Conray 400 infus endovenosa
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

CONRAY 400

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1 fiala da 25 mL contiene Principio attivo : 16,12 g di Acido Iotalamico (pari a Iodio 10 g) 1 flacone da 50 mL contiene Principio attivo: 32,24 g di Acido Iotalamico (pari a Iodio 20 g)

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione per infusione endovenosa

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Urografia endovenosa, aortografia ed angiocardiografia.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

 Urografia endovenosa  Adulti: la dose per l�adulto � di 25 mL.
In genere la dose complessiva viene iniettata in 30-90secondi. In alcuni casi, quando si prevede scarsa escrezione del mezzo di contrasto o visualizzazione inadeguata, pu� essere indicata una dose superiore (urografia potenziata.) Ci� pu� verificarsi nella disfunzione renale sospetta od accertata, obesit� e preparazione inadeguata del paziente. In tali evenienze la dose per adulto � di 50-60 mL.
Nella maggioranza dei casi in cui si usa la dose pi� elevata, specie se si desidera ottenere nefrogrammi e/o urogrammi sequenziali, la dose complessiva va iniettata rapidamente, di norma in 15-30 secondi. Bambini: nei bambini la posologia va ridotta in proporzione all�et� e al peso corporeo.
Si consigliail seguente schema posologico basato su una dose di circa 0,5 mL/kg di peso corporeo: < 6     mesi   5 mL6.12   mesi   8 mL 1.2    anni    10 mL  

2-5 anni 12 mL
 5.8  anni  15 mL

  8.12   anni    18 mL 12.14 anni   20-30 mL Dopo iniezione endovenosa Conray 400 viene rapidamente eliminato per via renale. Nella maggioranza dei casi la massima opacizzazione radiografica delle pelvi e dei calici renali avviene circa 3-8 minuti dopo l�iniezione. Preparazione del paziente  Per ottenere risultati ottimali, si consiglia una adeguata preparazione del paziente.
Nel giorno cheprecede l�esame, � consigliata una dieta povera di scorie. Al paziente va raccomandato di non ingerire liquidi per 12-15 ore prima della somministrazione del mezzo di contrasto e, se non controindicato, la sera prima dell�esame si prescrive un lassativo. Aortografia  Per visualizzare l�aorta e le sue branche maggiori, Conray 400 pu� essere somministrato per viaarteriosa od endovenosa. Nell�eseguire esami dell�arco aortico si consiglia particolare attenzione alla posizione dell�estremit� del catetere.
L�inavvertita iniezione diretta nei vasi brachiocefali si traduce in un significativo rallentamento della frequenza cardiaca, ipotensione periferica e gravi reazioni a carico del S.N.C., incluse convulsioni. Si potranno evitare tali inconvenienti verificando la posizione della punta del catetere mediante l�iniezione di una piccola dose di mezzo di contrasto al 60-65%.
Ripetute iniezioni della dose clinica consigliata possono risultare pericolose. Aortografia con catetere (via arteria femorale, brachiale, succlavia) Per adulti e ragazzi oltre i 14 anni di et� e di peso medio la dose abituale � di 20-50 mL.
Bambini: nei bambini la dose va ridotta in proporzione al peso corporeo.Aortografia endovenosa  Per adulti e bambini la dose corrisponde a 1,0 mL/kg di peso corporeo fino ad un massimo di 80-100 mL pro iniezione. Sovente la dose viene suddivisa in parti uguali per l�iniezione bilaterale simultanea.Arteriogrammi renali tramite aortografia  Per adulti e ragazzi oltre i 14 anni di et� e di peso medio la dose � di 10-25 mL. Bambini: nei bambini la dose va ridotta in proporzione al peso corporeo.
Aortografia translombarePer adulti e ragazzi oltre i 14 anni di et� e di peso medio la dose � di 20 mL. Bambini: nei bambini la dose verr� ridotta in proporzione al peso corporeo.
AngiocardiografiaConray 400 pu� essere somministrato mediante iniezione in una vena periferica appropriata oppureper mezzo di catetere introdotto nelle cavit� cardiache o nei grandi vasi da visualizzare. A prescindere dalla modalit� di somministrazione, � essenziale l�iniezione rapida in 1 o 2 secondi. Si possono ottenere maggiori pressioni d�iniezione usando un iniettore meccanico. Adulti: il preparato va iniettato con cautela nel ventricolo destro, nell�arteria polmonare di pazienti con ipertensione polmonare od insufficienza polmonare destra, in quanto pu� aumentare lapressione atriale destra, ventricolare destra e delle arterie polmonari con successiva bradicardia ed ipotensione sistemica. Bambini: l�iniezione nel cuore destro richiede particolare cautela nei neonati cianotici con ipertensione polmonare e funzione cardiaca destra compromessa.
 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Non esistono controindicazioni precise ed assolute all�impiego di queste sostanze, eccezion fatta, verosimilmente, per le paraproteinemie di Waldenstr�m, il mieloma multiplo ed i gravi stati di insufficienza epatica o renale.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L�impiego dei prodotti per indagini cardio-angiografiche pu� aver luogo esclusivamente in Cliniche, Ospedali o Case di Cura ove � assicurata l�immediata disponibilit� delle necessarie attrezzature di rianimazione e del personale competente ad utilizzarle.
Per gli altri esami contrastografici di pi� comune pratica diagnostica � necessario che nei reparti radiologici, siano essi pubblici o privati, siano presenti e disponibili immediatamente quei presidi e medicamenti che l�esperienza ha dimostrato idonei (pallone Ambu, ossigeno, antistaminici, vasocostrittori, cortisonici, etc.). Nei lattanti e nei bambini non si deve limitare l�apporto di liquidi ed inoltre, prima dell�impiego dei mezzi di contrasto ipertonici, devono essere compensate eventuali turbe del ricambio idrico ed elettrolitico. Da tenere presente L�esecuzione di un esame radiologico in soggetti con iper-tireosi deve essere presa in considerazione solo se il medico la ritiene indispensabile. Qualora si preveda un eventuale esame diagnostico della tiroide con l�impiego di iodio radioattivo, va tenuto presente che la captazione dello iodio da parte del tessuto tiroideo � ridotta per alcuni giorni, talvolta fino a due settimane, dopo l�impiego dei mezzi di contrasto iodati ad eliminazione renale.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Si consiglia di non miscelare altri farmaci al mezzo di contrasto.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L�esecuzione di un esame radiologico in gravidanza deve essere presa in considerazione solo se il medico la ritiene indispensabile.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati effetti dopo la somministrazione del mezzo di contrasto.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

A seguito dell�uso del prodotto possono verificarsi effetti secondari indesiderati e manifestazioni di tipo anafilattoide o a tipo di shock da medicamenti : nausea, vomito, rossore diffuso, sensazione generalizzata di calore, cefalea o anche sintomi di coriza o di edema laringeo, febbre, sudorazione, astenia, vertigini , pallore, dispnea, lieve ipotensione. A carico della cute possono manifestarsi eruzioni di diverso tipo. Reazioni pi� gravi a carico dell�apparato cardiovascolare, quali vasodilatazione periferica con ipotensione marcata, tachicardia, dispnea, stato di agitazione, cianosi e perdita della coscienza, possono richiedere misure di emergenza. Pertanto l�impiego di queste sostanze deve essere limitato a quei casi in cui esiste una precisa indicazione clinica all�esame contrastografico, la quale dovr� essere valutata in rapporto alla situazione clinica del soggetto, in particolare in relazione a stati morbosi a carico dell�apparato cardiocircolatorio, uropoietico ed epatobiliare, eventualmente noti. Aortografia Gli effetti secondari segnalati dopo l�aortografia includono: infarto renale, necrosi tubulare acuta, lesione del midollo spinale, simile a mielite trasversa, emorragia retroperitoneale, trombosi arteriosa, necrosi intestinale, pomfi diffusi.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio con il mezzo di contrasto.
In generale attenersi a quanto indicato ai paragrafi 4.4 e 4.8.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Codice ATC: V08AA04 Conray 400 contiene come principio attivo l�acido iotalamico sotto forma di sale sodico.
Alla particolare struttura della molecola di Conray, che essenzialmente deriva dall�acido isoftalamico, � dovuta l�ottima tollerabilit� di questo mezzo di contrasto, soprattutto da parte degli organi parenchimali pi� delicati.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Caratteristica essenziale di Conray 400 � l�escrezione elettiva per via renale: durante l�eliminazione l�intero tratto urinario risulta efficacemente visualizzato. Altro elemento significativo � il grado di viscosit� assai favorevole, in particolare il sale di sodio dell�acido iotalamico � relativamente meno viscoso del sale di metilglucamina e, come tale, si presta meglio quando si debbano iniettare cospicue quantit� del mezzo di contrasto.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL 50 del sale di meglumina dell�acido iotalamico, per somministrazione endovenosa nel topo, � di 16900 mg/kg.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sodio idrossido, Sodio fosfato monobasico monoidrato, Sodio calcio edetato, acqua per iniezioni.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Vd.
paragrafo 4.5

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare al riparo dalla luce. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Una volta aperti la fiala o il flacone, il contenuto deve essere utilizzato immediatamente.
Eventuali residui di mezzo di contrasto non sono pi� utilizzabili.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Fiale e flaconi di vetro incolore tipo I. 1 fiala da 25 mL 1 flacone da 50 mL

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Da usare sotto il diretto controllo del medico.
Vd.
paragrafo 4.4.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Bracco s.p.a.
- Via E.
Folli, 50 - 20134 Milano (Italia)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

1 fiala da 25 mL 020685018 1 flacone da 50 mL 020685020

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Settembre 1966

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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