Cycloviran plv
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

CYCLOVIRAN 250 mg polvere per soluzione iniettabile CYCLOVIRAN 500 mg polvere per soluzione iniettabile

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Principio attivo Aciclovir 250 mg CYCLOVIRAN 500 mg polvere per soluzione iniettabile Un flaconcino contiene Principio attivo Aciclovir 500 mg Per gli eccipienti vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere per soluzione iniettabile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

L�uso del farm aco � riservato agli ospedali, cliniche e case di cura.
Infezioni da herpes simplex e da varicella-zoster in pazienti immunocompromessi.
Profilassi delle infezioni da herpes simplex in pazienti gravemente immunocompromessi.
Forme ricorrenti di infezioni da virus varicella-zoster e forme gravi di herpes genitalis primario in soggetti con normale funzione immunitaria.
Encefalite da virus herpes simplex.
Trattamento delle infezioni da herpes simplex nei neonati.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Nei pazienti con normale funzionalit� renale il dosaggio � di 5 mg/kg ogni 8 ore nelle  infezioni  da  herpes  simplex  (con  l�eccezione   dell�encefalite  erpetica)  e  nelle  form e  ricorrenti di infezioni da virus varicella-zoster (in caso di normale funzione immunitaria).  Nei pazienti immunocompromessi con infezioni da virus varicella-zoster ed in quelli con  encefalite  da  virus  herpes  simplex,  la  posologia  �  di  10  mg/kg  ogni  8  ore  purch�  la  funzione renale non sia compromessa.
Ogni dose deve essere iniettata per fleboclisi in un tempo di almeno 1 ora.
Ai  pazienti  obesi  deve  essere  somministrata  la  dose  raccomandata  negli  adulti  facendo  riferimento a peso corporeo ideale piuttosto che quello effettivo.
 Bambini  La dose di Cycloviran pu� essere calcolata in base alla superficie corporea.
Nei bambini  tra i 3 mesi ed i 12 anni ci� consente un metodo pi� accurato per il calcolo della dose.  5 mg/kg sono uguali a circa 250 mg/m2 di superficie corporea: 10 mg/kg sono equivalenti  a circa 500 mg/m2- La posologia nei bambini va pertanto basata sull�equivalente dose per  gli adulti calcolata in base alla superficie corporea.
Analogamente appropriate modifiche  del dosaggio saranno necessarie in relazione al grado di una eventuale compromissione  della funzione renale. Neonati  La dose di Cycloviran deve essere calcolata sulla base del peso corporeo.
Nei neonati con  infezioni da herpes simplex la posologia di Cycloviran � di 10 mg/kg di peso corporeo  ogni 8 ore. Anziani  Nell�anziano la clearance totale dell�aciclovir dim inuisce di pari passo con la clearance  della creatinina.
Si deve pertanto stabilire con particolare cura la riduzione del dosaggio  per i pazienti anziani con ridotta clearance della creatinina.
Pazienti con funzionalit� renale compromessa  Nei    pazienti    con    funzionalit�    renale    compromessa    si    consigliano    le    seguenti  modificazioni del dosaggio:

 Clearance della creatinina Dose
 25-50 ml/min.
Si raccomanda di usare le dosi previste (5 o 10  mg/kg o 500 mg/m2) ogni 12 ore
 10-25 ml/min.
Si raccomanda di usare le dosi previste (5 o 10  mg/kg o 500 mg/m2) ogni 24 ore
 0 (anuria) -10 ml/min.
In    pazienti    sottoposti    a    dialisi    continua  ambulatoriale peritoneale la dose prevista (5 o

10 mg/kg o 500 mg/m2) va dimezzata (2,5 o 5  mg/kg o 250 mg/m2) e somministrata ogni 24 ore.
In pazienti sottoposti ad emodialisi la dose  prevista  (5 o 10  mg/kg o 500  mg/m2)  va dimezzata  (2,5 o 5  mg/kg o 250  mg/m2)  e  somministrata ogni 24 ore dopo la dialisi.
  Durata  La  somministrazione  va  continuata  per  5  giorni;  tuttavia  la  sua  durata  pu�  essere  modificata in base alle condizioni del paziente ed alla risposta terapeutica.
Nella terapia  dell�encef alite erpetica e delle infezioni neonatali da herpes simplex la somministrazione  va continuata per 10 giorni.
  2La durata della somministrazione profilattica � determinata dal periodo di rischio.
Ricostituzione  Il   contenuto   di   ogni   flaconcino   di   Cycloviran   deve   essere   sciolto   in   10   ml  (CYCLOVIRAN 250 mg) o 20 ml (CYCLOVIRAN 500 mg) di acqua per preparazioni  iniettabili o di soluzione fisiologica, agitando delicatamente sino a che il contenuto si sia  completamente dissolto.
Ci� consente di ottenere una soluzione di 25 mg/ml di aciclovir.
Somministrazione  La  dose  richiesta  di  Cycloviran  deve  essere  somministrata  per  fleboclisi  lenta  in  un  intervallo di tempo di 1 ora.
Dopo la ricostituzione, il  Cycloviran pu� essere somministrato mediante una pompa per  infusione a velocit� controllata.
In alternativa, la soluzione ricostituita pu� essere ulteriormente diluita sino a raggiungere  una  concentrazione  di  aciclovir  non  superiore  a  5  mg/ml  (0,5  p/v),  e  somministrata  tramite fleboclisi:  aggiungere il volume richiesto di soluzione ricostituita al liquido di infusione scelto come specificato di seguito, ed agitare bene per assicurare una adeguata miscelazione;  nei  bambini  e  nei  neonati,  nei  quali  �  opportuno mantenere il volume dei fluidi per infusione  al  minimo,  si  raccomanda  che  la  diluizione  avvenga  aggiungendo  4  ml  di  soluzione ricostituita (100 mg di aciclovir) a 20 ml di soluzione per fleboclisi;  negli adulti si raccomanda di utilizzare contenitori per fleboclisi in cui siano presenti 100 ml di soluzione per fleboclisi, anche quando ci� comporti una concentrazione di  aciclovir sostanzialmente al di sotto di 0,5% p/v.
Pertanto un contenitore per fleboclisi  da 100 ml pu� essere utilizzato per qualsiasi dose di aciclovir compresa tra 250 mg e  500  mg  (10  e  20  ml  di  soluzione  ricostituita  rispettivamente)  ma  un  secondo  contenitore deve essere utilizzato per dosi comprese tra 500 mg e 1000 mg.
Dopo  diluizione,  in  accordo  con  quanto  sopra specificato,  il Cycloviran � compatibile  con i seguenti liquidi perfusionali e stabile fino a 12 ore a temperatura ambiente (fra 15�  e 25�C):  sodio cloruro (0,9% p/v);  glucosio con sodio cloruro I (rispettivamente 4,7% p/v e 0,18% p/v);  glucosio con sodio cloruro III (rispettivamente  2,75% p/v e 0,45% p/v);  Ringer lattato.
Nel  caso  compaia  torbidit� o presenza  di  cristalli  nella  soluzione  prima o durante  la  somministrazione, la soluzione deve essere scartata.  Poich�  vi  �  assenza  di  qualsiasi  conservante  antimicrobico,  la  ricostituzione  e  la  diluizione  devono  essere  condotte  in  asepsi,  immediatamente  prima  dell�uso  ed  ogni  residuo  inutilizzato  deve  essere  scartato.  La  soluzione  ricostituita o diluita  non  deve  essere congelata.
 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Generalmente controindicato in gravidanza e nell�allattam ento (vedere 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

3 La posologia di Cycloviran in pazienti con funzione renale compromessa deve essere ridotta (vedere 4.2), per evitare accumulo.
Il farmaco non deve essere iniettato rapidamente in vena ma somministrato per fleboclisi lenta in almeno 1 ora.
Cycloviran ricostituito ha un pH di circa 11,0 e non pu� pertanto essere somministrato per via orale.
In pazienti sottoposti a trattamento con Cycloviran ai dosaggi pi� elevati (ad esempio per la terapia dell�encefalite erpetica), dovr� essere posta particolare attenzione alla funzionalit� renale, particolarmente in caso di pazienti con scarsa idratazione o con funzione renale compromessa.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Aciclovir viene principalmente eliminato immodificato nelle urine attraverso secrezione tubulare attiva.
Qualsiasi farmaco somministrato contemporaneamente in grado di competere con questo meccanismo pu� far aumentare le concentrazioni plasmatiche di aciclovir.
Il probenecid e la cimetidina attraverso questo meccanismo determinano un aumento dell'area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche di aciclovir e, quindi, ne diminuiscono la clearance renale.
Ci� nonostante non � necessario alcun aggiustamento del dosaggio in considerazione dell'ampio indice terapeutico di aciclovir.
Nei pazienti che ricevono CYCLOVIRAN per via endovenosa � richiesta cautela durante la somministrazione concomitante di medicinali che competono con aciclovir attraverso la via di eliminazione a causa del potenziale incremento dei livelli plasmatici di uno o di entrambi i farmaci o dei loro metaboliti.
Si sono evidenzianti incrementi nelle AUC plasmatiche di aciclovir e dei metaboliti inattivo del mofetil micofenolato, un agente immunosoppressivo usato nei pazienti trapiantati., qualora i medicinali siano somministrati assieme.
Si richiede attenzione (mediante monitoraggio dei cambiamenti nella funzionalit� renale) qualora venga somministrato CYCLOVIRAN per via endovenosa assieme a farmaci che influiscono con altri aspetti della fisiologia renale (ad esempio ciclosporina, tacrolimus).

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Un registro relativo all'impiego di aciclovir in gravidanza, ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir, dopo la commercializzazione.
Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di anomalie alla nascita tra i soggetti esposti all'aciclovir in confronto alla popolazione generale e tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarit� o caratteristiche comuni tali da suggerire una causa unica (vedere anche 5.3).
L'impiego di CYCLOVIRAN polvere per soluzione iniettabile deve essere considerato solo quando il potenziale beneficio superi ogni possibile rischio non conosciuto.
4 Allattamento A seguito della somministrazione, per via orale, di 200 mg di Cycloviran 5 volte/die, si � osservata la presenza di aciclovir nel latte materno a concentrazioni pari a 0,6.4,1 volte i corrispondenti livelli plasmatici.
Tali livelli esporrebbero, potenzialmente, i lattanti a dosi di aciclovir fino a 0,3 mg/kg/die.
E� consigliab ile, pertanto, una certa cautela nel caso di somministrazione di Cycloviran durante l�allattam ento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono noti effetti negativi di CYCLOVIRAN sulla capacit� di guidare veicoli e sull�uso di m acchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gastrointestinali: sono stati riportati nausea e vomito.
Ematologici: diminuzione degli indici ematologici (anemia, trombocitopenia e leucopenia).
Ipersensibilit� e cute: rash inclusa fotosensibilit�, orticaria, prurito febbre e raramente, dispnea, angioedema e anafilassi.
Gravi reazioni infiammatorie a livello locale che portano talvolta alla rottura della pelle si sono verificate in caso di stravaso accidentale nei tessuti extravascolari di CYCLOVIRAN polvere per soluzione iniettabile.
Renali: occasionalmente possono verificarsi rapidi aumenti dei livelli dell'urea plasmatica e della creatinina nei pazienti a cui viene somministrato CYCLOVIRAN polvere per soluzione iniettabile.
Si ritiene che ci� sia correlato al picco dei livelli plasmatici e allo stato di idratazione del paziente.
Per evitare questo effetto il farmaco non deve essere somministrato per iniezione endovenosa in bolo ma mediante infusione lenta in un intervallo di tempo di oltre un'ora.
Deve essere mantenuta una adeguata idratazione dei pazienti.
La compromissione renale che compare durante il trattamento con CYCLOVIRAN polvere per soluzione iniettabile generalmente risponde rapidamente alla reidratazione del paziente e/o alla riduzione del dosaggio o alla sospensione del farmaco.
La progressione a insufficienza renale acuta pu� verificarsi tuttavia, in casi eccezionali.
Epatici: innalzamenti reversibili della bilirubina e degli enzimi epatici.
Epatite e ittero sono stati segnalati molto raramente.
Neurologici: reazioni neurologiche reversibili, in particolare stato confusionale, allucinazioni, stato di agitazione, tremori, sopore, psicosi, convulsioni e coma sono stati associati alla terapia con CYCLOVIRAN polvere per soluzione iniettabile, generalmente in pazienti con un quadro clinico complicato.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

5 Il sovradosaggio di aciclovir per via endovenosa ha comportato un aumento della creatinina sierica, dell'azotemia e una conseguente insufficienza renale.
Effetti neurologici che comprendevano stato confusionale, allucinazioni, agitazione, vertigini e coma sono stati descritti in concomitanza a sovradosaggio.
L'emodialisi aumenta in maniera significativa l'eliminazione di aciclovir nel sangue e pu� pertanto essere considerata un'opzione nella gestione del sovradosaggio del farmaco.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: Antivirali per uso sistemico ad azione diretta � Nucleosidi e nucleotidi esclusi gli inibitori della trascrittasi inversa.
Codice ATC: J05AB01 Meccanismo d�azione L�aciclovir � un analogo nucleosidico purinico sintetico con attivit� inibitoria, in vitro ed in vivo, nei confronti dei virus erpetici umani, comprendendo il virus herpes simplex (HSV) di tipo 1 e 2, il virus varicella zoster (VZV), il virus di Epstein Barr (EBV) ed il citomegalovirus (CMV).
In colture cellulari, l�aciclovir ha m ostrato la maggiore attivit� antivirale nei confronti di HSV-1, seguito (in ordine decrescente di attivit�) da HSV-2, VZV, EBV, CMV.
L�attivit� inibitoria dell�aciclovir nei c onfronti di HSV-1, HSV-2, EBV e CMV � altamente selettiva.
L�enzim a timidina chinasi delle cellule normali, non infettate, non utilizza efficacemente l�aciclovir com e substrato; pertanto la tossicit� per le cellule ospiti � scarsa; al contrario, la timidina chinasi virale (di HSV, VZV ed EBV) converte l�aciclovir in aciclovir m onofosfato, un analogo nucleosidico, che viene ulteriormente convertito in di-fosfato e tri-fosfato ad opera di enzimi cellulari.
L�aciclovir tri-fosfato interferisce con la DNA polimerasi virale ed inibisce la replicazione del DNA virale; la sua incorporazione nel DNA virale provoca l�interruzione del processo di allungamento catenario di quest�ultimo.
Microbiologia Cicli prolungati o ripetuti di aciclovir in pazienti gravemente immunocompromessi possono associarsi alla selezione di ceppi virali con sensibilit� ridotta, che possono non rispondere al trattamento continuo con aciclovir.
La maggior parte dei ceppi virali isolati, con ridotta sensibilit�, mostravano un deficit relativo di timidina chinasi virale; tuttavia, si sono osservati anche ceppi con timidina chinasi o DNA polimerasi virali alterate.
Anche l�esposizione in vitro ad aciclovir di ceppi di HSV isolati pu� associarsi alla comparsa di ceppi meno sensibili.
La relazione esistente tra la sensibilit�, determinata in vitro, dei ceppi di HSV isolati e la risposta clinica alla terapia con aciclovir, non � chiarita.
I pazienti dovrebbero essere avvertiti di porre cura nell�evitare una potenzi ale trasmissione del virus, in particolare ove siano presenti delle lesioni attive.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Negli adulti l�em ivita plasmatica terminale dell�aciclovir, dopo som ministrazione per via endovenosa, � di circa 2,9 ore.
6 L�aciclovir � escreto in gran parte immodificato per via renale.
La clearance renale dell�aciclovir � nettamente superiore a quella della creatinina: ci� indica che alla eliminazione del farmaco contribuiscono sia la filtrazione glomerulare che la secrezione tubulare.
L�unico m etabolita significativo � la 9.carbosimetossimetil- guanina che corrisponde al 10.15% della quantit� escreta nelle urine.
Quando l�aciclovir � somministrato un�ora dopo la som ministrazione di Probenecid (1 g) l�em ivita plasmatica terminale e l�area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche aumentano rispettivamente del 18% e del 40%.
Negli adulti, le concentrazioni medie di picco allo �steady state� (Cssmax), a seguito di infusione della durata di un�ora di 2,5 m g/kg - 5 mg/kg - 10 mg/kg - 15 mg/kg sono, rispettivamente, di 22,7 �M (5,1 �g/ml) - 43,6 �M (9,8 �g/ml) - 92 �M (20,7 �g/ml) - 105 �M (23,6 �g/ml).
I corrispondenti livelli di Cssmin, 7 ore dopo, sono, rispettivamente, di 2,2 �M (0,5 �g/ml) - 3,1 �M (0,7 �g/ml) - 10,2 �M (2,3 �g/ml) - 8,8 �M (2,0 �g/ml).
Farmacocinetica nei bambini Nei bambini in et� superiore ad 1 anno si osservano livelli medi di Cssmax e Cssmin, simili ai precedenti a seguito della somministrazione di 250 mg/m2 invece di 5 mg/kg e di 500 mg/m2 invece di 10 mg/kg.
Nei neonati (da 0 a 3 mesi di et�), a seguito di infusione della durata di 1 ora di 10 mg/kg ogni 8 ore, la Cssmax e la Cssmin.
sono, rispettivamente, di 61,2 �M (13,8 �g/ml) e di 10,1 �M (2,3 �g/ml).
In tali pazienti l�em ivita plasmatica terminale � di 3,8 ore.
Farmacocinetica nell�anziano Nell�anziano la clearance totale dim inuisce con l�aum entare dell�et� insieme alla clearance della creatinina, tuttavia si hanno lievi modificazioni nell�em ivita plasmatica terminale.
Farmacocinetica in soggetti con compromissione renale Nei pazienti con insufficienza renale cronica, l�em ivita media terminale � di 19,5 ore mentre durante emodialisi l�em ivita dell�aci clovir � di 5,7 ore ed i livelli si riducono mediamente di circa il 60%.
Distribuzione I livelli del farmaco nel liquor corrispondono circa al 50% di quelli plasmatici.
Il legame alle proteine plasmatiche � relativamente scarso (dal 9 al 33%) e non sono previste interazioni farmacologiche dovute a spostamenti dal sito di legame.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

In test convezionali, internazionalmente accettati, la somministrazione sistemica di aciclovir non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni nei conigli, ratti o topi.
In una prova sperimentale non compresa nei classici test di teratogenesi, nei ratti, si sono osservate anormalit� del feto dopo dosi sottocutanee di aciclovir cos� elevate da produrre effetti tossici sulla madre.
La rilevanza clinica di questi risultati � incerta.
7 Mutagenesi I risultati di un ampio numero di test di mutagenesi in vitro ed in vivo indicano che � improbabile che aciclovir comporti rischi genetici per l�uomo.
Cancerogenesi In studi a lungo termine sul ratto e sul topo, l�aciclovir non � risultato cancerogeno.
Fertilit� In ratti e cani sono stati riportati effetti tossici reversibili sulla spermatogenesi associati ad una tossicit� complessiva solo a dosaggi di aciclovir notevolmente superiori a quelli terapeutici.
Studi su due generazioni nel topo non hanno evidenzianto effetti di aciclovir, somministrato per via orale, sulla fertilit�.
Non vi sono informazioni sugli effetti di CYCLOVIRAN soluzione per infusione endovenosa sulla fertilit� nella donna.
Nei pazienti con una conta di spermatozoi normale, aciclovir somministrato per via orale in maniera continuativa non ha mostrato di avere alcun effetto clinicamente significativo sul numero, la motilit� e la morfologia degli spermatozoi.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

ND

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono conosciute incompatibilit� con altri farmaci.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

ND

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

La soluzione ricostituita o diluita non deve essere congelata (vedere 4.2) Dopo diluizione, CYCLOVIRAN � compatibile con i liquidi perfusionali indicati e stabile fino a 12 ore a temperatura ambiente (15� - 25� C).

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

CYCLOVIRAN 500 mg polvere per soluzione iniettabile Scatola da 5 flaconcini di vetro neutro � 138,11

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Poich� vi � assenza di qualsiasi conservante antimicrobico, la ricostituzione e la diluizione devono essere condotte in asepsi, immediatamente prima dell�uso ed ogni residuo inutilizzato deve essere scartato.
8 Nel caso compaia torbidit� o presenza di cristalli nella soluzione prima o durante la somministrazione, la soluzione deve essere scartata.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

CYCLOVIRAN 500 mg polvere per soluzione iniettabile scatola da 5 flaconcini da 500 mg AIC n.
025299138

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Aprile 2005 0

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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