CROMOZIL
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

CROMOZIL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 ml di Cromozil collirio contengono: cromoglicato bisodico g 4,00; tetrizolina cloridrato mg 50,00.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Collirio, soluzione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Il Cromozil � indicato per il trattamento delle congiuntiviti primaverili ed altre congiuntiviti allergiche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Instillare nel fornice congiuntivale dell'occhio affetto 1 o 2 gocce di Cromozil 4 volte al giorno.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Il prodotto e' controindicato nei soggetti con ipersensibilit� verso qualsiasi componente della preparazione.
Da non usare in soggetti affetti da glaucoma o da altre gravi malattie oftalmiche, n� cardiopatici, ipertesi, ipertiroidei e diabetici.
La presenza del vasocostrittore richiede che l'uso nei bambini avvenga sotto il diretto controllo del medico, comunque il prodotto non deve essere impiegato nei bambini sotto i tre anni di et�. Ipersensibilit� verso qualsiasi componente la preparazione.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Dato che il cromoglicato bisodico ha un'azione preventiva, � importante continuare il trattamento nei pazienti che ne traggono beneficio.
Se � necessario sospendere la terapia, l'interruzione dovr� avvenire progressivamente nel giro di una settimana.
In caso di sospensione possono riapparire i sintomi della congiuntivite.
Come per ogni farmaco � opportuno, quando possibile, evitare la somministrazione del prodotto durante il primo semestre di gravidanza.
Per la presenza del vasocostrittore il prodotto deve essere usato con cautela nei soggetti in corso di trattamento con farmaci antidepressivi.
Il prodotto se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, pu� determinare fenomeni tossici.
Esso va pertanto tenuto lontano dalla portata dei bambini, poich� l'ingestione accidentale pu� provocare sedazione spiccata. Accertarsi che la goccia del collirio sia limpida prima dell'uso. L'uso nei bambini richiede l'approvazione del medico.
Il prodotto se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo di tempo a dosi eccessive, pu� determinare fenomeni tossici.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nessuna.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit� sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il Cromozil non modifica lo stato di vigilanza e pu� quindi essere somministrato anche in pazienti che debbano porsi alla guida di autoveicoli.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Con l'uso topico di farmaci contenenti vasocostrittori possono verificarsi occasionalmente sensazione transitoria di bruciore, talvolta dilatazione pupillare, effetti sistemici da assorbimento (ipertensione, disturbi cardiaci, iperglicemia), aumento della pressione endoculare, cefalee e nausee del tutto transitorie e fenomeni di sensibilizzazione a carico della congiuntiva.
In tal caso � necessario interrompere il trattamento e consultare il medico affinch�, ove necessario, possa essere istituita una terapia idonea. Questa specialit� medicinale contiene etilmercuriotiosalicilato (un composto organomercuriale) come conservante e, quindi, possono verificarsi reazioni di sensibilizzazione (vedi sezione 4.3).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Nel caso fossero somministrate pi� gocce non sono riscontrabili particolari fenomeni per i quali siano necessari antidoti o soccorsi d'urgenza.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Prove sperimentali di farmacodinamica hanno dimostrato che nell'associazione in oggetto si mantengono inalterate le attivit� dei singoli componenti; il cromoglicato bisodico interferisce sullo sviluppo delle reazioni allergiche di tipo I (reazioni anafilattiche o immediate) prevenendo la liberazione dei mediatori chimici di tali tipi di reazione.
La tetrizolina cloridrato � una sostanza da tempo introdotta in clinica umana: � un simpaticomimetico con spiccata attivit� alfa adrenergica e viene usata come vasocostrittore ad uso locale.
Soluzioni contenenti lo 0,05% di tetrizolina sono utilizzate, per uso oftalmico come decongestionante nelle congiuntiviti.
Sono state condotte prove che l'attivit� antiallergica del cromoglicato come quella decongetionante della tetrizolina si mantengono inalterate nell'associazione dei due farmaci. Infatti, la tetrizolina fa scomparire o attenua notevolmente quei sintomi (prurito, lacrimazione, fotofobia) che arrecano notevole disagio per il paziente, mentre l'azione stabilizzante di membrana del cromoglicato pu� limitare nel periodo stagionale lo scaternarsi dell'attacco oculo.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il Cromozil � ben assorbito a livello oculare e ci� � confermato anche da un recente lavoro che mette a confronto l'attivit� del Cromozil con il solo cromoglicato

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La concentrazione dei principi attivi � tale da essere lontana dalla dose tossica sia acuta che cronica. Il Cromozil possiede inoltre una bassa tossicit� sia locale che sistemica, riscontrata in sperimentazioni sull'animale a breve e a lungo termine.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Idrossipropilmetilcellulosa, sodio edetato, sodio fosfato monosodico monoidrato, sodio etilmercuriotiosalicilato, acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non note.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni. Dopo prima apertura: 28 giorni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna particolare precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone in plastica bianco latte da 10 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Il flacone � provvisto di tappo di sicurezza per prevenire l�apertura accidentale da parte dei bambini.
Per aprire, premere la capsula verso il basso e contemporaneamente svitare. Per chiudere, riavvitare la capsula a fondo. La chiusura � a prova di bambino se, svitando il tappo senza premere, si sente uno scatto.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Tubilux Pharma S.p.A., Via Costarica 20/22, Pomezia - RM.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

025849023

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

27/07/87 � 31.05.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Febbraio 2003

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]