CYTOTEC
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� CYTOTEC

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni compressa contiene:Principio attivo: misoprostol mg 200.Eccipienti : idrossipropilmetilcellulosa mg 20, cellulosa microcristallina mg 175,8, sodio amido glicolato mg 3, olio di ricino idrogenato mg1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Prevenzione di ulcere gastroduodenali indotte da FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei).Terapia di ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antiinfiammatori non steroidei in pazienti artrosici a rischio, anche continuando la somministrazione dei FANS.Ulcere duodenali e gastriche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Prevenzione di ulcere gastroduodenali indotte da FANS 200 mg, da 2 a 4 volte al giorno.Il trattamento pu� essere continuato per tutto il periodo necessario.
La posologia dovrebbe essere individualizzata secondo le condizioni cliniche di ciascun paziente.Ulcere duodenali, ulcere gastriche, ulcere peptiche indotte da FANS 800 mg al giorno, ripartiti in 2 o 4 somministrazioni.Il trattamento deve essere proseguito per almeno 4 settimane,anche in caso di miglioramento sintomatico pi� rapido.
Nella maggior parte dei pazienti la lesione peptica cicatrizza in 4 settimane, ma il trattamento pu� essere proseguito fino a 8 settimane, se necessario.In caso di recidiva d'ulcera possono essere effettuati ulteriori cicli di Cytotec.Cytotec dovrebbe essere somministrato dopo i pasti; � opportuno che l'ultima somministrazione avvenga prima del riposo notturno.Nel soggetto anziano non occorrono particolari modifiche della posologia.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata alle prostaglandine.Gravidanza.
Allattamento.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Prima di iniziare il trattamento dell'ulcera gastrica si consiglia di escludere eventuali lesioni neoplastiche, poich� la remissione della sintomatologia dolorosa determinata dal farmaco pu� ritardare la diagnosi di tale condizione.Le prostaglandine del tipo E1 sono in grado di provocare,negli animali, ipotensione attraverso un meccanismo di vasodilatazione periferica.
I risultati degli studi clinici indicano che ai dosaggi prescritti il Cytotec non causa ipotensione.
Tuttavia il Cytotec va usato con cautela in presenza di malattie dove l'ipotensione potrebbe scatenare complicazioni gravi, ad esempio nelle malattie cerebrovascolari o coronariche.
Il farmaco pu� aggravare malattie infiammatorie intestinali (es.
morbo di Crohn) e causare grave diarrea per cui in tali situazioni deve essere usato con cautela e sotto controllo medico.Gravi effetti gastrointestinali (emorragie, perforazioni) possono comunque verificarsi in pazienti trattati cronicamente con antiinfiammatori non steroidei.Avvertenze Prima di iniziare il trattamento dell'ulcera gastrica si consiglia di escludere eventuali lesioni neoplastiche, poich� la remissione della sintomatologia dolorosa determinata dal farmaco pu� ritardare la diagnosi di tale condizione.Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Gli studi clinici non hanno evidenziato interazioni farmacologiche tra il misoprostol e gli altri farmaci contemporaneamente somministrati.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Come altre prostaglandine naturali e sintetiche, il misoprostol aumenta sia l'intensit� che la frequenza delle contrazioni uterine.Il suo uso in gravidanza pu� comportare gravi danni per il feto, complicare la gravidanza o causarne l'interruzione.Pertanto il prodotto � controindicato durante la gravidanza accertata o presunta ed il suo impiego nelle donne in et� feconda � consentito soltanto se vengono adottate contemporaneamente idonee misure contraccettive.
Dovrebbe essere eseguito un test di gravidanza nelle due settimane che precedono l'inizio della terapia, che comunque sarebbe opportuno iniziare il secondo o terzo giorno del primo ciclo mestruale normale.Il prodotto � altres� controindicato nell'allattamento.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il prodotto non interferisce sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In alcuni pazienti, trattati alla dose di 800 mg al giorno in due o quattro somministrazioni, il Cytotec ha causato diarrea di lieve entit� e transitoria che ha richiesto solo in pochi casi la sospensione del trattamento.Altri possibili effetti collaterali comprendono nausea lieve e transitoria, cefalea, vertigini, dolori addominali, meteorismo e molto raramente stipsi.In alcuni casi si sono rilevate irregolarit� mestruali (crampi, spotting, dismenorrea ed ipermenorrea).
Emorragie vaginali possono avvenire anche in donne in menopausa.
In tali casi � opportuno ricercare la presenza di un'eventuale patologia ginecologica subclinica.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non � stata determinata nell'uomo la dose tossica di Cytotec.
Dosi totali giornaliere di 1600 mg sono state ben tollerate, con disturbi gastrointestinali come unico sintomo.
Negli animali, gli effetti tossici sono quelli tipici delle altre prostaglandine: rilassamento della muscolatura liscia, difficolt� respiratoria,depressione del sistema nervoso centrale.I sintomi clinici imputabili a sovradosaggio sono: sedazione,tremito, convulsioni, dispnea, dolore addominale, contrazioni uterine,diarrea, palpitazioni, ipotensione o bradicardia.
Il trattamento pu� essere sintomatico e di sostegno.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

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06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non note.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare in luogo asciutto.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

50 compresse da 200 mg Blister di alluminio/alluminio laccato internamente da un film di laminato di polivinilcloruro.�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

CONTINENTAL PHARMA INC - Subsidiary of Searle (Belgium)Rappresentante esclusivo per la vendita in Italia: Searle Farmaceutici Divisione della Monsanto Italiana S.p.A.Via Tobagi, 8 - Peschiera Borromeo (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

50 compresse 200 mg AIC n.
026488015 - gennaio 1990�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Prodotto non soggetto al DPR 309/90.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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