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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

CRONIZAT

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni capsula contiene: nizatidina 150 mg Ogni capsula contiene: nizatidina 300 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

- ulcera duodenale - ulcera gastrica - ulcere associate al trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei - ulcere recidivanti - esofagite da reflusso gastro-esofageo

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Per il trattamento dell'ulcera duodenale la dose giornaliera suggerita e' di 300 mg (1 capsula da 300 mg o 2 capsule da 150 mg) prima di coricarsi, oppure 1 capsula da 150 mg due volte al giorno, una la mattina ed una la sera.
La terapia dovrebbe durare 4 settimane, con sospensione anticipata del trattamento solo se la guarigione e' documentata dall'esame endoscopico.
La maggior parte delle ulcere cicatrizzano in 4 settimane; in caso contrario i pazienti devono continuare il trattamento per altre 4 settimane. Per il trattamento dell'ulcera gastrica benigna, la dose giornaliera raccomandata e' di 300 mg (1 capsulada 300 mg o 2 capsule da 150 mg) prima di coricarsi, oppure 1 capsula da 150 mg due volte al giorno, una la mattina e una la sera.
Il trattamento dovrebbe durare da quattro a otto settimane salvo i casi in cui la guarigione, confermata endoscopicamente, avvenga prima.
Per il trattamento delle ulcere secondarie all'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (fans) e/o nel caso fosse necessaria la prosecuzione della terapia con tali farmaci, la dose giornaliera raccomandata � 1 capsula di 300 mg alla sera prima di coricarsi, oppure 1 capsula da 150 mg due volte al giorno, una la mattina e una la sera per un periodo di 8 settimane. Nei pazienti, in cui, dopo la risposta positiva della terapia a breve termine, � desiderabile mantenere l'effetto sulla secrezione gastrica, particolarmente in quelli con tendenze a recidive dell'ulcera duodenale e/o gastrica, pu� essere adottata una terapia di mantenimento di una capsula di 150 mg alla sera prima di coricarsi.
La terapia a lungo termine deve essere prescritta dal medico ed eseguita sotto il suo controllo.
Per il trattamento dell'esofagite da reflusso gastro-esofageo la dose orale raccomandata � di 150 mg due volte al giorno fino a sei settimane.
Nei casi pi� severi si pu� utilizzare un dosaggio iniziale fino a 600 mg; ridurre, appena possibile, il dosaggio a quello consigliato in funzione della risposta clinica. Dosaggio nei pazienti anziani L'eta' non influisce significativamente sull'efficacia e sicurezza della nizatidina.
Negli anziani non e' necessario modificare la dose eccetto se affetti da severa o moderata insufficienza renale (clearance della creatinina < 50 ml/min.). Dosaggio nei pazienti con insufficienza renale La nizatidina e' principalmente escreta dai reni. Per il trattamento dell'ulcera duodenale, e dell'ulcera gastrica benigna e dell' esofagite da reflusso gastro-esofageo in pazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina 20-50 ml/min.), la dose deve essere ridotta del 50% (150 mg prima di coricarsi), e nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance < 20 ml/min.) la dose deve essere ridotta del 75% (150 mg a giorni alterni).
Nelle forme pi� severe di esofagite da reflusso gastro-esofageo la dose orale di somministrazione deve essere ridotta a 150 mg due volte al giorno (clearance 20 - 50 ml/min), o a 150 mg al giorno (clearance < 20 ml/min.). Per la terapia di mantenimento in pazienti con moderata insufficienza renale (clearance della creatinina 20- 50ml/min.) la dose puo' essere ridotta a 150 mg a giorni alterni o a 150 mg ogni 3 giorni (clearance < 20ml/min.). Somministrazione Le capsule di nizatidina possono essere ingerite con acqua o altro liquido.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

La nizatidina � controindicata nei pazienti con accertata ipersensibilita' al farmaco e dal momento che � stata osservata sensibilit� crociata fra i farmaci di questa classe (nizatidina inclusa), la nizatidina non deve essere somministrata ai pazienti con storia di ipersensibilit� ad altri anti-H2.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In caso di trattamento prolungato deve essere esercitato un controllo medico rigoroso sugli effetti terapeutici e su eventuali effetti collaterali riscontrati. Prima di iniziare la terapia con nizatidina nell'ulcera gastrica, deve essere esclusa la sua possibile natura maligna, poich� � stato riscontrato che il trattamento con un antagonista H2 istaminico allevia i sintomi associati al carcinoma dello stomaco e ne ritarda perci� la diagnosi.
Essendo la nizatidina parzialmente metabolizzata dal fegato e quasi totalmete escreta dai reni, si consiglia cautela nel trattamento di pazienti affetti da insufficienza epatica o renale.
In particolare nei pazienti affetti da insufficienza renale moderata o grave si dovr� ricorrere ad una riduzione nel dosaggio (vedi �posologia e modo di somministrazione�). Uso in pediatria Non e' stata stabilita l'efficacia e la sicurezza d'impiego nei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

E' stato dimostrato che la nizatidina non interferisce con il sistema enzimatico metabolizzante i farmaci associato al citocromo P-450; pertanto interazioni farmacologiche mediate dall'inibizione del metabolismo epatico non dovrebbero verificarsi.
Non si sono riscontrate interazioni tra nizatidina e farmaci metabolizzati attraverso questo sistema quali: aminofillina, teofillina, clorodiazepossido, diazepam, metoprololo, warfarina, lorazepam, lidocaina, fenitoina. In pazienti cui erano stati somministrati dosi giornaliere molto elevate di aspirina (3900 mg) sono stati riscontrati incrementi dei livelli sierici di salicilato in corso di contemporanea somministrazione di nizatidina orale 150 mg due volte al giorno.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Dati che confermano la sicurezza nella gestante e nell'allattamento non sono ancora disponibili.
La nizatidina non deve essere pertanto usata durante la gravidanza e l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Negli studi clinici su larga scala, nessuno dei pazienti trattati con nizatidina ha accusato difficolt� alla guida o all'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In studi clinici di confronto con placebo la sudorazione (1% verso 0,2%), l'orticaria (0,5% verso 0,01%) e la sonnolenza (2,4% verso 1,3%) sono risultati tra gli effetti collaterali significativamente pi� comuni in pazienti trattati con nizatidina. In seguito alla somministrazione di nizatidina sono stati inoltre riportati a carico dei seguenti distretti: Epatico: danno epatocellulare, evidenziato da alterazioni dei test enzimatici epatici (SGOT, SGPT o fosfatasi alacalina), � stato riscontrato in alcuni pazienti e occasionalmente correlato al farmaco. In sperimentazioni cliniche su larga scala, sia i pazienti trattati con placebo che quelli trattati con nizatidina, hanno presentato lievi, transitori ed asintomatici aumenti delle transaminasi. Nei rari casi di marcato aumento (> 500 UI/l) in pazienti trattati con nizatidina non e' stato possibile evidenziare la causalita' dell'alterazione, che era, peraltro, asintomatica e prontamente reversibile alla sospensione della terapia. Sono stati riportati casi di ittero ed epatite.
Ogni alterazione si � dimostrata reversibile alla sospensione del trattamento con nizatidina. Sistema Nervoso Centrale: Rari e reversibili casi di confusione mentale. Endocrino: studi di farmacologia clinica e studi clinici controllati non hanno dimostrato alcuna attivit� antiandrogenica della nizatidina. Impotenza e diminuzione della libido sono stati riportati con uguale frequenza da pazienti in trattamento con nizatidina e con placebo.
Sono stati segnalati rari casi di ginecomastia. Dermatologico: sudorazione ed orticaria sono stati iportati pi� frequentemente in pazienti trattati con nizatidina.
Inoltre sono stati riportati rash e dermatite esfoliativa. Ematico: Rari casi di porpora trombocitopenica. Ipersensibilit� : Come con gli altri H2 antagonisti ci sono stati rari casi di anafilassi, dopo la somministrazione di nizatidina.
Sono stati riportati rari episodi di reazioni di ipersensibilit� (broncospasmo, edema della laringe, rash ed eosinofilia). Altri: Febbre e nausea, eosinofilia, iperuricemia non associata a gotta o nefrolitiasi.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

E' stato riportato raramente sovradosaggio di Nizatidina. Quanto segue pu� servire da guida nel caso in cui si dovesse verificare. Segni e sintomi: C'� una limitata esperienza clinica sul sovradosaggio di Nizatidina nell'uomo.Studi effettuati su animali che avevano ricevuto dosi elevate di Nizatidina, hanno evidenziato effetti di tipo colinergico, incluso lacrimazione, salivazione, emesi, miosi e diarrea. Dosi orali singole di 800 mg/kg nel cane e di 1200 mg/kg nelle scimmie, non si sono dimostrate letali. La dose media letale per via endovenosa nel ratto e nel topo � risultata rispettivamente di 301 mg/kg e 232 mg/kg. Trattamento: Nel trattare il sovradosaggio, occorre considerare la possibilit� di sovradosaggi di pi� farmaci, della possibile interazione tra di essi e di una particolare cinetica del farmaco nel paziente. Se si verifica un sovradosaggio, impiegare carbone attivo, provocare emesi, e valutare la possibilit� di una lavanda gastrica assieme ad un monitoraggio clinico ed una terapia di supporto.
La dialisi renale non aumenta sostanzialmente la clearance della nizatidina in quanto il farmaco ha un volume di distribuzione ampio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Nizatidina e' un antagonista potente, selettivo, competitivo e totalmente reversibile dei recettori istaminici H2.
La nizatidina diminuisce significativamente sia la secrezione basale che quella stimolata, di acido gastrico e pepsina.
Inoltre, diminuisce il volume di secrezione gastrica. In vari studi clinici, la nizatidina, somministrata in dose singola giornaliera (prima di coricarsi) oppure divisa in due dosi, (mattino e sera), inibisce significativamente la secrezione di acido gastrico riducendo rapidamente il dolore da ulcera. In studi di farmacologia clinica e in sperimentazioni cliniche controllate, l'efficacia della nizatidina non differisce significativamente da quella degli altri H2 antagonisti con i quali � stata comparata.
Tuttavia in alcuni studi preclinici e nell�uomo, alcuni parametri indicano che la nizatidina pu� essere meglio tollerata dell�H2 antagonista di confronto. Il fattore intrinseco non � diminuito nei soggetti cui � stata somministrata la nizatidina.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'assorbimento di nizatidina dopo somministrazione orale � rapido ed il picco di concentrazione nel plasma (700-1800 mcg/ml con dose da 150 mg e 1400-3600 mcg/ml con dose da 300 mg) viene raggiunto entro due ore dalla somministrazione (mediamente tra 0,5 - 3 ore).
La biodisponibilit� orale supera il 70% e l'emivita di eliminazione � approssimativamente di 1,6 ore.
L'escrezione � principalmente renale, con una clearance di 500 ml/min.
ed una eliminazione urinaria, dopo somministrazione orale, del 90% entro 12 ore.
Nelle urine la sostanza immodificata � presente per il 60% e i principali metaboliti sono nizatidina de-metilata (7%), sulfossido (6%) e N-ossido (5%).
Solo la de-metil nizatidina � un metabolita attivo, con potenza limitata.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 � pari circa 1700 mg/kg per via orale e 240 mg/kg per via endovenosa nei topi ICR, 2000 mg/kg per via orale e 300 mg/kg per via endovenosa nei ratti Fischer 344.
Negli studi di tossicit� per somministrazioni ripetute, nizatidina ha dimostrato di essere ben tollerata in tutte le specie animali trattate (topi, ratti, cani), anche quando � stata somministrata per periodi molto prolungati e a dosi assai elevate.
Non � stato osservato alcun effetto teratogeno o di alterazione della funzione riproduttiva, n� alcun effetto mutageno o cancerogeno.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Capsule da 150 mg Eccipienti: amido fluido, amido di mais, olio di silicone 350 c.s., magnesio stearato. Costituenti delle capsule: gelatina, biossido di titanio (E 171).
Capsule da 300 mg Eccipienti: amido fluido, amido di mais, olio di silicone 350c.s.,polivinilpirrolidone, sodio carbossimetilcellulosa, talco, magnesio stearato. Costituenti delle capsule: gelatina, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro nero (E 172).

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro: 36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non segnalate

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Il prodotto viene confezionato in blister costituito da alluminio/PVC: 20 capsule 150 mg 10 capsule 300 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedere punto 4.2

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Farmaceutici Caber SpA -Via Cavour n� 11 - Comacchio (FE)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

20 capsule 150 mg AIC: 026617011 10 capsule 300 mg AIC: 026617023

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

31/05/2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetta a tale legge

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

31/05/2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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