuttavia impossibile avere determinazioni esatte nell'uomo anche per quanto riguarda il metabolismo e l'eliminazione in quanto richiederebbero la somministrazione sistemica di dosi troppo elevate. In base agli studi condotti su ratti, cavie e conigli si può tuttavia ipotizzare una rapida inattivazione del principio attivo attraverso vie metaboliche.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

La tossicità acuta del calcipotriolo è molto bassa (topo e ratto per os superiore 10 mg/kg). Anche gli studi di tossicità subcronica e cronica depongono per una buona tollerabilità: gli unici effetti riscontrati alle dosi più elevate somministrate per os sono stati sintomi da sovraddosaggio di vit. D (ipercalcemia).

I risultati di studi specifici indicano l'assenza di effetti embriotossici, teratogeni e mutageni.

Solo lievi reazioni di irritazione o sensibilizzazione cutanea sono comparse nei test di tollerabilità locale attuati anche con applicazioni protratte fino a 6 settimane su conigli e cavie.

Nel test di irritazione oculare è stato osservato nel coniglio, dopo l'applicazione del preparato nel sacco congiuntivale, solo un edema congiuntivale transitorio e reversibile.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Disodio edetato, disodio fosfato diidrato, glicerolo 85%, paraffina liquida, polietilenglicole 1000 monoacetiletere, alcool cetilstearilico, cloroallilesaminocloruro, acqua depurata, vaselina bianca.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non note.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Tubi in alluminio rivestito chiuso con un tappo a vite di polietilene.

Tubo da 30 g

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Nulla da segnalare.

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Prodotti FORMENTI S.r.l.

Via Correggio, 43 - Milano

Su licenza di:

Leo Pharmaceutical Products - Ballerup (Danimarca)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

30 g crema AIC n. 028253021

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

18.06.1996

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
- [Vedi Indice]

Non compete.

12.0 - [Vedi Indice]

Giugno 1996.



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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