CORTONE ACETATO
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

CORTONE ACETATO

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni compressa contiene: Principio attivo: cortisone acetato mg 25 Eccipienti: lattosio mg 206, amido di mais mg 70,22, magnesio stearato mg 2,25.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Affezioni di interesse reumatologico come terapia aggiuntiva per la somministrazione a breve termine (per far superare al paziente un episodio acuto o una riacutizzazione) in artrite reumatoide (casi particolari possono richiedere una terapia di mantenimento a basse dosi), tenosinoviti acute non specifiche, borsiti acute e subacute,artrite gottosa acuta. Malattie del collageno: durante una riacutizzazione o come terapia di mantenimento in casi particolari di lupus eritematosus sistemico, cardite reumatica acuta. Affezioni dermatologiche: pemfigo. Forme allergiche (per controllare condizioni allergiche gravi o debilitanti non trattabili in maniera convenzionale): asma bronchiale, dermatite da contatto, dermatite atopica. Malattie oftalmiche: processi infiammatori ed allergici cronici ed acuti gravi che coinvolgono l'occhio ed i suoi annessi. Neoplasie (solo a scopo palliativo): leucemia e linfomi negli adulti, leucemia acuta nell'infanzia.
Condizioni che richiedono una terapia ormonica sostitutiva, compreso il morbo di Addison, l'insufficienza surrenale acuta, la sindrome di Waterhouse-Friederichsen, l'insufficienza surrenale postoperatoria. Malattie gastrointestinali: come coadiuvante nel trattamento della colite ulcerosa, sprue intrattabile, enterite regionale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La posologia non dipende tanto dalla diagnosi specifica, quanto dalla gravit�, dalla prognosi, dalla durata prevedibile della malattia e dalla risposta individuale.
Le posologie seguenti, basate sulla esperienza clinica, possono servire di orientamento al Medico ed essere adeguate al caso singolo a parere del Medico. Le compresse devono essere somministrate ripartite in 2.4 dosi al giorno. Poliartrite cronica primaria, asma cronica, malattie oculari croniche e altre forme croniche di solito non letali Dose di attacco: 80-100 mg al giorno finch� non si ottiene risposta soddisfacente; di solito per 1 o 2 settimane. Dose di mantenimento: ridurre gradualmente la dose di attacco di 5.15 mg ogni 4.5 giorni finch� si raggiunga la minima dose adatta di mantenimento giornaliero; di solito 50-75 mg. Asma stagionale grave, malattie oculari acute circoscritte ed altre forme morbose circoscritte Primo giorno 200-300 mg; secondo giorno: 100-200 mg; terzo giorno: 100 mg. In seguito ridurre gradualmente e infine sospendere.
Nei processi infettivi dell'occhio associare terapia antibiotica. Reumatismo articolare acuto ed altre forme morbose acute ingravescenti o ad evoluzione fatale o sfociante in un danno organico permanente Dose di attacco: primo giorno, fino a 400 mg; in seguito 200 mg al giorno finch� si ottiene risposta soddisfacente. Dose di mantenimento: ridurre gradualmente a 100 mg o meno al giorno finch� la remissione sembri probabile; riprendere il trattamento se si ha ricaduta. Lupus eritematoso disseminato, pemfigo e altre malattie prolungate o ad esito solitamente fatale Dose di attacco: primo giorno 400 mg o pi�; poi 200 mg o pi� al giorno finch� si ottenga risposta soddisfacente. Dose di mantenimento: ridurre gradualmente a 100 mg o meno al giorno.
Continuare indefinitamente o finch� la remissione sembri probabile.
In seguito sospendere gradualmente; riprendere per� il trattamento in caso di ricadute. Stato asmatico, sindrome di Waterhouse-Friderichsen, edema della laringe,episodi acuti del Lupus eritematoso disseminato e altre condizioni acute minaccianti la vita Nei primi giorni: 300-450 mg o pi� poi ridurre fino al dosaggio di mantenimento o sospendere.
Morbo di Addison o surrenectomia 10.20 mg, o talvolta di pi�, al giorno associando 4.6 g di cloruro di sodio o 1.3 mg di desossicorticosterone acetato. In occasione di crisi, interventi chirurgici, o altri importanti stati di stress 100-300 mg o pi� al giorno finch� l'insolito stress non sia superato e sia ripresa la normale alimentazione.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Tubercolosi, ulcera gastro-duodenale, psicosi, infezioni micotiche sistemiche,Herpes oculare simplex, anastomosi intestinali recenti. Sebbene la tubercolosi, le anastomosi intestinali recenti e l'Herpes simplex dell'occhio siano controindicazioni quasi assolute, l'uso del cortisone acetato � giustificato qualora si trattasse di una malattia minacciante la vita, o la vista, che sia suscettibile alla terapia con questo ormone. Ipersensibilit� a questo farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

� opportuno impiegare la posologia minima necessaria per il controllo della malattia, attuando una graduale riduzione posologica non appena questa sia possibile.
Posologie medie o alte di idrocortisone o di cortisone possono provocare un aumento della pressione arteriosa, ritenzione idrica e salina, o eccessiva deplezione di potassio.
Tali effetti hanno minori probabilit� di verificarsi con i derivati sintetici, a meno che questi vengano impiegati ad alte posologie.
Possono essere necessari un regime povero di sale ed un apporto supplementare di potassio.
Tutti i corticosteroidi aumentano l'escrezione del calcio. In corso di terapia prolungata pu� essere opportuno, a titolo precauzionale, un regime anti-ulceroso comprendente un antiacido. Nei pazienti sotto terapia corticosteroidea esposti a notevole stress � indicato un aumento posologico dei corticosteroidi a rapida azione, prima durante e dopo la situazione di stress. Un'insufficienza corticosurrenale secondaria indotta dal farmaco potr� essere ridotta al minimo attraverso la graduale riduzione della posologia.
Questo tipo di insufficienza relativa pu� tuttavia persistere per qualche mese dopo la sospensione della terapia; in qualsiasi situazione di stress che si verificasse durante questo periodo, � quindi opportuno reistituire la terapia ormonale. Se il paziente � gi� sotto trattamento steroideo,pu� rendersi necessario un aumento della posologia.
Dato che la secrezione di mineralcorticoidi potrebbe essere inadeguata, � opportuna la contemporanea somministrazione di sale di un mineralcorticoide o di ambedue. Dopo una terapia a lungo termine, la sospensione dei corticosteroidi potrebbe dare una sindrome comprendente febbre, mialgia, artralgia, e senso di malessere.
Questo pu� accadere anche in pazienti senza evidenza di insufficienza surrenalica. In corso di terapia corticosteroidea i pazienti non dovrebbero essere vaccinati contro il vaiolo.
Altre procedure immunitarie non dovrebbero essere attuate nei pazienti trattati con corticosteroidi, specie se ad alte dosi, dato il pericolo di una mancata risposta anticorpale.
Tuttavia, si pu� procedere all'immunizzazione di pazienti che stanno prendendo corticosteroidi come terapia sostitutiva, ad esempio per il morbo di Addison. In presenza di ipoprotrombinemia l'acido acetilsalicilico dovrebbe essere impiegato con cautela in corso di terapia corticosteroidea. L'impiego del Cortone Acetato compresse nella tubercolosi in atto dovrebbe essere limitato ai casi di tubercolosi fulminante o disseminata nei quali il corticosteroide viene usato per il trattamento della malattia in associazione a un appropriato regime antitubercolare.
Quando i corticosteroidi sono indicati in pazienti con tubercolosi latente o con risposta positiva alla tubercolina, � necessario un rigoroso controllo, dato che pu� verificarsi una riattivazione della malattia.
In corso di terapia corticosteroidea prolungata, questi pazienti dovrebbero essere sottoposti a una chemioprofilassi.
Gli steroidi dovrebbero essere impiegati con cautela in presenza di: colite ulcerosa aspecifica con possibilit� di perforazione, ascessi o altre infezioni piogeniche; diverticolite; anastomosi intestinale recente; ulcera peptica in atto o latente; insufficienza renale; ipertensione; osteoporosi; miastenia grave.
Sono stati descritti casi di emboli sistemici di tessuto adiposo quali possibili complicanze da iperdosaggio di cortisonici. I corticosteroidi devono essere impiegati con cautela nei pazienti con herpes simplex oftalmico, dato il possibile rischio di perforazione corneale.
Nei pazienti ipotiroidei e in quelli cirrotici gli effetti dei corticosteroidi risultano pi� marcati.
In alcuni pazienti gli steroidi possono aumentare o ridurre la motilit� e il numero degli spermatozoi. Difenildantoina, efedrina, fenobarbitale, rifampicina, possono indurre un aumento nel metabolismo e nella clearance dei corticosteroidi; pu� di conseguenza essere necessario aumentare la posologia dello steroide.
I corticosteroidi possono mascherare alcuni sintomi dell'infezione e durante il loro impiego possono manifestarsi infezioni sovrapposte.
In corso di terapia corticosteroidea si pu� osservare una ridotta resistenza alle infezioni e la tendenza, da parte dei processi infettivi, a non localizzarsi.
Durante il trattamento con corticosteroidi possono manifestarsi alterazioni psichiche che possono andare da sintomi di euforia, insonnia, variazioni dell'umore, alterazioni della personalit�, depressione grave, a manifestazioni psicotiche vere e proprie.
Quando presenti, l'instabilit� psichica e le tendenze psicotiche possono essere aggravate dai corticosteroidi.
L'impiego prolungato dei corticosteroidi pu� causare cataratta subcapsulare posteriore, glaucoma con possibile lesione dei nervi ottici, e pu� favorire l'instaurarsi di infezioni oculari secondarie dovute a funghi o a virus.
I bambini e i ragazzi sottoposti a terapia corticosteroidea prolungata dovrebbero essere controllati accuratamente per quanto riguarda la crescita e lo sviluppo.
Il tempo di protrombina dovrebbe essere controllato frequentemente in pazienti che ricevono corticosteroidi e anticoagulanti cumarinici contemporaneamente poich� in alcuni casi si � visto che i corticosteroidi hanno alterato la risposta agli anticoagulanti. Alcuni studi hanno dimostrato che l'effetto comunemente prodotto aggiungendo corticosteroidi � l'inibizione della risposta a composti cumarinici. Quando i corticosteroidi sono somministrati insieme a diuretici depletori di potassio, si deve controllare rigorosamente che nei pazienti non insorga ipokalemia. Avvertenze Tenere fuori dalla portata dei bambini . il Medico deve tener presente la possibilit� di effetti del Cortone Acetato sul ricambio degli elettroliti, dell'acqua, delle proteine e dei carboidrati. Se compaiono edemi, si possono ridurre mediante una dieta povera di sodio (meno di 1 g al giorno); se questo provvedimento non porta alla scomparsa dell'edema, diminuire le dosi di Cortone Acetato: ometterne qualcuna finch� la diuresi si normalizzi,oppure somministrare un diuretico associando eventualmente 1 o 2 g di cloruro di potassio.
Solo in rari casi l'edema diviene tanto grave da obbligare la sospensione della terapia con cortisone acetato. Trattamento dei pazienti sotto stress: durante e subito dopo uno stress importante come un trauma o un intervento, anche se ha luogo alcuni mesi dopo che la terapia � stata sospesa,gli steroidi devo essere continuati o risomministrati di solito in dosi pi� alte, per prevenire l'insufficienza surrenalica. Sospensione del medicamento: il trattamento deve essere sospeso gradualmente quando sia stato applicato solo per pochi giorni, o, eventualmente, deve essere sospeso per correggere un effetto collaterale grave.
Il paziente deve essere controllato accuratamente in seguito per l'eventualit� di una improvvisa ricaduta. I glicocorticoidi possono mascherare alcuni segni di infezione e durante il loro impiego si possono verificare infezioni intercorrenti.
In questi casi va sempre valutata l'opportunit� di istituire una adeguata terapia antibiotica.
Tutti i glicocorticoidi aumentano l'escrezione di calcio. I pazienti sotto terapia con glicocorticoidi non devono essere vaccinati contro il vaiolo.
Altri procedimenti immunizzanti non vanno intrapresi in pazienti che ricevono glicocorticoidi specialmente ad alte dosi a causa di possibili rischi di complicazioni neurologiche e di insufficiente risposta anticorpale.
L'uso nella tubercolosi attiva va limitato ai casi di malattia fulminante o disseminata, nei quali il glicocorticoide va usato con appropriata terapia antitubercolare.
Se i glicocorticoidi vengono somministrati nei pazienti con tubercolosi latente o con risposta positiva alla tubercolina, � necessaria una stretta sorveglianza in quanto si pu� verificare una riattivazione della malattia.
Nella terapia prolungata questi soggetti devono ricevere una chemioprofilassi.
Nei pazienti ipertiroidei o affetti da cirrosi epatica la risposta ai glicocorticoidi pu� essere aumentata. La posologia di mantenimento deve essere sempre la minima capace di controllare la sintomatologia; una riduzione posologica va fatta sempre gradualmente.
Durante la terapia possono manifestarsi alterazioni psichiche di vario genere: dell'umore o della personalit�, depressione grave o sintomi di vere e proprie psicosi. Una preesistente instabilit� emotiva o tendenze psicotiche possono essere aumentate dai glicocorticoidi. Nei pazienti con ipoprotrombinemia, si consiglia prudenza nell'associare l'acido acetilsalicilico ai glicocorticoidi. I glicocorticoidi devono essere somministrati con cautela nei seguenti casi: colite ulcerativa non specifica con pericolo di perforazione, ascessi e infezioni piogeniche in genere, diverticolite, diabete mellito, scompenso renale, ipertensione, osteoporosi, miastenia grave.
I bambini sottoposti a prolungata terapia devono essere strettamente sorvegliati dal punto di vista della crescita e dello sviluppo.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non si conoscono interazioni medicamentose.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non essendo ancora disponibili studi adeguati sui corticosteroidi in relazione alla riproduzione umana, l'impiego di questi farmaci in donne in gravidanza, nelle madri che allattano o nelle donne in et� feconda richiede che vengano accuratamente vagliati i possibili rischi e vantaggi derivati dal farmaco per la madre e per il feto.
I bambini nati da madri che in corso di gravidanza siano state trattate con dosi considerevoli di corticosteroidi dovrebbero essere sottoposti ad accurati controlli atti ad accertare eventuali segni di iposurrenalismo.
I corticosteroidi si ritrovano nel latte materno e potrebbero impedire la crescita, interferire con la produzione di corticosteroidi endogeni, o causare altri effetti indesiderati.
Le donne che prendono dosi farmacologiche di corticosteroidi non dovrebbero allattare.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non interferisce sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Disturbi idroelettrolitici: ritenzione di Na, ritenzione di liquidi, insufficienza cardiaca congestizia in pazienti predisposti, perdita di K con conseguente alcalosi ipokaliemica.
Ipertensione arteriosa con insufficienza cardiaca congestizia. Disturbi osteomuscolari: miopatia da steroidi, ipotrofia delle masse muscolari, osteoporosi con possibili fratture patologiche delle ossa lunghe, rotture tendinee, necrosi asettica della testa del femore e dell'omero. Disturbi gastrointestinali: esofagite ulcerativa, pancreatite, ulcera peptica con possibile perforazione ed emorragia, perforazione del piccolo e del grosso intestino, particolarmente in pazienti con patologia intestinale di tipo infiammatorio, distensione addominale. Disturbi dermatologici: cicatrizzazione difficoltosa, distrofie cutanee, petecchie ed ecchimosi, eritema, possono essere soppresse le reazioni e i test cutanei, altre reazioni cutanee, tipo dermatite allergica, orticaria, edema angioneurotico. Disturbi neurologici: convulsioni, aumento della pressione endocranica con papilledema (pseudotumore cerebrale) di solito dopo trattamento, vertigini, mal di testa. Disturbi endocrini: irregolarit� mestruali.
Sviluppo di sindrome cushingoide.
Arresto della crescita nei bambini.
Mancata risposta corticosurrenale ed ipofisaria particolarmente sotto stress,come traumi, interventi chirurgici e stati morbosi.
Ridotta tolleranza ai carboidrati.
Manifestazioni di diabete mellito latente.
Necessit� di aumentare i dosaggi di insulina o di ipoglicemizzanti orali nei diabetici. Disturbi oculari: cataratte subcapsulari posteriori, aumento della pressione endoculare, glaucoma, esoftalmo. Disturbi metabolici: bilancio dell'azoto negativo dovuto a catabolismo proteico. Altre: ipersensibilit�, tromboembolia, aumento di peso, aumento dell'appetito, nausea, malessere.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono disponibili dati del sovradosaggio nell'uomo.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

ND

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

ND

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

ND

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

ND

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� con altri farmaci.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Periodo di validit�: 5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non esistono speciali precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Le compresse sono contenute in blister di PVC e alluminio. 20 compresse da 25 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

ND

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ISTITUTO CHIMICO INTERNAZIONALE DR.
GIUSEPPE RENDE S.r.L.
Via Salaria, 1240 - 00138 Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

20 compresse 25 mg AIC n.
004561015 aprile 1959.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi solo dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetta al D.P.R.
309/90.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

ND

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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