Coxanturenasi
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

COXANTURENASI

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Fiale per uso endovenoso 1 fiala di liofilizzato contiene: - Principi attivi: Piridossina cloridrato mg 300; Piridossal-5.fosfato mg 10.
- Eccipienti: Lattosio mg 100; Sodio fosfato FU mg 283; Sodio metabisolfito mg 10; Metile-p- idrossibenzoato mg 2,2; Propile-p-idrossibenzoato mg 0,286; Sodio idrossido mg 36.
1 fiala di solvente contiene: Acqua per preparazioni iniettabili ml 4.
Fiale per uso intramuscolare 1 fiala di liofilizzato contiene: - Principi attivi: Piridossina cloridrato mg 300; Piridossal-5.fosfato mg 10.
- Eccipienti: Lattosio mg 100; Sodio fosfato FU mg 283; Sodio metabisolfito mg 10; Metile-p- idrossibenzoato mg 2,2; Propile-p-idrossibenzoato mg 0,286; Sodio idrossido mg 36.
1 fiala di solvente contiene: Lidocaina cloridrato mg 25; Sodio acetato ed acido cloridrico (tampone) q.b.
a pH 5; Acqua per preparazioni iniettabili ml 4.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

3 fiale liofilizzate + 3 fiale di solvente per uso endovenoso. 3 fiale liofilizzate + 3 fiale di solvente per uso intramuscolare.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Terapia e profilassi di stati carenziali di vitamina B6.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

In media 1 fiala al d� per via e.v.
o i.m..

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� gi� note verso i componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nei pazienti affetti da grave insufficienza epatica e renale � opportuno che la somministrazione della specialit� sia eseguita evitando la via intramuscolare e la endovenosa rapida. In tali casi � consigliabile invece ricorrere alla infusione per fleboclisi lenta ed in dosi opportunamente ridotte. Il prodotto contiene sodio metabisolfito: tale sostanza pu� provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Evitare la somministrazione di Coxanturenasi nei soggetti che fanno uso di L-Dopa.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L'uso della specialit� � sconsigliato durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono segnalati.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Non sono stati osservati effetti collaterali degni di nota nell'uomo. Raramente si possono manifestare reazioni cutanee di tipo aspecifico. La somministrzione deve essere evitata in pazienti che fanno uso di L-Dopa.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono note esperienze di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La Coxanturenasi, grazie alla sua composizione (associazione di piridossina e piridossal-5.fosfato) � una specialit� dotata di un'unica attivit� (attivit� piridossinica) che ha la possibilit� di esercitare un'azione farmacologica pronta, mantenuta nel tempo dalla trasformazione di piridossina in PLP.
Pertanto il prodotto pu� essere considerato un monocomposto formato da 2 forme a diversa cinetica, complementari nell'azione.
Le azioni farmacologiche della coxanturenasi sono quelle basate sull'azione cellulare del PLP, coenzima di numerose e fondamentali reazioni metaboliche a livello di tutti i tessuti ed organi.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il prodotto viene rapidamente assorbito e la piridossina viene trasformata nella forma coenzimatica attiva (Piridossal-5.fosfato).
Questi � totalmente legato alle proteine plasmatiche. L'eliminazione avviene essenzialmente per via urinaria, sotto forma di ac.
4.piridossico.La Coxanturenasi, grazie alla sua composizione (associazione di piridossina e piridossal-5.fosfato) � una specialit� dotata di un'unica attivit� (attivit� piridossinica) che ha la possibilit� di esercitare un'azione farmacologica pronta, mantenuta nel tempo dalla trasformazione di piridossina in PLP.
Pertanto il prodotto pu� essere considerato un monocomposto formato da 2 forme a diversa cinetica, complementari nell'azione.
Le azioni farmacologiche della coxanturenasi sono quelle basate sull'azione cellulare del PLP, coenzima di numerose e fondamentali reazioni metaboliche a livello di tutti i tessuti ed organi.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I valori di tossicit� acuta, subacuta e cronica della Coxanturenasi nell'animale da esperimento non si discostano da quelli descritti in letteratura per i suoi principi attivi. Il prodotto � dotato in campo clinico di un'ottima tollerabilit�, in quanto nel prodotto � stato realizzato un rapporto ottimale tra forma fosforilata e non fosforilata.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

1 fiale di solvente per uso endovenoso contiene Acqua per preparazioni iniettabili ml 4.
1 fiala di solvente per uso intramuscolare contiene: Lidocaina cloridrato mg 25; Sodio acetato ed acido cloridrico (tampone) q.b.
a pH 5; Acqua per preparazioni iniettabili ml 4.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� specifiche.
E' consigliabile comunque evitare la somministrazione del prodotto con soluzioni a pH non fisiologico.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Periodo di validit�: 5 anni; la data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare ad una temperatura non superiore a 25� C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Fiale EV : 3 fiale liofilizzato in vetro ambrato + 3 fiale solvente da 4 ml Fiale IM : 3 fiale liofilizzato in vetro ambrato + 3 fiale solvente da 4 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non disponibili

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

TEOFARMA S.r.l.
-���Sede: via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV) Stabilimento: viale Certosa 8/A - 27100 Pavia

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Fiale EV AIC 017990019 Fiale IM AIC 017990033

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

31.12.1984 � Giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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