Corsodyl
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

CORSODYL soluzione per mucosa orale CORSODYL spray per mucosa orale CORSODYL gel dentale

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

CORSODYL soluzione e spray per mucosa orale 100 ml di soluzione contengono: Principio attivo clorexidina gluconato g 0,2 CORSODYL gel dentale 100 g di gel contengono: Principio attivo clorexidina gluconato g 1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione trasparente e incolore.
Gel.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Azione disinfettante del cavo orale, anche prima e dopo estrazioni dentarie o piccoli interventi.
Azione antiplacca, coadiuvante nella prevenzione di gengiviti e periodontiti secondarie alla formazione della placca dentaria. Azione protettiva contro le infezioni nei portatori di protesi fisse o mobili, per l�attivit� antisettica su denti e gengive.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Soluzione per mucosa orale: Versare 10 ml di Corsodyl nell'apposito bicchierino e sciacquare la bocca per circa 1 minuto due volte al giorno fino a completa remissione della sintomatologia; in caso di ulcere o candidosi proseguire il trattamento per altre 48 ore una volta conseguita la risoluzione clinica. Il prodotto non va diluito. Spray per mucosa orale Spruzzare sui denti e sulle gengive 2 volte al giorno. Il dosaggio giornaliero massimo � di 12 spruzzi (circa 0,14 ml/per spruzzo) due volte al giorno, al mattino e alla sera. Gel dentale Applicare su denti e gengive 2 cm di gel per un minuto, una o due volte al giorno, utilizzando uno spazzolino morbido o le dita. Nei portatori di protesi mobili, dopo la pulizia, applicare una piccola quantit� di gel sulle superfici che vengono a contatto con le gengive. E' consigliabile protrarre il trattamento con Corsodyl soluzione o spray per mucosa orale o Corsodyl Gel dentale per circa un mese salvo diversa indicazione del medico dentista.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Pazienti con precedenti di allergia alla clorexidina; tali reazioni allergiche sono peraltro estremamente rare.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Evitare il contatto con gli occhi. Se il prodotto viene a contatto con gli occhi, lavare prontamente con acqua. Per prevenire l�eventuale colorazione superficiale dei denti e di alcuni materiali utilizzati per otturazioni e protesi vedere punto 4.8.
Il prodotto � solo per uso esterno; l�uso, specie prolungato, dei prodotti per uso topico pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una idonea terapia. Non usare per trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. Usare con cautela nei bambini fino a 6 anni di et�.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non vi � evidenza alcuna di reazioni avverse a carico del feto attribuibili all'impiego del prodotto durante la gravidanza. Pertanto non sono necessarie precauzioni diverse da quelle gi� riportate nei paragrafi 4.4 e 4.8.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non � stato segnalato, ne � noto alcun effetto su tali capacit�

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

La Clorexidina gluconato pu� provocare, dopo un uso prolungato, una colorazione superficiale dei denti e di alcuni materiali utilizzati per otturazioni e protesi: tale colorazione pu� essere prevenuta con l'impiego giornaliero di un dentifricio comune prima dell'uso di Corsodyl soluzione o spray per mucosa orale e di Corsodyl gel dentale, avendo cura di sciacquare la bocca con acqua nell'intervallo tra i due trattamenti. Tale precauzione � necessaria in quanto la clorexidina gluconato � incompatibile con composti anionici in genere presenti nei dentifrici comuni. Nei casi pi� persistenti, la colorazione pu� essere eliminata ricorrendo ad un intervento professionale di pulizia. Nel caso di protesi ed otturazioni anteriori che presentano bordi infiltrati e /o superfici ruvide, la pigmentazione potrebbe permanere anche dopo un intervento professionale di pulizia. Un intervento professionale di pulizia pu� essere richiesto a seguito di trattamenti quali fissaggio mascellare o applicazione di apparecchi ortodontici che non hanno reso possibile l'attuazione di una normale igiene orale meccanica (es: spazzolamento). Una leggera colorazione brunastra pu� comparire anche sul dorso della lingua: tale colorazione, del tutto innocua, scompare con la sospensione del trattamento. Si sono verificati, seppure molto raramente, casi di infiammazione delle ghiandole parotidee, risoltisi spontaneamente con la sospensione del trattamento.
Nel caso di desquamazione della mucosa orale di solito � possibile continuare il trattamento con il collutorio effettuando lievi sciacqui con un quantitativo ridotto e diluito (5 ml di collutorio in 5 ml di acqua).
L'uso del nebulizzatore invece deve essere interrotto. E' possibile il verificarsi, in qualche caso, di irritazione, peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento. Inizialmente si possono avere temporanee alterazioni del gusto e sensazioni di bruciore alla lingua.
Questi effetti di solito diminuiscono con l'uso continuato.
In rarissimi casi si possono manifestare reazioni cutanee di tipo idiosincrasico. Con preparati a base di clorexidina sono stati segnalati rarissimi casi di reazioni allergiche generalizzate. In caso di comparsa di fenomeni di sensibilizzazione, � opportuno interrompere il trattamento ed istituire terapia idonea.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati riportati sino ad ora casi di sovradosaggio. La clorexidina � scarsamente assorbita per via orale e pertanto l�ingestione di Corsodyl, anche in quantit� elevate, non dovrebbe produrre effetti sistemici; � sempre consigliabile tuttavia in tale evenienza effettuare una lavanda gastrica: Vedi paragrafo 5.3.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Corsodyl soluzione e spray per mucosa orale e Corsodyl gel dentale sono dei preparati efficaci come antisettici nelle infezioni della cavit� orale. Sostanza base di Corsodyl � la clorexidina, un composto di sintesi originale, dotata di azione antisettica e di attivit� battericida per la flora batterica che normalmente si riscontra nelle infezioni della cavit� oro-faringea. La clorexidina gluconato � un efficace coadiuvante nella prevenzione e nel trattamento di gengiviti e periodontiti. L'impiego di un agente antisettico a base di clorexidina, combattendo la formazione della placca dentale, pu� essere utile per il mantenimento dell'igiene orale particolarmente in soggetti incapaci di attuare una igiene orale di tipo meccanico quali i portatori di apparecchi ortodontici, i traumatizzati e gli handicappati. Corsodyl soluzione a base di clorexidina gluconato allo 0,2%, � un efficace coadiuvante nel trattamento di stomatiti da protesi, ulcere aftose e candidosi. Corsodyl gel dentale all'1% � un preparato studiato per l'applicazione topica sia sui denti che sulle gengive.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La clorexidina gluconato � una molecola altamente cationica che si lega molto velocemente a superfici a carica negativa quali la mucosa orale, il contenuto intestinale, ecc.
da cui viene rilasciata lentamente nell'arco di parecchie ore.
In tal modo la clorexidina gluconato prolunga la sua disponibilit� all'interno della cavit� orale. Il legame della clorexidina gluconato con la parete e il contenuto intestinale rende largamente conto del fatto che la clorexidina � scarsamente assorbita e, se un assorbimento si verifica, non sembra esserci uno specifico organo bersaglio.
Le frazioni di clorexidina eventualmente assorbite durante il trattamento vengono ritrovate soprattutto nelle feci.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Studi di tossicit� acuta e cronica, condotti su varie specie animali, hanno evidenziato una tossicit� estremamente bassa del preparato. Tossicit� acuta: DL50 topo p.o.
1260-2547 mg/kg, ratto p.o.
2270 - 3000 mg/kg. Studi specifici condotti al fine di valutare un'eventuale attivit� teratogena sono risultati negativi.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

CORSODYL soluzione e spray per mucosa orale: poliossietilene-olio di ricino idrogenato, sorbitolo 70% non cristallizabile, essenza di menta, alcool etilico (96%), acqua depurata. CORSODYL gel dentale: poliossietilene-olio di ricino idrogenato, idrossipropilcellulosa, sodio acetato, mentolo, essenza di menta, alcool isopropilico, acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Incompatibile con composti anionici in genere presenti nei dentifrici comuni.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Soluzione per mucosa orale: Flacone in vetro giallo da 150 ml. Spray per mucosa orale: Flacone in vetro sodico trasparente da 75 ml (riempito a 60 ml) ricoperto esternamente con un laminato di PVC bianco opaco. Gel dentale: Tubo in alluminio internamente laccato con resina epossifenolica.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A.
� Via Zambeletti s.n.c.
� Baranzate di Bollate (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Soluzione per mucosa orale - flacone da 150 ml AIC 014371037.
Spray per mucosa orale - flacone da 60 ml AIC 014371052.
Gel dentale- tubo da 30 g AIC 014371088.
Gel dentale- tubo da 50 g AIC 014371076.
Gel dentale- 12 tubi da 50 g AIC 014371064.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Prima autorizzazione: collutorio e nebulizzatore 30/06/1988, dental gel 29/11/1995.
Rinnovo: Giugno 2000.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Aprile 2004

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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