CORDARONE
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] CORDARONE 200 mg compresse ?

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una compressa contiene:Principio attivoAmiodarone cloridrato? 200 mg?

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse divisibili?

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Terapia e prevenzione di gravi disturbi del ritmo resistenti alle altre terapie specifiche: tachicardie sopraventricolari (parossistiche e non parossistiche) extrasistoli atriali, flutter e fibrillazione atriale.Tachicardie parossistiche sopraventricolari reciprocanti come in corso di Sindrome di Wolff-Parkinson-White.
Extrasistoli e tachicardie ventricolari.Trattamento profilattico delle crisi di angina pectoris.?

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

L'amiodarone ha peculiari caratteristiche farmacologiche (assorbimento orale del 50%, estesa distribuzione tissutale, lenta eliminazione, ritardata risposta terapeutica per via orale) ampiamente variabili da individuo ad individuo; per questo la via di somministrazione, il dosaggio iniziale e quello di mantenimento debbono essere valutati caso per caso, adattandoli alla gravit� dell'affezione e alla risposta clinica.I dosaggi raccomandati sono:Trattamento dei disturbi del ritmo:Il dosaggio medio iniziale consigliato � di 600 mg al giorno fino ad ottenere una buona risposta terapeutica, in media entro due settimane.
Successivamente la dose pu� essere gradualmente ridotta fino a stabilire la dose di mantenimento abitualmente compresa tra 100-400 mg al giorno.Quando sia difficile stabilire una soddisfacente dose giornaliera di mantenimento, si pu� ricorrere ad una terapia discontinua (es.
2/3 settimane al mese o 5 giorni a settimana).Trattamento profilattico delle crisi di angor:attacco: 600 mg al giorno per circa 7 giornimantenimento: 100-400 mg al giorno o in maniera discontinua (5 giorni a settimana o 2/3 settimane al mese).Terapia concomitantePer i pazienti che assumono amiodarone in concomitanza a inibitori? dell�HMG-CoA redattasi (statine), (vedere paragrafi 4.4 - Speciali avvertenze e precauzioni per l�uso e 4.5 - Interazioni con altri medicinali ed altre forme d�interazione).?

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� nota verso il prodotto o allo iodio.
Bradicardie sinusali; blocco senoatriale; disturbi gravi di conduzione, senza elettrostimolatore (blocchi atrio-ventricolari gravi, blocchi bi- o trifascicolari); malattia sinusale senza elettrostimolatore (rischio di arresto sinusale); associazione con farmaci in grado di determinare "torsades de pointe" (vedere "Interazioni").
Distiroidismi o antecedenti tiroidei.Nei casi dubbi (antecedenti incerti, anamnesi tiroidea familiare) fare un esame della funzionalit� tiroidea prima del trattamento.Gravidanza, a meno di casi eccezionali, a causa degli effetti negativi del farmaco sulla tiroide del feto.?

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'amiodarone pu� provocare? manifestazioni collaterali di frequenza e gravit� diverse.Le manifestazioni osservate con maggiore frequenza non giustificano la sospensione del trattamento (vedere "Effetti collaterali").
Tuttavia sono stati segnalati effetti collaterali gravi, in particolare a carico del polmone o lesioni da epatite cronica.
Tali effetti sono rari alle dosi abituali e compaiono per lo pi� in relazione all'uso di dosi eccessive.In ogni caso la riduzione della posologia o la sospensione del trattamento dovranno venire considerate in funzione sia della potenziale gravit� dell'effetto collaterale sia della gravit� della forma cardiaca in atto.Il farmaco quindi deve essere utilizzato solo dopo aver valutato accuratamente le condizioni del paziente al fine di valutare se i benefici attesi compensano gli ipotetici svantaggi; inoltre il paziente dovr� essere attentamente sorvegliato dal punto di vista clinico e di laboratorio per poter cogliere le manifestazioni avverse ai loro primi segni ed adottare le misure idonee.Essendo gli effetti collaterali dell'amiodarone nella maggior parte dei casi dose-dipendenti, essi potranno essere evitati o la loro importanza potr� essere ridotta ricercando accuratamente una posologia minima di mantenimento.In caso di contemporanea prescrizione di altri farmaci cardiologici, assicurarsi che non esistano interazioni medicamentose note (vedere "Precauzioni" e "Controindicazioni").In caso di offuscamento visivo o di diminuzione dell'acuit� visiva, praticare un esame oftalmologico.
La comparsa di dispnea, isolata o associata a un decadimento dello stato generale (affaticamento, dimagrimento) impone un controllo radiologico polmonare (vedere "Effetti collaterali").Viene consigliato un esame periodico della funzionalit� tiroidea (T3, T4, Test TRH-TSH) in caso di trattamento protratto o nei soggetti anziani (vedere "Effetti collaterali").La conferma di un ipertiroidismo impone la sospensione del trattamento che generalmente � sufficiente ad avviare la guarigione clinica.In caso di ipertiroidismo di grado preoccupante, come tale, o in funzione delle sue ripercussioni a livello cardiaco, per l'efficacia incostante degli antitiroidei di sintesi, � raccomandabile il ricorso ad una corticoterapia decisa (1 mg/kg) e sufficientemente protratta (3 mesi).Viene raccomandato il controllo periodico della funzionalit� epatica.
In caso di epatomegalia o sospetta colestasi il farmaco dovrebbe essere tempestivamente interrotto ed il paziente sottoposto a controllo ecografico.
Un aumento (2-4 volte la norma) asintomatico delle sole transaminasi non sembra costituire invece indicazione alla sospensione del farmaco.Per questi motivi il farmaco non pu� essere utilizzato nei pazienti con evidenti segni clinici e di laboratorio di epatopatia in atto; nei casi pi� lievi esso potr� essere impiegato solo quando indispensabile e dovr� essere sospeso allorch� si manifesti un peggioramento del danno epatico.Si tenga inoltre presente che nel paziente anziano possono essere particolarmente accentuati gli effetti dell'amiodarone sull'attivit� cardiaca.Nel corso del trattamento � consigliabile evitare l'esposizione diretta alla luce solare.In relazione al ridotto effetto inotropo negativo, l'amiodarone pu� venire utilizzato per via orale in caso di insufficienza cardiaca.Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.Nel corso di uno studio clinico non ancora concluso � stato osservato un aumento del rischio di miopatia di 10 volte nei pazienti trattati con simvastatina alla dose di 80 mg/die e con amiodarone.
Pertanto nei pazienti che assumono amiodarone in associazione a simvastatina, il dosaggio di Simvastatina non deve superare i 20 mg/die (vedere 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione).La possibile interazione di amiodarone con le altre statine non � nota.Si suggerisce comunque una particolare attenzione quando amiodarone viene somministrato in associazione agli inibitori dell�HMG- CoA reduttasi (statine).?

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'amiodarone pu� interferire con alcune sostanze spesso utilizzate in terapie cardiologiche concomitanti rallentandone il metabolismo o rendendo i loro effetti pi� evidenti a carico del cuore.Sotto tale aspetto meritano una speciale menzione quei farmaci o quelle condizioni (ipokaliemia, farmaci disperdenti potassio, antiaritmici della classe 1A e altri) che concorrendo con l'amiodarone a prolungare l'intervallo QT possano favorirne l'effetto proaritmico.Le seguenti associazioni possono pertanto essere considerate delle controindicazioni a meno che non siano giudicate assolutamente necessarie da parte del medico.Altri antiaritmici: questa associazione pu� essere impiegata solo nei casi di aritmie pericolose per la vita e non controllabili completamente con un solo antiaritmico.
Si raccomanda in ogni caso uno stretto monitoraggio cardiologico e un opportuno aggiustamento delle dosi tenendo presente che l'amiodarone aumenta i tassi plasmatici di alcuni farmaci antiaritmici come la chinidina, la procainamide, la disopiramide e la flecainide.Altri farmaci cardiovascolari: beta-bloccanti, calcioantagonisti con effetto dromotropo negativo (diltiazem, verapamil) e/o con effetto sulla ripolarizzazione (bepridil).Farmaci che inducono ipokaliemia: es.
certi diuretici e lassativi.Si tenga presente che l'ipokaliemia in generale pu� rendere inefficaci o evidenziare le potenzialit� pro-aritmiche dei farmaci antiaritmici.Pertanto l'ipokaliemia deve sempre essere corretta prima di iniziare la terapia con amiodarone; l'associazione con farmaci che inducono ipokaliemia deve essere pertanto condotta sotto stretto controllo del livello ematico del potassio.Farmaci IMAO: associazione controindicata.Poich� in soggetti cardiopatici � frequente e necessaria la concomitante somministrazione di digossina o di anticoagulanti orali l'associazione con amiodarone � consentita procedendo ad un aggiustamento posologico di tali farmaci controllando frequentemente il tempo di protrombina e l'ECG (effetti sulla frequenza e sulla conduzione atrio-ventricolare).Farmaci metabolizzati dal citocromo P450 3A4: Quando tali farmaci sono co-somministrati con amiodarone, inibitore del CYP 3A4, si pu� verificare un innalzamento delle loro concentrazioni plasmatiche che comporterebbe un possibile aumento della loro tossicit�.L�associazione di amiodarone con alte dosi di simvastatina aumenta notevolmente il rischio di miopatia (vedi paragrafo 4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l�uso).La possibile interazione di amiodarone con le altre statine non � nota.Si suggerisce comunque una particolare attenzione quando amiodarone viene somministrato in associazione agli inibitori dell�HMG- CoA reduttasi (statine).?

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

In gravidanza, salvo casi eccezionali, il farmaco non va somministrato a causa dei potenziali effetti negativi sulla tiroide del feto.Quantit� significative di amiodarone vengono escrete nel latte materno; l'allattamento naturale � pertanto sconsigliato alle pazienti trattate con il farmaco.?

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

La sostanza non interferisce sulla capacit� di guidare e sull'uso delle macchine.?

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Apparato respiratorio: tosse, dispnea accompagnate da segni radiografici e funzionali di polmonite interstiziale (alterazione della diffusione alveolo-capillare) che richiede la sospensione della terapia e la somministrazione di farmaci corticosteroidei.Apparato gastro-enterico: nausea, vomito, anoressia, costipazione.Sono stati osservati alcuni casi di epatite cronica: l'istologia � quella di una epatopatia pseudo-alcoolica.
Dopo sospensione del trattamento i valori biologici rientrano nella norma in qualche mese.
In qualche caso eccezionale l'evoluzione pu� essere irreversibile (vedere "Avvertenze").Apparato cardiovascolare: l'amiodarone come altri antiaritmici pu� causare alterazioni del ritmo cardiaco.
Gli effetti osservati (disturbi del ritmo ventricolare, "torsades de pointe"...) dipendono spesso da una interazione medicamentosa o sono legati all'esistenza di fattori di rischio preesistenti (ipokaliemia).Sono inoltre stati descritti bradicardia e alterazioni della conduzione senoatriale e atrioventricolare.?Nota:Durante il trattamento con amiodarone l'ECG risulta modificato con una morfologia particolare dell'onda T, che evidenzia l'allungamento della ripolarizzazione, e con l'eventuale comparsa di un'onda U.
Sono segni della attivit� terapeutica e non di tossicit� e non controindicano il proseguimento della terapia.Tiroide: l'amiodarone pu� causare quadri di ipo- o ipertiroidismo; pi� frequenti sono aumenti del T4, diminuzione del T3 con aumenti della reverse-T3, aumento del TSH in pazienti eutiroidei sul piano clinico.Occhio: microdepositi corneali, di frequenza pressoch� costante, quando l'impregnazione tissutale � sufficiente.
Abitualmente asintomatici non controindicano il proseguimento della terapia.Eccezionalmente possono accompagnarsi alla percezione di aloni colorati: tali sintomi sono strettamente soggettivi e non sono collegati a danni della vista.
Costituiti da depositi lipidici complessi, i microdepositi corneali sono sempre reversibili dopo sospensione del trattamento.Sono stati osservati eccezionalmente alcuni casi di nevrite ottica con offuscamento visivo e diminuzione dell'acuit� visiva.
Attualmente non � stata ancora evidenziata una relazione con la somministrazione del prodotto.
In caso di insorgenza di questi sintomi si raccomanda un esame oftalmologico.Sistema nervoso: astenia, tremori, vertigini, parestesie, cefalea, insonnia, neuropatie periferiche con turbe della sensibilit� e della motilit�.Cute e annessi: eruzioni cutanee da fotosensibilizzazione.
Melanodermia di colore ardesia delle parti scoperte, che regredisce lentamente dopo sospensione del trattamento.?

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di assunzione di dosi elevate e per periodi prolungati, possono verificarsi sintomi da sovradosaggio.
In questi casi occorre diminuire o sospendere la terapia.?

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

CORDARONE � una specialit� contenente amiodarone, un derivato benzofuranico di sintesi ad attivit� antiaritmica ed antianginosa.Le propriet� fondamentali dell'amiodarone sono:a) un'attivit� antiadrenergica non competitiva nei confronti degli alfa e beta recettori; il meccanismo antiadrenergico dell'amiodarone non � stato completamente chiarito.
Per questa sua propriet� l'amiodarone antagonizza la tachicardia, l'ipertensione e l'accresciuto consumo di ossigeno da parte del miocardio indotto dalle amine simpaticomimetiche; essa spiega in parte le capacit� antiaritmiche e antianginose della sostanza che non si accompagnano a significative modificazioni della contrattilit� miocardica.b) un'attivit� sul potenziale di azione della fibrocellula cardiaca consistente in un ritardo della ripolarizzazione ottenuto mediante un prolungamento del potenziale d'azione e del periodo refrattario effettivo.Per queste sue caratteristiche l'amiodarone � considerato un antiaritmico appartenente alla classe III.
Gli effetti dell'amiodarone sul periodo refrattario e sulla conduzione intracardiaca si manifestano con un allungamento del tratto PR e dell'intervallo QT.Gli effetti elettrofisiologici dell'amiodarone ben documentati a livello del nodo del seno, della muscolatura atriale e ventricolare e del sistema di conduzione costituiscono la base farmacologica della riconosciuta efficacia del farmaco nel trattamento dei gravi disturbi del ritmo cardiaco.?

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'amiodarone dopo somministrazione orale raggiunge il picco plasmatico dopo 6-8 ore.
L'amiodarone si distribuisce in molti tessuti; le concentrazioni ematiche sono basse e l'equilibrio dinamico si raggiunge non prima di 6 giorni dall'inizio del trattamento.
Anche l'eliminazione della sostanza procede lentamente, prevalentemente per via biliare.
Dopo 30 giorni dalla sospensione del trattamento l'organismo contiene ancora dal 16 al 34% della dose assunta.
Si calcola che l'emivita del farmaco si aggiri sui 28 giorni.?

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� acuta: DL50 nel ratto 170 mg/kg i.v., 523 mg/kg i.p., 3 g/kg os, nel topo 450 mg/kg i.p., 145 mg/kg i.v., 3000 mg/kg os, nel cane beagle 85-150 mg/kg i.v.Tossicit� cronica: nel ratto dopo 12 mesi di trattamento a dosi di 50-100-200 mg/kg/die e nel cane dopo 9 mesi a dosi di 30-60 mg/kg/die, non sono stati rilevati fenomeni di mortalit�, cali ponderali o variazione dei parametri biologici.Teratogenesi: indagini effettuate nel ratto e nel coniglio (dose 100 mg/kg/die) non hanno evidenziato segni di tossicit� fetale.?

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Lattosio monoidrato, amido di mais, polividone, silice colloidale anidra, magnesio stearato.?

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit�.?

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi.?

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

A temperatura ambiente in normali condizioni di magazzinaggio.?

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio di cartone contenente 2 blister di 10 compresse ciascuno.?

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna?

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SANOFI-SYNTHELABO S.p.A.
-.
Via Messina, 38 - Milano?

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
n� 025035015?

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.?

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Rinnovo: 01.06.2000?

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto.?

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Agosto 2002 ?

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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