CREON 10000
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Principio attivo: pancrelipasi mg 150 (pari a: amilasi 8.000 U.FIP - lipasi 10.000 U.FIP - proteasi 600 U.FIP).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule rigide a rilascio modificato contenenti mini-microgranuli gastroresistenti per somministrazione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento dell�insufficienza pancreatica esocrina causata da fibrosi cistica, pancreatite cronica, pancreatectomia, gastrectomia totale e resezioni gastriche parziali (BillrothI/II), ostruzione duttale da neoplasie (es.
del pancreas o del coledoco).
La supplementazione di enzimi pancreatici pu� anche essere di aiuto nell�insufficienza pancreatica esocrina dell�anziano.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Una-due capsule durante i pasti principali e ad ogni spuntino.
Il dosaggio pu� essere aumentato secondo le necessit�.
L�esperienza clinica indica che la dose efficace � generalmente compresa tra 5 e 15 capsule al giorno.
Se risultasse difficile deglutire le capsule, queste possono essere aperte e i microgranuli sospesi in una piccola quantit� di cibi liquidi o semi-solidi che non richiedono masticazione (ad es.
succo di frutta, latte, minestre, gelatine ecc.).
Tale modalit� dovr� essere adottata nei pazienti gastrectomizzati.
Tali preparazioni vanno consumate rapidamente e non devono essere conservate.
La rottura o la masticazione dei microgranuli, cos� come l�aggiunta dei microgranuli a cibi con pH maggiore di 5.5 pu� distruggere la membrana gastro-protettiva che riveste i microgranuli.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Il farmaco � controindicato in pazienti con ipersensibilit� alle proteine suine o ad altri componenti del prodotto.
Come per tutti i prodotti a base di pancrelipasi, non ne � indicato l�impiego negli stadi precoci della pancreatite acuta.
Generalmente controindicato in gravidanza e nell�allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

ND

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La pancrelipasi � incompatibile chimicamente con alcali caustici, ioni di metalli pesanti, tannino.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

In gravidanza e nell�allattamento la sicurezza di CREON 10000 U.I.
non � dimostrata; pertanto va somministrato solo quando, a giudizio del medico, i potenziali benefici superano i rischi possibili.
4.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

4.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Dosi elevate di enzimi pancreatici possono provocare: iperuricemia, iperuricosuria.
Lesioni buccali e perianali specie nei bambini.
Durante il trattamento con enzimi pancreatici possono manifestarsi reazioni cutanee, diarrea, stipsi, epigastralgia e nausea.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Dosaggi elevati possono provocare nausea o diarrea.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

ND

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

ND

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Non sono stati riportati in letteratura effetti tossici associati alla terapia con pancrelipasi.
Nel cane Mongrel la DL50 si pu� considerare nettamente superiore a 15 g/kg.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Polietilenglicole 4000, paraffina liquida, idrossipropilmetilcellulosa ftalato, dibutilftalato, dimeticone, gelatina, ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), titanio biossido (E171).

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

ND

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

24 mesi, a confezionamento integro e correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura non superiore a 30� C.
Mantenere il contenitore ben chiuso.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

ND

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SOLVAY PHARMA S.p.A., via della Libert� n.
30 - 10095 Grugliasco (TO)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
029018052 Contenitore da 100 capsule AIC n.
029018064 Contenitore da 200 capsule AIC n.
029018076

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

ND

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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