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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

 

- [Vedi Indice]

CYCLOVIRAN crema

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

100 g di crema contengono:

Principio attivo: aciclovir g 5,00.

Eccipienti: polossamero 407 g 1,00, alcool cetostearilico g 6,75, sodio laurilsolfato g 0,75, vaselina bianca g 12,50, paraffina liquida g 5,00, glicol propilenico g 40,00, acqua depurata q.b. a g 100,00.

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Crema.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Trattamento delle infezioni cutanee da Herpes simplex quali: Herpes genitalis primario o ricorrente ed Herpes labialis.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Deve essere applicata 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore.

Cycloviran crema deve essere applicato sulle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi il più precocemente possibile dopo l'inizio dell'infezione.

È particolarmente importante iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase dei prodromi o al primo apparire delle lesioni.

Il trattamento deve continuare per almeno 5 giorni e fino a un massimo di 10 se non si è avuta guarigione.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità all'aciclovir e, per la crema, al glicole propilenico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

L'uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione; ove ciò accada occorre interrompere il trattamento e consultare il Medico curante.

Il Cycloviran crema non è per uso oftalmico, né è consigliabile l'applicazione sulle membrane mucose della bocca o della vagina. Studi sull'animale indicano che l'applicazione del Cycloviran crema in vagina può provocare irritazione reversibile.

Avvertenze

Non sono segnalati fenomeni di assuefazione o di dipendenza al farmaco.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambin i.

Interazioni - [Vedi Indice]Il probenecid aumenta l'emivita media e l'area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche dell'aciclovir somministrato per via sistemica.

L'esperienza clinica non ha rilevato interazioni dell'aciclovir con altri farmaci. Altri farmaci in grado di alterare la fisiologia renale potrebbero potenzialmente influenzare la farmacocinetica dell'aciclovir.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Poiché i dati clinici circa la somministrazione in gravidanza sono limitati, durante tale periodo il prodotto deve essere somministrato soltanto in casi di assoluta necessità sotto il diretto controllo del Medico.

In test convenzionali, accettati internazionalmente, la somministrazione sistemica di aciclovir non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni nei conigli, ratti o topi.

In una prova non compresa nei classici tests di teratogenesi si sono osservate anormalità del feto, nei ratti, dopo dosi sottocutanee di aciclovir così elevate da produrre effetti tossici nella madre.

La rilevanza clinica di questi risultati è incerta.

Dati limitati, nella specie umana, indicano che il farmaco si ritrova nel latte materno.

Fertilità

In ratti e cani sono stati riportati effetti tossici reversibili sulla spermatogenesi solo a dosaggi notevolmente superiori a quelli terapeutici. Studi su due generazioni nel topo non hanno evidenziato effetti dell'aciclovir, somministrato per via orale, sulla fertilità. Non sono disponibili dati relativi agli effetti sulla fertilità nella donna.

Il Cycloviran compresse non ha dimostrato di avere effetto sul numero, la morfologia e la motilità degli spermatozoi nell'uomo.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non sono noti effetti negativi del Cycloviran sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Possono talvolta aversi, subito dopo l'applicazione della crema, bruciore o dolore transitori.

Eritema o moderata secchezza e desquamazione della pelle sono stati osservati in una piccola percentuale di casi.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Anche nel caso che venga ingerito l'intero contenuto di un tubetto di crema non si dovrebbero attendere effetti indesiderabili. Dosi pari ad 800 mg 5 volte al giorno (4 g/die), per 7 giorni,sono state somministrate per via orale senza che si riscontrassero effetti collaterali.

Dosi singole per via endovenosa fino a 80 mg/kg sono state somministrate accidentalmente senza effetti collaterali.

L'aciclovir è dializzabile.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

L'aciclovir è un antivirale altamente attivo,in vitro, contro i virus Herpes simplex tipo 1 e 2 e Varicella zoster.

La tossicità per le cellule ospiti è scarsa.

Una volta entrato nella cellula infettata dai virus erpetici,l'aciclovir viene trasformato nel composto attivo: aciclovir trifosfato.

Il primo stadio del processo di fosforilazione è dipendente dalla timidina chinasi codificata dal virus.

L'aciclovir trifosfato agisce sia come substrato che come inibitore della DNA-polimerasi virale bloccando il proseguimento della sintesi del DNA-virale senza interferire con i normali processi cellulari.

L'aciclovir viene rapidamente assorbito attraverso l'epitelio della cornea ed i tessuti superficiali dell'occhio, fino a raggiungere nell'umor acqueo concentrazioni efficaci.

Tossicologia

La DL50 orale è di 10.000 mg/kg nel topo e di 20.000 mg/kg nel ratto.

I risultati di un ampio numero di test di mutagenesi in vitro ed in vivo indicano che l'aciclovir non comporta rischi genetici per l'uomo.

In studi a lungo termine sul ratto e sul topo, l'aciclovir non è risultato cancerogeno.

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

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06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

La stabilità della crema è di 3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Tubo da 3 g di crema

Tubo da 10 g di crema

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

SIGMA-TAU INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE S.p.A.

Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma (RM)

Concessionaria di vendita: Avantgarde S.p.A.

Via Treviso, 4 - 00040 Pomezia (RM)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Tubo crema da 3 g AIC n. 025299025

Tubo crema da 10 g AIC n. 025299064

Messi in commercio nell'ottobre 1985.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
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Non soggetto al DPR 309/90.

12.0 - [Vedi Indice]

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Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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