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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� CORDISOL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una compressa contiene: Nicardipina cloridrato 20 mg.Una capsula a rilascio prolungato contiene: Nicardipina cloridrato 40 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse.
Capsule a rilascio prolungato.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Prevenzione e trattamento dell'insufficienza coronarica: angina pectoris.Ipertensione arteriosa.
Trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia cronica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Una compressa da 20 mg tre volte al giorno.Una capsula a rilascio controllato da 40 mg due volte al giorno.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� ai componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.Emorragia cerebraleApoplessia cerebrale acuta con aumento della pressione endocranicaShock cardiovascolareMarcata stenosi aorticaPazienti con severa disfunzione ventricolare sinistra o insufficienza cardiacaGravidanzaAllattamento.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Interrompere la terapia con nicardipina in pazienti che presentino dolore ischemico entro 30 minuti dall'inizio della terapia o dopo l'aumento della dose.Qualora il trattamento con nicardipina sia effettuato in pazienti gi� in terapia con beta bloccanti la sostituzione di questi ultimi con nicardipina deve essere attuata con una graduale riduzione del dosaggio, preferibilmente nell'arco di 8 - 10 giorni.Durante il trattamento con nicardipina evitare l'assunzione di succo di pompelmo in quanto pu� interferire con il metabolismo del farmaco.Il farmaco deve essere usato con precauzione e sotto sorveglianza medica nei pazienti con affezioni epatiche e renali, con glaucoma, con ipotensione arteriosa.Occasionalmente sono stati osservati aumenti della bilirubina, della SGOT, della SGPT, della fosfatasi alcalina.� pertanto opportuno procedere a periodici controlli della funzionalit� epatica interrompendo all'occorrenza il trattamento.Sono stati talvolta osservati aumenti dell'azotemia e della creatininemia; anche tali parametri devono essere opportunamente controllati interrompendo il trattamento in caso di constatata anormalit�.
In caso di comparsa di fenomeni di ipersensibilit�, quali rash cutanei e prurito diffuso, � opportuno sospendere il trattamento.Egualmente ci si comporter� nei rari casi in cui si osservasse granulocitopenia.La somministrazione di nicardipina in pazienti con distrofia muscolare di Duchenne pu� peggiorare la depressione respiratoria.Tenere fuori della portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il farmaco ha propriet� vasodilatatrici e quindi pu� potenziare l'effetto di vasodilatatori ed ipotensivi somministrati contemporaneamente.Cimetidina: pazienti in trattamento con cimetidina e nicardipina devono essere attentamente monitorizzati poich� la cimetidina aumenta i livelli plasmatici della nicardipina.Ciclosporina: i pazienti in trattamento con cimetidina e nicardipina devono essere attentamente monitorizzati poich� la nicardipina aumenta la concentrazione ematica della ciclosporina.Anestesia con fentanil: i pazienti in trattamento con nicardipina devono essere attentamente monitorizzati durante l'anestesia con fentanil per la possibilit� di comparsa di severa ipotensione.Antimicotici: l'assunzione contemporanea di antimicotici pu� interferire con il metabolismo del farmaco aumentandone i livelli plasmatici.Succo di pompelmo: durante il trattamento con nicardipina evitare l'assunzione di succo di pompelmo in quanto pu� interferire con il metabolismo del farmaco aumentandone i livelli plasmatici.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

In esperimenti sugli animali si � osservato che il peso dei feti e l'incremento ponderale era inferiore alla norma quando il farmaco veniva somministrato nell'ultima fase di gestazione.� pertanto controindicato l'impiego in gravidanza.Si � inoltre osservato che il farmaco viene escreto nel latte materno per cui � opportuno evitare la somministrazione a donne che allattano.Nel caso in cui si ritenga indispensabile l'impiego della nicardipina, interrompere l'allattamento.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Talvolta, soprattutto se contemporaneamente si assumono alcoolici, pu� ridursi la capacit� di reazione e di conseguenza la prontezza di riflessi di chi deve guidare autoveicoli o far funzionare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Oltre agli effetti cui � stata fatta menzione alla voce "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso", sono stati talora segnalati:A carico dell'apparato digerente: nausea, anoressia, pirosi gastrica, stitichezza o diarrea, scialorrea.A carico del sistema cardiovascolare: sensazione di calore o arrossamento del viso, palpitazioni, ipotensione, edema degli arti inferiori.Altri effetti secondari osservati sporadicamente sono:Sistema nervoso centrale: cefalea, sonnolenza, senso di stordimento, vertigini.Apparato cutaneo: prurito, rashEffetti ematologici: trombocitopeniaApparato urogenitale: frequente nicturia.Dopo assunzione di farmaci vasoattivi, anche se raramente, pu� essere avvertita una sensazione dolorosa a livello toracico: in questo caso � bene consultare il medico.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Ipotensione, bradicardia, palpitazioni, flush, vertigini, confusione mentale sono possibili segni di sovradosaggio; in questi casi occorre porre il paziente in posizione tale da evitare l'anossia cerebrale, tenendo sotto controllo la pressione arteriosa, la funzione cardiaca e quella renale.L'effetto Ca-antagonista pu� essere bilanciato mediante somministrazione di calcio gluconato endovena.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La nicardipina � caratterizzata da un'azione diretta sulla muscolatura liscia vasale: trattasi infatti di un calcio antagonista che, oltre a ridurre la disponibilit� di calcio-ioni (Ca++ ) delle strutture contrattili delle cellule muscolari lisce dei vasi, inibisce la fosfodiesterasi determinando un conseguente aumento dell'AMP ciclico intracellulare, al quale � correlato un decremento di calcio-ioni.Pertanto la nicardipina incrementa il flusso ematico dei distretti periferici mediante riduzione delle resistenze vascolari.Nel caso di ipertensione arteriosa � in grado di ridurre i livelli pressori in maniera rapida e clinicamente significativa.Il prodotto determina inoltre una riduzione delle crisi anginose aumentando l'apporto e l'utilizzo dell'ossigeno al miocardio.La nicardipina � indicata nei casi di insufficienza cardiaca congestizia cronica, in quanto determina un netto miglioramento dei parametri caratterizzanti la patologia, sia attraverso un'azione diretta a livello del miocardio che per riduzione del post carico.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La cinetica del prodotto ha dimostrato che buoni livelli ematici di nicardipina si riscontrano a partire da 30 minuti e si mantengono ancora elevati dopo 8 ore dalla somministrazione orale.I calcoli farmacocinetici hanno determinato un t1/2 di assorbimento di 0.83 ore ed un t1/2 di eliminazione di 2.76 ore.Il metabolismo della nicardipina avviene prevalentemente per via epatica.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Dal punto di vista tossicologico la nicardipina evidenzia una modesta tossicit� sistemica come dimostrato dai dati relativi alla DL50 e soprattutto dai risultati emersi dopo somministrazione cronica.
Infatti, anche con dosi giornaliere 50 (cane) o 100 (ratto) volte superiori alle dosi terapeutiche umane, non si sono evidenziate particolari alterazioni.Parimenti, dosi 30-80 volte superiori alle dosi comunemente utilizzate in terapia umana, non hanno determinato effetti embriotossici e teratogeni e non hanno modificato la funzione riproduttiva nel ratto maschio.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Cordisol 20 mg compresse: lattosio, amido, magnesio stearato.Cordisol 40 mg capsule a rilascio prolungato: acido tartarico, saccarosio, amido, polivinilpirrolidone, polietilenglicole 4000, polimeri dell'acido metacrilico, paraffina, talco.Componenti della capsula: titanio biossido, acqua, gelatina.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Dalla letteratura non sono note incompatibilit� con altre sostanze.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro, correttamente conservato, la specialit� � valida per un periodo di 36 mesi.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Cordisol 20 mg compresse: Blister in astuccio di cartone litografato.Confezione: 50 compresse da 20 mg.
Cordisol 40 mg capsule a rilascio prolungato: Blister in astuccio di cartone litografato.
Confezione: 30 capsule da 40 mg.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Uso orale.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BIOPROGRESS S.p.A.Via Aurelia n.
58 - 00165 Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Cordisol 20 mg compresse AIC n.
032879013Cordisol 40 mg capsule a rilascio prolungato AIC n.
032879025�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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