Cytotec Biotest
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

CYTOTECT BIOTEST

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1 ml di soluzione contiene: proteine plasmatiche umane 100 mg di cui immunoglobuline > 95% titolo anti-CMV > 50 U* Sottoclassi IgG: IgG1 circa 62 %, IgG2 circa 34 %, IgG3 circa 0,5 %, IgG4 circa 3,5 % IgA = contenuto < 5 mg. * Le unit� vengono calcolate rispetto al campione di riferimento del Paul Ehrlich Institut (PEI).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile per uso endovenoso

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Profilassi delle manifestazioni cliniche dell�infezione da cytomegalovirus, in pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva, in particolar modo nei pazienti sottoposti a trapianto.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Posologia Di regola si devono somministrare dosi contenenti 50 unit� (PEI) per chilo di peso corporeo che corrispondono ad 1 ml/Kg p.c.. Il trattamento dovrebbe essere iniziato il giorno del trapianto o il giorno prima (trapianto di midollo). La profilassi pu� anche essere anticipata fino a 10 giorni prima del trapianto, soprattutto nei pazienti sieropositivi per il CMV. Eseguire in totale almeno 6 somministrazioni a intervalli di 2.3 settimane. Modalit� di somministrazione Prima dell�uso portare la soluzione a temperatura ambiente o a temperatura corporea.
Le soluzioni che non siano limpide o che presentino un sedimento, non devono essere usate. Somministrare per via endovenosa lenta o per infusione.
Velocit� d�infusione: al massimo 20 gocce/min (1 ml/min).

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Intolleranza alle immunoglobuline umane, in particolar modo nei rarissimi casi in cui ci sia una carenza di IgA e nel paziente siano presenti anticorpi contro le IgA.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Certe gravi reazioni d�intolleranza a farmaci, sono da attribuire alla velocit� d�infusione.
Le velocit� d�infusione consigliate, riportate nel paragrafo �posologia e modo di somministrazione� devono essere rispettate scrupolosamente e i pazienti devono essere costantemente seguiti, osservando con cura ogni sintomo per tutta la durata dell�infusione. Nel caso si presentassero delle reazioni d�intolleranza, bisogna ridurre la velocit� d�infusione o interrompere la somministrazione fino a scomparsa dei sintomi. Se la gravit� delle reazioni persiste anche dopo l�interruzione dell�infusione, si consiglia di intraprendere un�idonea terapia. Nel caso di shock anafilattico, si devono seguire le regole generali per la terapia dello shock.
Tenere i pazienti in osservazione per almeno 20 minuti dopo la somministrazione.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Vaccini a base di virus vivi attenuati Dopo somministrazione di immunoglobuline, per un periodo che va da almeno 6 settimane fino a 3 mesi, pu� risultare compromessa l�efficacia di vaccini a base di virus vivi attenuati come, ad esempio, i vaccini contro morbillo, rosolia, parotite e varicella. Interferenze con i test sierologici L�aumento transitorio del titolo anticorpale che si riscontra nel torrente sanguigno dopo somministrazione dell�immunoglobulina, pu� dar luogo a dei falsi positivi nei test sierologici.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Ancora non � stato dimostrato, con studi clinici controllati, che l�uso di questa specialit� medicinale in gravidanza � sicuro e perci� dev�essere somministrata con molta cautela alle donne gravide e alle madri che allattano. Tuttavia le esperienze cliniche condotte per lungo tempo con le immunoglobuline, non evidenziano effetti dannosi sull�andamento della gravidanza, sul feto o sul neonato. Le immunoglobuline vengono escrete nel latte materno e possono contribuire al trasporto di anticorpi protettivi per il neonato.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono conosciuti rischi connessi all�uso del preparato.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Occasionalmente possono verificarsi delle reazioni di intolleranza come brividi, cefalea, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, dolori articolari e lieve dolore dorsale. Le immunoglobuline possono di rado provocare una caduta della pressione sanguigna e in casi isolati, shock anafilattico, anche quando il paziente non aveva mostrato segni di sensibilizzazione a un precedente trattamento. In casi particolari e specialmente dopo somministrazione di elevati dosaggi di immunoglobulina sono stati osservati sintomi di meningite asettica quali intensa cefalea, nausea, vomito, febbre, rigidit� nucale, fotofobia e annebbiamento dello stato di coscienza.
Questi sintomi possono comparire parecchie ore o anche giorni dopo l�infusione e sono reversibili dopo la sospensione della somministrazione dell�immunoglobulina.
Particolare precauzione va adottata nei pazienti soggetti a emicrania. Riduzione della funzione renale associata ad un aumento della creatinina sierica che pu� portare alla insufficienza renale pu� manifestarsi in casi particolari specialmente nei pazienti con preesistente insufficienza renale.
Questi sintomi sono dose dipendenti e reversibili. Quando si somministrano delle specialit� medicinali ottenute da sangue umano o da plasma, non si pu� escludere del tutto l�eventualit� di infezioni causate dalla trasmissione di agenti infettivi. Questo riguarda anche i patogeni che sono ancora sconosciuti. Per ridurre il rischio di trasmissione di agenti infettivi, rigidi controlli sono messi in atto nella selezione dei donatori e delle donazioni. Il Cytotect Biotest � ottenuto mediante frazionamento in etanolo a freddo.
Inoltre procedure di eliminazione e/o inattivazione virale fanno parte del processo produttivo (vedi �Informazioni aggiuntive�). Informazioni aggiuntive Per la produzione del Cytotect Biotest � stato utilizzato esclusivamente plasma proveniente da donatori sani testati e trovati negativi per HBsAg, per gli anticorpi anti HCV, per gli anticorpi anti HIV 1 / 2 e che non presentano un innalzamento patologico delle transaminasi.
Inoltre sono sottoposti a lavorazione solo pool di plasmi testati e trovati negativi per HBsAg, per gli anticorpi anti HCV e per gli anticorpi anti HIV 1 / 2.
Il Cytotect Biotest � ottenuto attraverso un frazionamento a freddo in etanolo.
Per l�inattivazione dei virus vengono utilizzati il trattamento con beta-propiolattone e una filtrazione.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono segnalati sintomi da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il Cytotect Biotest contiene immunoglobuline umane a molecola integra, per la maggior parte IgG, ad alto titolo anticorpale contro il cytomegalovirus.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il Cytotect Biotest dopo somministrazione endovenosa, entra immediatamente e completamente in circolo. Si distribuisce con relativa rapidit� tra il plasma e i fluidi extravascolari e dopo circa 3.5 giorni si trova in equilibrio tra i compartimenti intra ed extravascolari. L�emivita delle immunoglobuline contenute nel Cytotect Biotest, in individui che possiedono un titolo di IgG normale, � di circa 21 giorni. Tuttavia nei pazienti trapiantati, affetti da infezioni progressive da CMV in fase precoce si ha una diminuzione del tempo di emivita fino a 4.14 giorni. Le IgG e i loro complessi vengono metabolizzati nelle cellule del sistema reticolo-endoteliale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le immunoglobuline sono dei normali costituenti del corpo umano. Negli animali, il test di tossicit� a dose singola non ha alcuna rilevanza, poich� somministrazioni elevate causano sovradosaggio. Inoltre non � possibile eseguire i test di tossicit� a dose ripetuta e gli studi di tossicit� embrio-fetale, a causa dell�induzione e dell�interferenza anticorpale. Gli effetti del prodotto sul sistema immunitario del neonato, non sono stati studiati. Poich� le esperienze cliniche non fanno alcun cenno agli effetti oncogeni e mutageni delle immunoglobuline, gli studi sperimentali, in particolar modo di specie eterologa, non sono considerati necessari.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

1 ml di soluzione contiene: cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Il Cytotec Biotest non dev�essere mescolato con nessun altro farmaco.
Il Cytotect Biotest � miscibile con soluzione salina fisiologica.
Nessuna altra preparazione deve essere aggiunta al Cytotect Biotest dal momento che un cambiamento nella concentrazione elettrolitica o del pH pu� causare una precipitazione o la denaturazione delle proteine.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura compresa tra +2� e +8�C.
Non congelare.
Proteggere dalla luce. Non usare dopo la data di scadenza. La soluzione rimasta inutilizzata dev�essere eliminata, per il rischio di contaminazione batterica.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

� 500 U Soluzione per infusione � 1 Fiala (vetro tipo I) da 10 ml � 1000 U Soluzione per infusione� 1 Fiala (vetro tipo I) da 20 ml � 2500 U Soluzione per infusione � 1 Flacone (vetro tipo II) da 50 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Dopo l�apertura utilizzare il contenuto immediatamente. Prima di somministrare il Cytotect Biotest controllare visivamente l�eventuale presenza di particelle o di intorbidimento. Le soluzioni che non siano limpide o che presentino un sedimento, non devono essere usate.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Biotest Pharma GmbH, Landsteinerstrasse 5, D-63303 Dreieich (Germania) Rappresentante per l�Italia Biotest Italia srl � via L.
da Vinci, 43, 20090 Trezzano s/N (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n� 026167015 � 500 U Soluzione per infusione � 1 Fiala (vetro tipo I) da 10 ml AIC n� 026167027 � 1000 U Soluzione per infusione� 1 Fiala (vetro tipo I) da 20 ml AIC n� 026167039 � 2500 U Soluzione per infusione � 1 Flacone (vetro tipo II) da 50 ml

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

AIC del 15/07/1991 Rinnovo: anno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

16 giugno 2003

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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