CONRAY 36 percent
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� CONRAY 36%

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1 flacone da 250 ml contiene:Principio attivo: 68,28 g di acido iotalamico (pari a iodio 42,50 g).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione per infusione endovenosa.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Urografia mediante perfusione endovenosa.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La dose consigliabile � di 2-4 ml/kg di peso.
La perfusione va effettuata in un periodo di tempo tra i 5 e i 20 minuti, in media 10-15 minuti.Preparazione del paziente Si consiglia la consueta preparazione del paziente con clisma intestinale di pulizia.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Non esistono controindicazioni precise ed assolute all'impiego di queste sostanze, eccezion fatta, verosimilmente, per le paraproteinemie di Waldenstr�m, il mieloma multiplo ed i gravi stati di insufficienza epatica o renale.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Precauzioni per l'uso L'impiego dei prodotti per indagini cardio-angiografiche pu� aver luogo esclusivamente in Cliniche, Ospedali o Case di Cura ove � assicurata l'immediata disponibilit� delle necessarie attrezzature di rianimazione e del personale competente ad utilizzarle.
Per gli altri esami contrastografici di pi� comune pratica diagnostica � necessario che nei reparti radiologici, siano essi pubblici o privati, siano presenti e disponibili immediatamente quei presidi e medicamenti che l'esperienza ha dimostrato idonei (pallone Ambu, ossigeno, antistaminici, vasocostrittori, cortisonici, etc.).Nei lattanti e nei bambini non si deve limitare l'apporto di liquidi ed inoltre, prima dell'impiego dei mezzi di contrasto ipertonici, devono essere compensate eventuali turbe del ricambio idrico ed elettrolitico.Da tenere presente L'esecuzione di un esame radiologico in soggetti con ipertireosi deve essere presa in considerazione solo se il medico la ritiene indispensabile.Qualora si preveda un eventuale esame diagnostico della tiroide con l'impiego di iodio radioattivo, va tenuto presente che la captazione dello iodio da parte del tessuto tiroideo � ridotta per alcuni giorni, talvolta fino a due settimane, dopo l'impiego dei mezzi di contrasto iodati ad eliminazione renale.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Si consiglia di non miscelare altri farmaci al mezzo di contrasto.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L'esecuzione di un esame radiologico in gravidanza deve essere presa in considerazione solo se il medico la ritiene indispensabile.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati effetti dopo la somministrazione del mezzo di contrasto.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

A seguito dell'uso del prodotto possono verificarsi effetti secondari indesiderati e manifestazioni di tipo anafilattoide o a tipo di shock da medicamenti: nausea, vomito, rossore diffuso, sensazione generalizzata di calore, cefalea o anche sintomi di coriza o di edema laringeo, febbre, sudorazione, astenia, vertigini, pallore, dispnea, lieve ipotensione.A carico della cute possono manifestarsi eruzioni di diverso tipo.Reazioni pi� gravi a carico dell'apparato cardiovascolare, quali vasodilatazione periferica con ipotensione marcata, tachicardia, dispnea, stato di agitazione, cianosi e perdita della coscienza, possono richiedere misure di emergenza.Pertanto l'impiego di queste sostanze deve essere limitato a quei casi in cui esiste una precisa indicazione clinica all'esame contrastografico, la quale dovr� essere valutata in rapporto alla situazione clinica del soggetto, in particolare in relazione a stati morbosi a carico dell'apparato cardiocircolatorio, uropoietico ed epatobiliare, eventualmente noti.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio con il mezzo di contrasto.In generale attenersi a quanto indicato ai paragrafi "Interazioni" e "Effetti indesiderati".

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Codice ATC: V08AA04Conray "36%" � una soluzione acquosa sterile contenente il 36% p/v del sale di meglumina dell'acido iotalamico corrispondente al 17% di iodio (170 mg/ml) .Alla particolare struttura della molecola di Conray, che essenzialmente deriva dall'acido isoftalamico, � dovuta l'ottima tollerabilit� di questo mezzo di contrasto, soprattutto da parte degli organi parenchimali pi� delicati.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Caratteristica essenziale di Conray � l'escrezione elettiva per via renale: durante l'eliminazione l'intero tratto urinario risulta efficacemente visualizzato.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 del sale di meglumina dell'acido iotalamico, per somministrazione endovenosa nel topo, � di 16900 mg/kg.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Meglumina, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio calcio edetato, acqua per iniezioni.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Vd.
paragrafo "Interazioni".

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare al riparo dalla luce.La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.Una volta aperto il flacone, il contenuto deve essere utilizzato immediatamente.
Eventuali residui di mezzo di contrasto non sono pi� utilizzabili.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone di vetro incolore tipo I.1 flacone da 250 ml �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Da usare sotto il diretto controllo del medico.Vd.
paragrafo "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso".�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BRACCO S.p.A.Via E.
Folli, 50 - 20134 Milano (Italia)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Flacone da 250 ml AIC n.
020454068�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Uso riservato ad Ospedali, Cliniche, Case di cura e Studi specialistici.Vietata la vendita al pubblico.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Settembre 1969�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

-----�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2000.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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