CORTIRON DEPOT
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

CORTIRON DEPOT

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni fiala da 1 ml di soluzione oleosa contiene 50 mg desossicortone enantato.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Fiale per uso intramuscolare.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Indicazioni: morbo di Addison, sindromi iposurrenaliche ad andamento cronico; ipotensione essenziale di tipo cronico; vomito incoercibile delle gravide.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Il Cortiron Depot, essendo una soluzione oleosa e non una sospensione microcristallina, permette di effettuare l'iniezione con ago normale, senza causare alcun fenomeno reattivo in loco.
La fiala � per uso intramuscolare. Nel morbo di Addison e negli addisonismi in genere il dosaggio sar� di 100-150 mg (2.3 fiale) ogni 3 settimane; in questi casi � consigliabile affiancare al Cortiron Depot un cortisonico per via orale a basse dosi. Nell'ipotensione essenziale � consigliata una dose di 50-100 mg (1.2 fiale) intramuscolo ogni 3 settimane. In tutti gli altri casi sono sufficienti 50 mg (1 fiala), sempre ogni 3 settimane.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipertensione, arteriosclerosi cerebrale avanzata, edemi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Durante la terapia con Cortiron Depot non si dovrebbe superare, ed anzi sarebbe opportuno ridurre, la quota di sale normalmente introdotta con gli alimenti (3.5 g al giorno).
Si consiglia invece di aumentare l'introduzione di potassio, o per via dietetica o mediante appropriati medicamenti. Inoltre, i pazienti con tendenza agli edemi non dovrebbero assumere contemporaneamente farmaci che possono accentuare tale tendenza. Come tutte le soluzioni oleose il Cortiron Depot deve essere iniettato intramuscolo.
Un'eventuale iniezione intravasale potrebbe dar luogo ad una embolia oleosa.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note interazioni o incompatibilit� con altri medicamenti.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il Cortiron Depot � indicato nel vomito incoercibile delle gravide.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Raramente pu� manifestarsi una sindrome ipokaliemica (adinamia, iporeflessia, disturbi del ritmo cardiaco) correggibile mediante somministrazione di potassio.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di iperdosaggio possono verificarsi edema ed ipertensione, che tuttavia cedono rapidamente ad una dieta povera di sale.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il desossicortone � un ormone, con attivit� biologica definita "mineralcorticoide", prodotta fisiologicamente dalla corteccia surrenale.
Farmacologicamente la sua azione consiste nell'aumentare la ritenzione del sodio e la secrezione del potassio (aumento del rapporto Na+ /K+ ); la sua attivit� glicocorticoide � praticamente nulla.
La necessit� di trovare una preparazione ormonica che permettesse di estendere i vantaggi dei depot anche alla terapia sostitutiva corticosurrenale ha fatto s� che le ricerche sull'esterificazione degli ormoni steroidei con acidi grassi a catena laterale di varia lunghezza passassero dal campo degli ormoni sessuali a quello degli ormoni corticali.
In particolare l'esterificazione del desossicortone � stata presa in considerazione da Junkmann il quale, dopo lo studio dei vari esteri, ha trovato che l'estere enantico � dotato di maggiore efficacia e di maggior durata d'azione.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'estere enantico del desossicortone, sotto forma di soluzione oleosa, � dotato di un'attivit� protratta, che dura per 20 giorni circa: ci� significa che la semplice iniezione di una fiala di Cortiron Depot consente di mantenere il paziente sotto carico ormonale costante per 3 settimane.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicit� acuta del desossicortone � bassa.
La DL50 nel ratto (i.p.) � 320,4 g/kg; nel topo (s.c.) � 1,8 g/kg.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Benzoato di benzile; olio di ricino.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit�.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Cinque anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Una confezione di Cortiron Depot contiene 1 fiala di vetro scuro, classe idrolitica I sec.
F.U., da 1 ml per 50 mg di desossicortone enantato.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non pertinente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SCHERING S.p.A., Via Mancinelli, 11 - 20131 Milano Affiliata alla Schering AG - Berlino (Germania)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
004173023.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

19 dicembre 1958/1� giugno 2000.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01.06.2000.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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