Cordarone sol iniettabile
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

CORDARONE soluzione iniettabile uso endovenoso

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una fiala contiene: Principio attivo amiodarone cloridrato 150 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile per uso endovenoso.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Cordarone per via endovenosa deve essere utilizzato quando � richiesta una risposta rapida o quando la somministrazione orale non � possibile. Terapia e prevenzione di gravi disturbi del ritmo resistenti alle altre terapie specifiche: tachicardie sopraventricolari (parossistiche e non parossistiche) extrasistoli atriali, flutter e fibrillazione atriale. Tachicardie parossistiche sopraventricolari reciprocanti come in corso di Sindrome di Wolff- Parkinson-White.
Extrasistoli e tachicardie ventricolari.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

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04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

-���Bradicardia sinusale e blocco senoatriale. -���Malattia sinusale senza elettrostimolatore (rischio di arresto sinusale). -���Disturbi gravi di conduzione, senza elettrostimolatore (blocchi atrio-ventricolari gravi, blocchi bi- o trifascicolari).
In questi casi l�amiodarone iniettabile pu� essere utilizzato in Unit� specializzate e tramite stimolatore elettrosistolico. -���Collasso cardiovascolare, ipotensione arteriosa grave. -���Associazione con farmaci in grado di determinare "torsades de pointe" (vedere 4.5 " Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione"). -���Distiroidismi in corso o risolti.
Nei casi dubbi fare un esame della funzionalit� tiroidea prima del trattamento. -���Ipersensibilit� nota verso il prodotto o allo iodio. -���Gravidanza, eccetto casi eccezionali (vedere 4.6 "Gravidanza ed allattamento"). -���Allattamento (vedere 4.6 "Gravidanza ed allattamento"). -���L�iniezione endovenosa � controindicata in caso di ipotensione, insufficienza respiratoria grave, miocardiopatia o insufficienza cardiaca (rischio di peggioramento).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Speciali avvertenze Per quanto riguarda l�iniezione endovenosa vedere anche paragrafo 4.3 �Controindicazioni� -���La somministrazione per iniezione endovenosa � generalmente sconsigliata a causa dei rischi emodinamici (ipotensione grave, collasso cardio-vascolare); � quindi preferibile, ogni qualvolta sia possibile, la somministrazione per infusione venosa. -���L�iniezione endovenosa deve essere limitata alle situazioni d�urgenza e nei casi in cui le altre terapie alternative abbiano fallito e deve essere utilizzata solo in Unit� di rianimazione cardiologica e sotto monitoraggio elettrocardiografico. -���Il dosaggio � di circa 5 mg/kg da iniettare in un tempo non inferiore a 3 minuti.
L�iniezione endovenosa non deve essere ripetuta nei 15 minuti che seguono la prima iniezione anche se quest�ultima � stata solo di 1 fiala (rischio di collasso irreversibile). -���Non aggiungere nessun altro prodotto nella stessa siringa.
Se si deve continuare il trattamento, passare all�infusione venosa (vedere paragrafo 4.2 �Posologia e modo di somministrazione�). Precauzioni per l�uso La somministrazione di amiodarone per via endovenosa deve essere effettuata solo in Unit� ospedaliere specializzate e sotto monitoraggio continuo (ECG, pressione sanguigna). Usare cautela in caso di ipotensione, insufficienza respiratoria grave, miocardiopatia scompensata e insufficienza cardiaca grave. Pazienti in et� pediatrica: in questi pazienti la sicurezza e l�efficacia di amiodarone non sono state dimostrate.
Pertanto l�uso del farmaco non � raccomandato in pazienti in et� pediatrica. Le fiale di CORDARONE iniettabile contengono alcool benzilico (vedere 6.1 �Lista degli eccipienti�).
In seguito a somministrazione endovenosa di soluzioni contenenti tale conservante in neonati (di et� inferiore al mese), sono stati segnalati casi di �gasping syndrome� fatale.
I sintomi comprendono brusco esordio di respiro ansimante, ipotensione, bradicardia e collasso cardiovascolare. Anestesia.
Prima dell�intervento chirurgico l�anestesista deve venire informato che il paziente � in trattamento con amiodarone (vedere 4.5 �Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione�). Nel corso di uno studio clinico non ancora concluso � stato osservato un aumento del rischio di miopatia di 10 volte nei pazienti trattati con simvastatina alla dose di 80 mg/die e con amiodarone.
Pertanto nei pazienti che assumono amiodarone in associazione a simvastatina, il dosaggio di Simvastatina non deve superare i 20 mg/die (vedere 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione). La possibile interazione di amiodarone con le altre statine non � nota. Si suggerisce comunque una particolare attenzione quando amiodarone viene somministrato in associazione agli inibitori dell�HMG- CoA reduttasi (statine). Tossicit� Polmonare La tossicit� polmonare correlata all�assunzione di amiodarone � una frequente e grave reazione avversa che si pu� manifestare fin nel 10% dei pazienti e che pu� essere fatale in circa l�8% dei pazienti affetti, soprattutto a causa di una mancata diagnosi.
Il tempo d�insorgenza della reazione durante la terapia varia da pochi giorni ad alcuni mesi o anni di assunzione; in alcuni casi l�insorgenza pu� avvenire anche dopo un certo periodo di tempo dalla sospensione del trattamento. Il rischio di tossicit� non rende tuttavia, sfavorevole il rapporto rischio/beneficio dell�amiodarone che mantiene la sua utilit�.
Occorre comunque prestare la massima attenzione per individuare immediatamente i primi segni di tossicit� polmonare, in particolare nei pazienti affetti da cardiomiopatia e gravi malattie coronariche nei quali tale individuazione pu� essere pi� problematica. Il rischio di tossicit� polmonare da amiodarone aumenta con dosaggi superiori a 400 mg/die, ma pu� presentarsi anche a bassi dosaggi assunti per periodi inferiori a 2 anni. La tossicit� polmonare si manifesta con alveolite polmonare, polmonite, polmonite interstiziale, fibrosi polmonare, asma bronchiale.
Pazienti che sviluppano tossicit� polmonare spesso presentano sintomi non specifici, quali tosse non produttiva, dispnea, febbre e calo ponderale. Tutti questi sintomi possono essere mascherati dalla patologia per la quale � indicato l�amiodarone, e possono essere considerevolmente gravi in pazienti oltre i 70 anni di et�, i quali di norma presentano ridotte capacit� funzionali o pre-esistenti patologie a carico dell�apparato cardio- respiratorio.
La diagnosi precoce mediante controllo radiografico polmonare ed eventualmente i necessari accertamenti clinici e strumentali, � di cruciale importanza in quanto la tossicit� polmonare � altamente reversibile, soprattutto nelle forme di bronchiolite obliterante e polmonite. La sintomatologia e la obiettivit� polmonare devono essere quindi controllate periodicamente, e la terapia deve essere sospesa in caso di sospetta tossicit� polmonare, prendendo in considerazione la terapia cortisonica: la sintomatologia regredisce di norma entro 2.4 settimane della sospensione dell�amiodarone.
In taluni casi la tossicit� polmonare pu� manifestarsi tardivamente, anche dopo settimane dalla sospensione della terapia: i soggetti con funzionalit� organiche non ottimali, che potrebbero eliminare il farmaco pi� lentamente debbono essere quindi monitorati attentamente. Tenere fuori della portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Associazioni controindicate -���Farmaci in grado di dare �torsade de pointes� (vedere 4.3 �Controindicazioni�): � antiaritmici come quelli della Classe IA, sotalolo, bepridil. � non anti-aritmici come vincamina, sultopride, eritromicina i.v., pentamidina per somministrazione parenterale poich� si pu� avere un aumento del rischio di �torsade de pointes� potenzialmente letali. Associazioni sconsigliate -���Betabloccanti ed alcuni calcioantagonisti (verapamil, diltiazem) per la possibilit� di disturbi di automatismo (bradicardia eccessiva) e di conduzione. -���Lassativi stimolanti: per la comparsa di una possibile ipokaliemia aumentando di conseguenza il rischio di �torsade de pointes�; si devono quindi utilizzare altri tipi di lassativi. Associazioni che necessitano di precauzioni d'uso -���Farmaci in grado di dare ipokaliemia: � diuretici in grado di dare ipokaliemia, soli o associati � glucocorticoidi e mineralcorticoidi per via generale, tetracosactide � amfotericina B per via i.v. E� necessario prevenire l�ipokaliemia (e correggerla se necessario), si deve monitorare l�intervallo QT e, in caso di �torsade de pointes�, non somministrare antiaritmici (utilizzare un elettrostimolatore; si pu� utilizzare magnesio per via i.v.). -���Anticoagulanti orali: Poich� l�effetto degli anticoagulanti orali � potenziato, aumentando cos� il rischio di sanguinamento, � necessario monitorare i livelli di protrombina in modo pi� regolare ed aggiustare la posologia degli anticoagulanti sia durante il trattamento con amiodarone che dopo la sua interruzione. -���Digitale Possono presentarsi disturbi nell�automatismo (eccessiva bradicardia) e nella conduzione atrioventricolare (azione sinergica); inoltre � possibile un aumento delle concentrazioni plasmatiche di digossina dovuto ad una diminuzione della clearance della digossina. Deve quindi essere effettuato un monitoraggio clinico, elettrocardiografico e biologico (includendo eventualmente anche i livelli plasmatici di digossina); potrebbe essere necessario aggiustare la posologia della digitale. -���Fenitoina E� possibile un aumento dei livelli plasmatici di fenitoina con sintomi di sovradosaggio (in particolare sintomi neurologici); quindi si deve effettuare un monitoraggio clinico e non appena appaiono sintomi da sovradosaggio si deve ridurre il dosaggio della fenitoina; si devono determinare i livelli plasmatici della fenitoina. -���Ciclosporina E� possibile un aumento dei livelli plasmatici di ciclosporina dovuti ad una diminuzione della sua clearance; si deve aggiustare il dosaggio. -���Flecainide E� possibile un aumento dei livelli plasmatici di flecainide; si devepertanto aggiustare il dosaggio. -���Anestesia (vedere 4.4.2 �Precauzioni per l�uso� e 4.8 �Effetti indesiderati�) In pazienti sottoposti ad anestesia generale sono state riportate complicazioni potenzialmente gravi: bradicardia (che non risponde all�atropina), ipotensione, disturbi della conduzione, diminuzione della gettata cardiaca. E� stato osservato qualche caso di complicazioni respiratorie gravi, qualche volta ad evoluzione fatale, generalmente nel periodo immediatamente seguente un intervento chirurgico (sindrome da distress respiratorio acuto dell�adulto); ci� pu� essere correlato ad una possibile interazione con un�alta concentrazione di ossigeno. -���Farmaci metabolizzati dal citocromo P450 3A4: quando tali farmaci sono co-somministrati con amiodarone, inibitore del CYP 3A4, si pu� verificare un innalzamento delle loro concentrazioni plasmatiche che comporterebbe un possibile aumento della loro tossicit�. L�associazione di amiodarone con alte dosi di simvastatina aumenta notevolmente il rischio di miopatia (vedi paragrafo 4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l�uso). La possibile interazione di amiodarone con le altre statine non � nota. Si suggerisce comunque una particolare attenzione quando amiodarone viene somministrato in associazione agli inibitori dell�HMG- CoA reduttasi (statine).

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gravidanza Amiodarone � controindicato in gravidanza, eccetto in casi eccezionali, a causa dei suoi effetti sulla tiroide del feto. Allattamento Amiodarone � controindicato nelle madri che allattano poich� viene escreto nel latte materno in quantit� significative.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

La sostanza non interferisce, normalmente, sulla capacit� di guidare e sull'uso delle macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Locali Possibilit� di infiammazione delle vene in seguito a infusione venosa.
Tale effetto pu� essere evitato con l�uso di un catetere venoso centrale. Sistemici -���Vampate, sudorazione, nausea (iniezione endovenosa). -���Diminuzione della pressione arteriosa, generalmente moderata e transitoria.
In seguito a sovradosaggio o a iniezione troppo rapida sono stati riportati casi di ipotensione o collasso. -���Bradicardia moderata.
In alcuni casi e specialmente nei pazienti anziani, una bradicardia marcata, o pi� eccezionalmente un arresto sinusale, richiedono l�interruzione della terapia. -���Sono stati riportati casi di inizio o di peggioramento dell�aritmia, seguiti a volte da arresto cardiaco; sulla base delle conoscenze attuali, non � possibile differenziare ci� che � dovuto al farmaco da ci� che pu� essere correlato alle condizioni cardiache di base o da ci� che pu� essere il risultato di una perdita di efficacia della terapia.
Questi effetti vengono riportati pi� raramente che con la maggior parte degli altri farmaci antiaritmici e generalmente si presentano nel caso di alcune interazioni con altri farmaci o di disturbi elettrolitici (vedere 4.5.
�Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione�). -���Sono stati riportati, all�inizio della terapia, aumenti isolati, generalmente moderati (da 1,5 a 3 volte del valore normale) delle transaminasi sieriche; questi aumenti possono regredire con la diminuzione della dose o anche spontaneamente. -���E� stato anche riportato qualche caso di epatopatia acuta, talvolta fatale, con transaminasi sieriche elevate e/o ittero; in tali casi il trattamento deve essere interrotto e si raccomanda quindi un monitoraggio della funzionalit� epatica. -���Apparato respiratorio: Nel 10% circa dei pazienti si pu� manifestare grave tossicit� polmonare che pu� anche essere fatale, soprattutto se non viene fatta una diagnosi tempestiva.
Tale tossicit� comprende alveolite polmonare, polmonite, sintomi asmatici, polmonite lipoide e fibrosi polmonare.
La tossicit� polmonare, la tosse e la dispnea possono essere accompagnate da segni radiografici e funzionali di polmonite interstiziale (alterazione della diffusione alveolo-capillare); l�emergere di questi segni clinici richiede la sospensione della terapia e la somministrazione di farmaci corticosteroidei.
Tale sintomatologia pu� manifestarsi anche tardivamente dopo sospensione della terapia: � quindi richiesto un attento e prolungato monitoraggio del paziente al fine di individuare possibili alterazioni della funzionalit� polmonare. -���In seguito a somministrazione di amiodarone per via endovenosa sono stati riportati casi molto rari di polmonite interstiziale.
Quando se ne sospetta la diagnosi, si deve eseguire una radiografia del torace.
La terapia con amiodarone dovrebbe, comunque, essere rivalutata dal momento che la polmonite interstiziale � generalmente reversibile dopo sospensione precoce del trattamento con amiodarone; inoltre dovrebbe essere considerato un trattamento cortisonico. -���Sono stati osservati casi molto rari di gravi complicazioni respiratorie, qualche volta fatali, riscontrati generalmente immediatamente dopo intervento chirurgico (sindrome da distress respiratorio acuto dell�adulto): alla base di tali forme vi sarebbe una possibile interazione con una elevata concentrazione di ossigeno. -���Dopo iniezione endovenosa sono stati descritti altri effetti, apparentemente eccezionali (qualche caso isolato): shock anafilattico, ipertensione intracranica benigna (pseudo-tumor cerebri), broncospasmo e/o apnea nei casi di insufficienza respiratoria grave e specialmente nei pazienti asmatici.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non esistono informazioni disponibili riguardanti casi di sovradosaggio con amiodarone somministrato per via endovenosa. Sono disponibili poche informazioni relative al sovradosaggio acuto con amiodarone somministrato per via orale.
E� stato riportato qualche caso di bradicardia sinusale, arresto cardiaco, attacchi di tachicardia ventricolare, �torsade de pointes�, insufficienza circolatoria e danno epatico. Il trattamento deve essere sintomatico.
Non sono dializzabili n� l�amiodarone n� i suoi metaboliti.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Codice ATC: C01BD01, Sistema cardiovascolare, antiaritmici, classe III Propriet� anti-aritmiche: -���Allungamento della fase 3 del potenziale d�azione della fibra cardiaca dovuto principalmente ad una diminuzione della corrente del potassio (Classe III secondo la classificazione di Vaughan Williams); questo allungamento non � correlato con la frequenza cardiaca. -���Automaticit� sinusale ridotta, che porta a bradicardia, insensibile alla somministrazione di atropina. -���Inibizione alfa- e beta-adrenergica non competitiva. -���Rallentamento nella conduzione senoatriale, atriale e nodale, che � pi� marcata quando la frequenza cardiaca � alta. -���Nessun cambiamento della conduzione intraventricolare. -���A livello atriale, nodale e ventricolare: aumento del periodo refrattario e diminuzione dell�eccitabilit� del miocardio. -���Rallentamento della conduzione e prolungamento dei periodi refrattari in vie atrioventricolari accessorie. Propriet� anti-ischemiche: -���Caduta moderata della resistenza periferica e diminuzione della frequenza cardiaca con conseguente riduzione del fabbisogno di ossigeno. -���Antagonismo non competitivo per i recettori alfa- e beta-adrenergici. -���Aumento della gettata coronarica dovuto ad un effetto diretto sulla muscolatura liscia delle arterie del miocardio. -���Mantenimento della gettata cardiaca dovuto a diminuzione della pressione aortica e della resistenza periferica. Altro: -���Contrattilit� cardiaca ridotta soprattutto dopo iniezione endovenosa.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo somministrazione per iniezione, la concentrazione ematica dell�amiodarone diminuisce rapidamente poich� l�amiodarone si deposita nei tessuti; il massimo dell�efficacia si ottiene dopo 15 minuti dall�iniezione e si esaurisce nelle successive 4 ore.
In caso di somministrazione unica, il farmaco viene progressivamente eliminato; si accumula nei tessuti nel caso di iniezioni ripetute o se la terapia viene continuata per via orale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� acuta: DL50 nel ratto 170 mg/kg i.v., > 3000 mg/kg os, nel topo 450 mg/kg i.p., > 3000 mg/kg os, nel cane beagle 85.150 mg/kg i.v. Tossicit� cronica: non sono stati rilevati fenomeni di mortalit�, cali ponderali o variazione dei parametri biologici a dosi orali fino a 37,5 mg/kg/die (4 settimane) e 16 mg/kg/die (52 settimane) nel ratto e fino a 12,5 mg/kg/die nel cane. Teratogenesi: indagini effettuate nel ratto (100 mg/kg/die) e nel coniglio (75 mg/kg/die) non hanno evidenziato segni di tossicit� fetale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Alcool benzilico, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili (q.b.
a ml 3).

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Incompatibile con aminofillina, eparina e soluzioni di sodio cloruro. L�uso di apparecchiature e dispositivi medici contenenti sostanze plastificanti quali DEHP (di-2.
etilfenilftalato) pu� determinarne il rilascio in presenza di amiodarone.
Per minimizzare l�esposizione del paziente a DEHP, la diluizione finale di amiodarone per infusione deve essere preferibilmente somministrata tramite supporti non contenenti DEHP. Vedere anche il paragrafo 6.6.
�Istruzioni per l�uso�.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna speciale precauzione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio di cartone contenente 5 fiale.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

In relazione alle caratteristiche farmaceutiche, non si devono utilizzare concentrazioni inferiori a 600 mg/l.
Utilizzare solo soluzione glucosata al 5% (isotonica).
Non aggiungere nessun altro prodotto nella soluzione di infusione.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SANOFI�SYNTHELABO S.p.A.
- Via Messina, 38 - Milano.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
n� 025035027

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Medicinale da vendersi dietro prescrizione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Revisione: 01.06.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Settembre 2003

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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