Cystagon150mg
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

CYSTAGON 150 mg Capsule rigide?

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni capsula rigida contiene 441,72 mg di cisteamina bitartrato (mercaptamina bitartrato, INN) corrispondente a 150 mg di cisteamina base libera.?

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsula rigida?

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Il CYSTAGON � indicato per il trattamento della cistinosi nefropatica manifesta.
La cisteamina riduce l'accumulo della cistina in alcune cellule (ad esempio leucociti e cellule muscolari ed epatiche) di pazienti con cistinosi nefropatica e, se il trattamento � iniziato precocemente, ritarda la comparsa di insufficienza renale.Il trattamento con CYSTAGON va iniziato sotto la guida di un medico esperto nel trattamento della cistinosi.?

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Lo scopo della terapia � di mantenere i livelli di cistina leucocitaria al di sotto di 1?nmol emicistina/mg di proteina.
I livelli leucocitari di cistina devono essere quindi determinati sistematicamente per adattare il dosaggio, cio� venir misurati 5 o 6 ore dopo la somministrazione, frequentemente controllati all' inizio della terapia (ad esempio mensilmente) ed in seguito ogni 3-4 mesi quando si � raggiunto un dosaggio stabile.�???????Per i bambini fino a 12 annidi et� la dose raccomandata di CYSTAGON � 1,30g/m2/giorno di base libera (circa 50 mg/kg/giorno) suddivisa in quattro dosi giornaliere.
Ci si pu� approssimare a questi valori somministrando il CYSTAGON secondo la tabella seguente basata sul peso corporeo che prende in considerazione la superficie corporea.Peso corporeo in kg????? mg di cisteamina base libera??????????????????????? (ogni sei ore)???????????????? 0 - 5???????????????? 100???????????????? 5 - 9???????????????? 150????????????? 10 - 13???????????????? 200????????????? 14 - 18???????????????? 250????????????? 19 - 22???????????????? 300????????????? 23 - 31???????????????? 350????????????? 32 - 41???????????????? 400????????????? 42 - 50???????????????? 450????????????????? > 50???????????????? 500�???????Per pazienti oltre 12 annidi et� e 50 kgdi peso corporeo la dose di CYSTAGON raccomandata � 2 g/giorno suddivisa in quattro dosi giornaliere.Il dosaggio iniziale dovr� essere tra 1/4 e 1/6 dalla dose prevista di mantenimento, aumentando gradualmente in 4-6 settimane per evitare intolleranza.
La dose pu� essere aumentata se la tolleranza � buona e se il tasso di cistina leucocitaria rimane > 1 nmol emicistina/mg di proteina.
La dose massima di CYSTAGON utilizzata in test clinici � stata di 1,95 g/m2 /giorno.Il medicinale � tollerato meglio se assunto con i pasti o subito dopo.Ai bambini di circa sei anni o meno che? potrebbero correre il rishio di aspirazione,? le capsule rigide vanno aperte ed il contenuto spruzzato sul cibo ad una temperatura giusta per mangiare.
L'esperienza indica che alimenti come latte, patate ed altri prodotti amidacei sono ben adatti ad essere mescolati con la polvere di CYSTAGON.
Bevande acide come succo d'arancia vanno per� evitate in quanto la polvere non si mescola bene e pu� formare un precipitato.Pazienti sotto dialisi o dopo un trapianto:Occasionalmente si � notato che certe forme di cisteamina sono meno ben tollerate in pazienti sotto dialisi.
Pertanto si raccomanda di monitorare accuratamente i livelli ceucocitari di cistina.Pazienti con insufficienza epatica:L'adattamento della dose non � in genere necessario ma i livelli leucocitari di cistina vanno controllati sistematicamente.?

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

L'uso di CYSTAGON � controindicato durante l'allattamento, e normalmente non deve essere usato nemmeno in gravidanza (vedere la sezione 4.6.
Gravidanza ed allattamento).Il CYSTAGON � controindicato nei pazienti che manifestino ipersensibilit� al prodotto, alla cisteamina o alla penicillamina.?

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Avvertenze speciali:Per ottenere il massimo beneficio la terapia con CYSTAGON va iniziata subito? dopo conferma della diagnosi di cistinosi nefropatica.La cistinosi nefropatica deve essere diagnosticata sulla base di segni clinici e di analisi biochimiche (misura dei livelli leucocitari di cistina).Si raccomanda di controllare regolarmente il conteggio ematico.La somministrazione orale di cisteamina non evita il depositarsi di cristalli di cistina nell' occhio per cui, se si usa una soluzione oftalmica di cisteamina a questo scopo,? tale uso pu� continuare.Al contrario della fosfocisteamina, il CYSTAGON non contiene fosfati.
La maggioranza dei pazienti gi� riceve supplementi fosfatici e la dose di quest'ultimi dovr� probabilmente essere modificata quando si usa il CYSTAGON invece di fosfocisteamina.Opportune precauzioni d'impiego:Le capsule rigide intere di CYSTAGON non vanno somministrate a bambini al di sotto di circa 6 anni onde evitare il possibile rischio di aspirazione (vedere sezione 4.2 Posologia e modo di somministrazione).?

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Le interazioni con altri medicinali non sono state studiate.
Il CYSTAGON pu� essere somministrato insieme con altri prodotti a base di elettroliti e sali minerali necessari nel trattamento della sindrome di Fanconi, come pure con vitamina D e con ormoni tiroidei.
Indometacina e CYSTAGON sono stati usati contemporaneamente in alcuni pazienti.
In caso di pazienti con trapianti renali, medicinali anti-rigetto sono stati usati insieme con cisteamina.?

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Vedere la sezione 4.3: ControindicazioniGravidanza:Studi di riproduzione su animali da laboratorio hanno rivelato effetti embriofetotossici (riassorbimento e perdite post-annidamento) in ratti alla dose di 100 mg/kg/giorno, ed in conigli alla dose di 50?mg/kg/giorno di cisteamina.
Nessun effetto teratogeno � stato osservato nei ratti e studi su conigli non sono stati conclusivi.
Dato che quest'ultima specie animale � pi� sensibile alla cisteamina un possibile effetto teratogeno non pu� essere escluso.? Sono stati anche osservati una diminuita fertilit� ed un significativo ritardo ponderale alla dose di 375?mg/kg/giorno.
Anche nei neonati di ratto allo svezzamento si � osservato un ritardo ponderale ed una aumentata mortalit�.? A causa quindi dell' insufficienza di dati su animali da laboratorio e della mancanza di esperienza sugli umani, l'uso di CYSTAGON in gravidanza non � raccomandato.? Non sono nemmeno noti eventuali effetti sulla gravidanza della cistinosi non trattata.Allattamento:Studi su animali da laboratorio hanno dimostrato che forti dosi di cisteamina interferiscono con la capacit� delle madri di allattare i neonati.
Dosi singole di questo prodotto inibiscono la secrezione di prolattina in animali.
La somministrazione di cisteamina a ratti neonati ha causato cataratta.
Non si sa se il CYSTAGON venga escreto nel latte per cui l'uso di CYSTAGON � controindicato nelle donne che allattano.?

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il CYSTAGON pu� causare sonnolenza.
Quando iniziano una tale terapia i pazienti non debbono praticare attivit� potenzialmente pericolose fin quando non saranno noti gli effetti di questo medicinale sulle capacit� dell' individuo.?

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Il CYSTAGON pu� causare alitosi e alterato odore della cute.Le reazioni avverse pi� comuni associate all' uso del CYSTAGON coinvolgono l'apparato gastrointestinale e il sistema nervoso centrale.
Se questi disturbi si manifestano all' inizio della terapia con cisteamina,? una sospensione temporanea del trattamento seguita da una graduale ripresa pu� rivelarsi un approccio efficace per migliorare la tolleranza.Le reazioni avverse pi� gravi osservate in studi clinici sono: nausea e vomito (35?%), anoressia (31?%), febbre (22?%), diarrea (16?%), torpore (11?%) ed eruzioni cutanee (7?%).Sono stati riportati casi di disidratazione, ipertensione, disturbi addominali, gastroenterite e, raramente, ulcere ed emorragie gastrointestinali.
Sono stati osservati anche effetti a livello del sistema nervoso centrale come sonnolenza, encefalopatia, cefalee e, raramente, crisi epilettiche.
Sono anche possibili effetti psichiatrici come nervosismo, depressione e, raramente, allucinazioni.
Orticaria e nefrite interstiziale sono state riportate di rado.
Il CYSTAGON pu� causare anemia e leucopenia, e innalzamento dei valori degli enzimi epatici.?

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Sovradosaggio di cisteamina pu� causare progressiva letargia.In caso di dosaggio eccessivo, occorre sostenere adeguatamente i sistemi respiratorio e cardiovascolare.? Non si conosce antidoto specifico.
Non si sa se la cisteamina possa essere rimossa per emodialisi.?

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: prodotto dell'apparato gastrointestinale e del metabolismo, codice ATC: A16AA04.I soggetti normali e quelli eterozigoti per la cistinosi hanno rispettivamente livelli leucocitari di cistina al di sotto di 0,2 e, rispettivamente, di 1 nmol emicistina/mg proteina.
Soggetti con cistinosi nefropatica hanno invece livelli leucocitari di cistina al di sopra di 2 nmol emicistina/mg proteina.La cisteamina reagisce con la cistina formando il disulfide misto di cisteamina e cistina, pi� cistina.? Questo disulfide misto � quindi estratto dai lisosomi da un sistema di trasporto della lisina intatto.
In uno studio clinico i livelli di base di cistina leucocitaria erano di 3,73 (intervallo 0,13 - 19,8) nmol emicistina/mg proteina e si mantenevano vicino a 1?nmol emicistina/mg proteina dopo dosi di cisteamina comprese tra 1,3 e 1,95 g/m2/giorno.
Dopo somministrazione di cisteamina, i livelli leucocitari di cistina diminuivano raggiungendo un minimo dopo circa 1 ora.In un precedente studio 94 bambini affetti da cistinosi nefropatica erano stati trattati con cisteamina in dosi crescenti fino a raggiungere livelli leucocitari di cistina inferiori a 2?nmol emicistina/mg proteina 5 o 6 ore dopo la somministrazione.
Questi risultati furono paragonati a quelli di 17 bambini che erano gi� stati trattati con placebo.
Le principali misure di valutazione dell' efficacia erano: la creatinina serica, la clearance di creatinina, e la crescita corporea in altezza.
Il livello medio di cistina leucocitaria raggiunto durante il trattamento fu 1,7 � 0,2 nmol emicistina/mg proteina.
Nei pazienti trattati con cisteamina la funzione glomerulare si mantenne inalterata.
Nei pazienti trattati con placebo invece si osserv� un graduale aumento di creatinina serica.
I bambini? trattati continuarono a crescere rispetto ai bambini non trattati,? sebbene la velocit� di crescita non risult� sufficiente da permettere a questi bambini di raggiungere i normali valori per la loro et�.
La funzione tubulare renale non era influenzata dal trattamento.
Altri due studi mostrarono simili risultati.Tutti gli studi indicarono che i pazienti reagivano meglio al trattamento se questo veniva iniziato ad uno stadio precoce quando la funzione renale era ancora buona.?

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il CYSTAGON equivale a cisteamina cloridrato / fosfocisteamina somministrate in singole dosi orali di 1,05 grammi ciascuna come basi libere.? Per il CYSTAGON, il picco di concentrazione plasmatica si raggiunge in circa 1,5 ore.
La concentrazione massima plasmatica � in media di circa 4 mg/ml con una emivita di circa 5 ore.
In due pazienti, la capacit� di legame proteico della cisteamina era di circa 10-18?% della cisteamina plasmatica totale.Assorbimento, distribuzione, metabolismo ed escrezione (ADME):Studi specifici sull' ADME non sono stati ancora condotti con cisteamina bitartrato.? Uno studio in cui si era usata cisteamina cloridrato mostr� che la maggior parte della cisteamina veniva escreta con le urine come solfato.?

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Sono stati eseguiti studi sulla funzione riproduttiva in ratti e conigli (II segmento) e sulla genotossicit�: nonostante in alcuni studi che prevedevano l�uso di cisteamina sia stata segnalata l�induzione di aberrazioni cromosomiche in linee cellulari eucariotiche in coltura, studi specifici con cisteamina bitartrato non hanno mostrato effetti mutageni nel test Ames, n� effetti clastogeni nel test micronucleare nei topi.Altri dati disponibili da studi preclinici si riferiscono quasi esclusivamente alla cisteamina cloridrato.Forti dosi di cisteamina per via orale o parenterale producono ulcere duodenali in ratti e topi ma non in scimmie.
La somministrazione sperimentale di questo farmaco produce forte diminuzione di somatostatina in molte specie animali ed inibisce la secrezione di prolattina.
Le conseguenze che potrebbero avere questi fenomeni in situazioni di uso clinico del farmaco non sono note.Studi sull'eventuale carcinogenicit� del CYSTAGON non sono stati ancora condotti.?

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, magnesio stearato/ sodio laurilsolfato, biossido di silicio colloidale, carbossimetilcellulosa sodica reticolata, gelatina, biossido di titanio, inchiostro nero sulle capsule rigide (E 172, E 132, E129, E133, E104).?

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non applicabile.?

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

2 anni.?

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperature comprese tra 15�C e 25�C.Tenere al riparo dalla luce e dall�umidit�.?

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flaconi HDPE da 100 e 500 capsule rigide, bianchi ed opachi con CYSTAGON 150 stampato sulla parete e MYLAN stampato sul tappo.
Ogni flacone contiene anche una unit� di dessiccante a base di granuli di carbone attivo e gel di silice granulare.?

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Ai bambini di circa sei anni o meno che? potrebbero correre il rishio di aspirazione, le capsule rigide vanno aperte ed il contenuto spruzzato sul cibo ad una temperatura giusta per mangiare.
L'esperienza indica che alimenti come latte, patate ed altri prodotti amidacei sono ben adatti ad essere mescolati con la polvere di CYSTAGON.
Bevande acide come succo d'arancia vanno per� evitate in quanto la polvere non si mescola bene e pu� formare un precipitato.?

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Orphan Europe SARLImmeuble "Le Guillaumet"F-92046 Paris La D�fenseFrancia?

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC N.
033314030 - EU/1/97/039/003 (100 capsule rigide per flacone)EU/1/97/039/004 (500 capsule rigide per flacone).?

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

23 giugno 1997?

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

16 marzo 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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