CORLOPAM
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

CORLOPAM 20 mg/2 ml CORLOPAM 50 mg/5 ml

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una fiala da 2 ml contiene: Principio attivo: Fenoldopam mesilato mg 26,28 (pari a Fenoldopam base 20 mg) Una fiala da 5 ml contiene: Principio attivo: Fenoldopam mesilato mg 65,70 (pari a Fenoldopam base 50 mg)

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile per uso endovenoso

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Terapia d�emergenza dell�ipertensione che richieda trattamento per via endovenosa.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

CORLOPAM deve essere somministrato per infusione endovenosa continua.
La dose iniziale � 0,1 mcg/kg/min, con incremento di 0,1 mcg fino a che si raggiunge la diminuzione di pressione arteriosa desiderata.
Il dosaggio pu� essere incrementato al massimo ogni dieci minuti a seconda dello stato clinico del paziente e della gravit� delle condizioni.
Di norma il controllo della pressione arteriosa viene raggiunto nel range di 0,1.0,39 mcg/kg/min.
Nel 20% dei casi il range terapeuticamente utile � stato di 0,4.0,69 mcg/kg/min. Quando si raggiunge la risposta pressoria desiderata, il dosaggio di CORLOPAM pu� essere gradualmente ridotto o l�infusione sospesa.
Si possono somministrare agenti antiipertensivi orali durante l�infusione o dopo, se necessario.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Il farmaco � controindicato in caso di ipersensibilit� verso il principio attivo o altri componenti del prodotto. USO PEDIATRICO: la sicurezza e l�efficacia di CORLOPAM nel bambino non sono state verificate.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

La sicurezza e l�efficacia del CORLOPAM nel bambino non sono state verificate.
Tenere fuori dalla portata dei bambini. Corlopam � Zeneus Pagina 1 di 4 Il prodotto contiene sodio metabisolfito; tale sostanza pu� provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi. Come per tutti i vasodilatatori, � necessaria cautela nella riduzione di pressioni arteriose molto alte, poich�, come risultato di un abbassamento troppo rapido, possono verificarsi ipoperfusioni acute nel distretto cerebrale, miocardico, del nervo ottico, angina e modificazioni elettrocardiografiche in senso ischemico. Nei pazienti anziani e nei pazienti con compromessa funzionalit� renale od epatica non � di norma necessario con fenoldopam un aggiustamento posologico. Non sono stati riscontrati con il farmaco fenomeni di accumulo.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non si conoscono interazioni con CORLOPAM somministrato per via endovenosa.
Non sono state segnalate interazioni con altri agenti cardiovascolari, quali digitale, nitroglicerina (sublinguale), betabloccanti, alfabloccanti, calcioantagonisti, inibitori dell�enzima di conversione e diuretici.
Poich� il Fenoldopam pu� aumentare la concentrazione di noradrenalina plasmatica, l�uso concomitante di CORLOPAM e di MAO inibitori deve essere affrontato con cautela.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

CORLOPAM � controindicato durante il primo trimestre di gravidanza; nell�ulteriore periodo non dovrebbe essere somministrato a donne in gravidanza a meno che i benefici attesi non superino i possibili rischi. Non � noto se CORLOPAM viene escreto nel latte umano.
Poich� molti farmaci vengono escreti per questa via, � necessaria cautela nel somministrare CORLOPAM durante l�allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il farmaco pu� indurre ipotensione.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli effetti collaterali riscontrati pi� di frequente (con incidenza di circa il 5% e non superiore al 10%) sono quelli comuni ai potenti vasodilatatori: arrossamento cutaneo, cefalea e ipotensione. Altre reazioni avverse, riportate nell�1.5% dei casi, includono anomalie elettrocardiografiche (inversione dell�onda T), extrasistolia ventricolare, palpitazione, tachicardia, nausea, vomito, ipokaliemia, senso di vertigine, crampi agli arti inferiori e congestione della mucosa nasale. Nella casistica clinica globale inoltre, in meno dell�1% dei pazienti trattati, sono stati segnalati presincope, sindromi vaso-vagali, disordine della conduzione atrioventricolare, dolori toracici aspecifici, senso di fatica, febbre, calo visivo, riduzione del bicarbonato sierico, ritenzione urinaria, glicosuria, diaforesi, linfocito e trombocitopenia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non � stato osservato sovradosaggio con CORLOPAM.
La reazione pi� probabile dovrebbe essere eccessiva ipotensione.
Se ci� dovesse verificarsi, la somministrazione di CORLOPAM dovr� essere interrotta e si istituir� un�adeguata terapia di supporto.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

CORLOPAM � un potente vasodilatatore a rapido effetto che agisce con un meccanismo d�azione unico.
Questo composto stimola selettivamente i recettori dopaminergici DA1 del sistema arterioso periferico causando un calo della pressione arteriosa pronto e controllabile senza tachicardia marcata e con un incremento del flusso ematico renale.
Questi effetti sono stati riscontrati in soggetti sia normo che ipertesi. Negli animali gli effetti vasodilatatori di CORLOPAM sono stati riscontrati nelle coronarie, nelle arterie renali, mesenteriche e periferiche.
Gli effetti vasodilatatori a livello renale si sono riscontrati sia sulle arteriole efferenti che afferenti. CORLOPAM non ha effetti agonistici sui recettori adrenergici alfa e beta n� sui recettori dopaminergici presinaptici (DA2). La selettivit� di CORLOPAM verso i recettori dopaminergici DA1 permane in un ampio range di dosaggio, evitando cos� gli effetti inotropi e vasocostrittori degli alti dosaggi di dopamina.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Durante un�infusione endovenosa di due ore di CORLOPAM in soggetti sani, sono state ottenute concentrazioni di plasma stabili in 30-60 minuti.
L�emivita � di 6 minuti, mentre la clearance media del plasma � di 42 ml/min/kg. Studi con composto marcato hanno mostrato che CORLOPAM iniettato in vena viene rapidamente metabolizzato nel fegato.
Dopo l�infusione di 14C- CORLOPAM in volontari sani, il 4% della dose somministrata viene escreta immodificata.
I 7.
e 8.metossi-coniugati compongono rispettivamente l�11% e il 17% della dose somministrata, mentre i metaboliti del glucuronide il 10%.
L�86% della radioattivit� somministrata viene rinvenuta nelle urine entro 24 ore.
Entro 192 ore il composto viene praticamente eliminato in toto, l�89% nelle urine e l�11% nelle feci. CORLOPAM ha un legame proteico approssimativamente dell�88%. Studi con composto marcato nel ratto hanno dimostrato che CORLOPAM non attraversa la barriera emato-encefalica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 nel topo e nel ratto dopo somministrazione endovenosa � stata rispettivamente di 28,9.50,3 mg/kg. Uno studio di infusione endovenosa condotto nei ratti per 24 ore a dosaggi varianti da 0,1 a 1,0 mcg/kg/min non ha evidenziato effetti tossici. Gli stessi tipi di studi condotti nel cane e nella scimmia a dosaggi varianti da 5 a 100 mcg/kg/min non hanno evidenziato alterazioni particolari. Studi dopo somministrazioni ripetute a dosaggi molto alti fino a 14 giorni (per pi� di 6 ore al giorno) nel cane, non hanno evidenziato segni di tossicit� imputabili al farmaco dopo somministrazione endovenosa. Studi di tossicit� cronica per via orale fino a un anno nel ratto e nel cane hanno dimostrato la buona tollerabilit� del composto. Il prodotto, dagli studi condotti, si � dimostrato non teratogeno n� fetotossico dopo somministrazione orale ed � privo di effetti mutageni. E� da tener presente che in alcuni casi l�infusione endovenosa di CORLOPAM ha causato nel ratto, trattato a dosaggi di 1 mcg/kg/min, lesioni alle arterie che sono specie-specifiche; difatti le stesse non sono state riscontrate nel cane a dosaggi fino a 100 mcg/kg/min, nell�uomo non si sono verificate anomalie vascolari. Corlopam � Zeneus Pagina 3 di 4

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

glicole propilenico, acido citrico anidro, sodio citrato, sodio metabisolfito, acqua per preparazioni iniettabili

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Il Fenoldopam � fisicamente e chimicamente stabile quando diluito in una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% o di destrosio al 5% o una combinazione delle due.
E� fisicamente compatibile con eparina, dopamina, adrenalina, gentamicina, lidocaina, cefazolina e nitroprussiato di sodio.
La compatibilit� chimica con queste sostanze non � stata verificata. Fenoldopam � fisicamente incompatibile con le iniezioni di Furosemide.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare ad una temperatura non superiore a 25�C al riparo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio contenente 1 fiala da 2 ml Astuccio contenente 1 fiala da 5 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Prima della somministrazione, la fiala di CORLOPAM va diluita con soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% o di destrosio al 5%. In tali veicoli CORLOPAM � stabile alla luce per almeno 24 ore.
La soluzione diluita � incolore o ha un leggero colore paglierino.
Non sono necessarie precauzioni particolari durante l�infusione.
La parte di soluzione non utilizzata deve essere gettata.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ZENEUS Pharma Italia S.r.l.
� Piazza G.
Marconi, 25 � 00144 Roma

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

1 fiala da 2 ml - AIC.
n.
028026019 1 fiala da 5 ml - AIC.
n.
028026021

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

C

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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