CONTRATHION
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

CONTRATHION

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Il flaconcino di liofilizzato contiene : Principio attivo pralidossima metilsolfato 361,95mg (pari a pralidossima 200 mg). La fiala solvente contiene : Soluzione fisiologica sterile apirogena 10 ml.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Liofilizzato e fiala solvente.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento delle intossicazioni da esteri organo-fosforici.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Intossicazioni gravi a) Decontaminazione : liberare il paziente dagli indumenti imbevuti di sostanza tossica e lavarlo con grande quantit� di acqua e sapone o di soluzione di bicarbonato al 5%.
In caso di ingestione, eseguire lavanda gastrica con soluzione al 3% di bicarbonato contenente carbone vegetale in sospensione. Evitare il latte e i grassi. b) Trattamento specifico: iniezione intramuscolare o endovenosa lenta (5') di 400 mg di Contrathion (2 flaconi); seconda iniezione, 1/2 h pi� tardi, di 0,5 mg di atropina e di 200 mg di Contrathion, o per iniezione endovenosa lenta (5') o in perfusione in 250 ml di soluzione fisiologica. Durante il trattamento controllare continuamente lo stato della pupilla e del polso. Questo duplice controllo permette di regolare le dosi successive di atropina, fino alla comparsa di midriasi e di accelerazione costante del ritmo cardiaco.
Gli intossicati da esteri organo-fosforici presentano una aumentata tollerabilit� alla atropina, fino a 5 mg nelle 24 ore. Alla 4a ora pu� essere indicata una terza iniezione di atropina. Se alla 6a ora e alla 12a persistono i sintomi della intossicazione, iniettare di nuovo 200 mg di Contrathion e ripetere l'iniezione di atropina. Se compaiono convulsioni si pu� ricorrere all'uso endovenoso di acido fenil-etil-barbiturico (200 mg). c) Trattamento sintomatico : controllare l'ipotensione con analettici cardiocircolatori ad azione periferica; non usare mai la morfina, la teofillina o la nicetamide.
Per reidratare il paziente usare soluzioni fisiologiche saline o glucosate.
In caso di cianosi, applicare ossigeno - terapia con eventuale intubazione tracheale. Dominata la sintomatologia tossica, � conveniente continuare il trattamento con Contrathion con somministrazioni distanziate senza superare la dose di 2 g nelle 24 ore.
Ci� per evitare una eventuale ricaduta e perch�, mentre l'antidoto viene rapidamente eliminato con le urine, gli esteri organo-fosforici vengono metabolizzati molto pi� lentamente.
Quando � possibile, regolare il trattamento in base alla determinazione delle colinesterasi sieriche e globulari. Intossicazioni lievi Eseguire la decontaminazione come nei casi gravi. Somministrare per via orale 0,5 mg di atropina ogni ora sorvegliando le reazioni delle pupille e della frequenza cardiaca. Iniettare per via endovenosa lenta 200 mg di Contrathion. Trattamento di forme morbose sostenute da deficit di colinesterasi sieriche La posologia in questi casi � variabile da caso a caso.
Si consigliano da 600 mg a 1 g/die ripartiti i 2.4 somministrazioni per via intramuscolare.
Vie di somministrazione Per iniezione endovenosa lenta (5 minuti) o in perfusione, previa diluizione in 250 ml di soluzione fisiologica salina o glucosata; Per via intramuscolare. La soluzione deve essere preparata al momento dell'uso.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Non sono note controindicazioni assolute per l'uso di Contrathion.
Le controindicazioni relative comprendono l'ipersensibilit� nota al farmaco e tutte le situazioni nelle quali il rischio legato all'uso del prodotto sia superiore al beneficio atteso (si veda capitolo "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso").

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nella maggior parte dei casi la pralidossima � stata molto ben tollerata, ma bisogna ricordare che in genere le gravissime condizioni generali del paziente avvelenato da composti organo-fosforici mascherano quei segni e sintomi minori che, invece, possono essere notati in soggetti normali. La pralidossima per via endovenosa deve essere iniettata lentamente o, meglio ancora, per infusione, dato che effetti collaterali come tachicardia, laringospasmo e rigidit� muscolare, sono stati in qualche caso attribuiti ad una eccessiva velocit� di somministrazione. Dato che la pralidossima viene eliminata con le urine, una ridotta funzionalit� renale determina pi� elevati livelli ematici del farmaco; di conseguenza il dosaggio dovr� essere ridotto nei pazienti con insufficienza renale. La pralidossima deve essere usata con molta cautela in caso di sovradosaggio di composti organo- fosforici in soggetti affetti da miastenia grave, poich� pu� scatenare una crisi miastenica. Sebbene non riguardino direttamente l'uso della pralidossima, nel trattamento degli avvelenamenti da anticolinesterasici dovranno essere tenute presenti le seguenti precauzioni: dato che i barbiturici sono potenziati dagli anticolinesterasici, essi dovranno essere usati con molta cautela nel trattamento di eventuali fenomeni convulsivi; inoltre si dovr� evitare l'uso di morfina, teofillina, aminofillina, succinilcolina, reserpina e tranquillanti fenotiazinici. La pralidossima dovr� essere usata sotto il controllo del medico.
La pralidossima non � efficace nel trattamento degli avvelenamenti da fosforo, fosfati inorganici e composti organo-fosforici privi di attivit� anticolinesterasica. Fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati, non si consiglia l'uso della pralidossima nelle intossicazioni da antiparassitari della classe dei carbammati. Nota - Tra gli antiparassitari organo-fosforici pi� frequentemente usati ricordiamo: parathion, metilparathion, dimetoato, diazinone, triclorfon, fentoato, TEPP, mevinphos, protoato, azinphosmetile, fosfamidone, fenthion, fenitrothion, malathion, ecc. Sono antiparassitari di contatto o di ingestione, molto solubili nei grassi, che penetrano facilmente attraverso la pelle ed agiscono come veleni del sistema nervoso mediante inibizione della colinesterasi.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Si possono verificare interazioni tra pralidossima ed atropina quando usate in associazione. Si vedano i paragrafi "Effetti indesiderati" e "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso".

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

In assenza di studi specifici nell'animale e nell'uomo, il rischio non � noto.
Di conseguenza, in via prudenziale, si deve evitare la somministrazione del farmaco nella donna gravida a meno che l'intossicazione sia tale da minacciare la sopravvivenza. Non � noto se il farmaco viene escreto nel latte materno, perci� si deve usare cautela nel somministrare il prodotto alla donna che allatta.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Contrathion � un farmaco di emergenza.
Il suo uso � pertanto legato a situazioni cliniche che non permettono l'uso di macchine o la guida di autoveicoli.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Dopo somministrazione di pralidossima, � stata segnalata comparsa di vertigini, offuscamento della vista, diplopia, disturbi dell'accomodazione, cefalea, sonnolenza, nausea, tachicardia, iperventilazione, astenia, ma � molto difficile differenziare gli effetti tossici prodotti dall'atropina, spesso usata in combinazione con la pralidossima o dai composti organo-fosforici, da quelli prodotti dal farmaco.
In caso di impiego associato di atropina e pralidossima, i segni di atropinizzazione possono manifestarsi prima rispetto a quando l'atropina viene usata da sola, soprattutto se la dose totale di atropina � stata elevata e la somministrazione di pralidossima ritardata.
In parecchi casi, subito dopo aver ripreso conoscenza, sono stati osservati eccitamento e comportamento maniacale; una sintomatologia simile, tuttavia, si � manifestata anche in casi di avvelenamento da composti organo-fosforici non trattati con pralidossima.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

La pralidossima, a dosi molto elevate, potrebbe aggravare il blocco neuromuscolare provocato dalle sostanze organo-fosforiche. Nell'uso clinico � difficile distinguere gli effetti collaterali dovuti al farmaco da quelli dovuti alle sostanze velenose.
L'intossicazione, sperimentale e umana da esteri organo-fosforici, si manifesta in due fasi che non sempre � possibile distinguere: Fase muscarinica - fenomeni di ipereccitazione vagale : ipersecrezione salivare, racheobronchiale.
sudorale, lacrimale, nausea, vomito, diarrea, dispnea da broncospasmo, bradicardia pronunciata. Fase nicotinica - disturbi neuromuscolari : incoordinazione dei movimenti, fibrillazione e scosse muscolari; in seguito convulsioni toniche e cloniche e paralisi neuromuscolari che precedono la morte. Le forme cliniche della intossicazione possono essere: Fome lievi : caratterizzate da malessere passeggero con nausea, vertigini, bradicardia, cefalea, lievi disturbi gastro-intestinali; Forme acutissime : comparsa brusca di coma con miosi, salivazione, ipertensione, fibrillazione muscolare, dispnea con edema polmonare, convulsioni che precedono la morte.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

ND

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

ND

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

ND

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Nessun eccipiente.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

24 mesi a confezionamento integro correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare al riparo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio di 1 flaconcino in vetro contenente il liofilizzato e 1 fiala in vetro da 10 ml per il solvente

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AVENTIS PHARMA S.p.A. Via G.
Rossini, 1/A - 20020 Lainate (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
021091018

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

02.07.1968/31.05.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto a detto DPR.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01.02.2001

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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