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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

CORTI-FLUORAL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 g contengono: diflucortolone valerato 0,120 g josamicina propionato 0,534 g equivalenti a josamicina base 0,500 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione per mucosa orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Paradontopatie (piorrea alveolare), periodontiti, gengiviti, stomatiti fuso-spirillari, stomatiti aftose e le lesioni infiammatorie ed ulcerative della mucosa del cavo orale di qualsiasi altra origine, comprese quelle proprie di alcune particolari forme morbose quali il pemfigo e l�eritema polimorfo.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

L�applicazione del farmaco nei casi acuti o di particolare gravit� � bene sia ripetuta pi� volte nella giornata.
Normalmente pu� essere effettuata 2 volte (mattino e sera), facendo cadere alcune gocce di soluzione su un cotton fioc con il quale si toccher� la lesione. Nel caso di gengiviti o di piorrea � necessario effettuare un massaggio con un cotton fioc imbevuto, cercando di far penetrare il medicamento nelle tasche gengivali, in profondit�: in questi casi � utile l�impiego del farmaco anche durante la normale pulizia dentaria, facendo cadere 2.3 gocce del medicamento sullo spazzolino insieme al dentifricio o dopo l�uso di esso frizionando moderatamente.
Tale modalit� d�impiego � vantaggiosa anche nelle forme di afta con prevalente localizzazione alle gengive: naturalmente in questi casi il massaggio non deve essere molto energico ed effettuato con spazzolino a setole morbide. Il prodotto � solo per mucosa orale.
Non deglutire.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Presenza nella zona da trattare di processi tubercolari, luetici e virali (pustole vacciniche, herpes zoster, varicella). Ipersensibilit� ad uno dei componenti del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L�uso specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Anche se non sono ancora pervenute segnalazioni in tal senso, non � da escludere che il trattamento, specie se prolungato, con josamicina, come con altri antibiotici anche del gruppo dei macrolidi, possa dar luogo a proliferazione di agenti batterici resistenti e funghi; in tale eventualit� il trattamento andr� interrotto e istituita un�idonea terapia.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La josamicina somministrata per via sistemica pu� alterare significativamente il metabolismo della terfenadina causando un sovradosaggio relativo.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza, durante l�allattamento, ed in et� pediatrica, il prodotto va somministrato soltanto nei casi di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Un uso corretto del farmaco non consente di prevedere effetti sistemici.
Localmente si riscontrano rari episodi di bruciore e irritazione.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti casi di sovradosaggio del prodotto.
L�ingestione accidentale dell�intero flacone non � comunque in grado di provocare effetti tossici.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il diflucortolone valerato � dotato di intensa attivit� antiflogistica che � risultata da 3 a 30 volte superiore a quella di altri corticosteroidi topici usati come confronto. La josamicina � un antibiotico della famiglia dei macrolidi il cui spettro antibatterico comprende batteri Gram positivi e Gram negativi inclusi gli anaerobi obbligati, appartenenti a specie comunemente implicate nell�eziologia di infezioni odontostomatologiche.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il diflucortolone valerato dopo applicazione topica penetra rapidamente nell�epidermide umana, dove entro quattro ore raggiunge la concentrazione massima.
Il suo riassorbimento in circolo � inferiore all�1% di una dose applicata su cute per tempo prolungato (7 ore).
La concentrazione intracutanea � prevalente negli strati superficiali. La josamicina, stabile a pH gastrico, viene assorbita immediatamente e raggiunge concentrazioni plasmatiche elevate.
Il legame alle proteine plasmatiche � intorno al 15%; il farmaco diffonde nei tessuti raggiungendo rapidamente concentrazioni terapeutiche.
In particolare, la josamicina dopo somministrazione orale raggiunge concentrazioni salivari pi� elevate e persistenti di quelle plasmatiche, la josamicina � in grado di raggiungere nell�osso mascellare, nella gengiva sana e malata concentrazioni superiori a quelle plasmatiche. L�escrezione avviene prevalentemente attraverso il tratto intestinale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicit� del diflucortolone valerato � irrilevante; prove eseguite con applicazioni topiche hanno confermato l�assenza di una tossicit� acuta determinabile; analogamente la tossicit� acuta della josamicina � molto ridotta, essa non � in grado di esercitare effetti tossici acuti fino a dosi di 7000 mg/kg per via orale e di 3000 mg/kg per via sottocutanea.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Trigliceridi degli acidi grassi saturi aventi lunghezza compresa tra C8 e C10

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� tra l�associazione diflucortolone valerato e josamicina ed altri farmaci.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non conservare al di sopra di 25�C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flaconcino di vetro scuro, classe III, chiuso mediante capsula a vite in polipropilene, con guarnizione e riduttore di erogazione in polietilene a bassa densit�. Flacone da 10 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Schering S.p.A.
- Via L.
Mancinelli, 11 - 20131 Milano Licenza: Schering AG � Berlino/Germania

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
017651035

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

16.06.1987/01.06.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

10.12-2002

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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