CONDROFER
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� CONDROFER

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Capsule: Ogni capsula contiene:Complesso ferro-acido condroitinsolforico 300 mg (pari a 30 mg di Fe+++ ).Granulato adulti e bambini: Ogni bustina monodose di granulato adulti da 5 g contiene:Complesso ferro-acido condroitinsolforico 300 mg (pari a 30 mg di Fe+++ ).Ogni bustina monodose di granulato bambini da 5 g contiene:Complesso ferro-acido condroitinsolforico 150 mg (pari a 15 mg di Fe+++ ).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule rigide opercolate di gelatina dura; bustine monodose contenenti 5 g di granulato per soluzione orale aromatizzato.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Anemie ferroprive; sindromi morbose da carenza marziale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Capsule: Due-tre capsule al giorno per via orale, ai pasti principali.Granulato: Adulti: due-tre bustine al giorno, ai pasti principali.
Bambini: a partire dall'et� pre-scolare: due-tre bustine al giorno, ai pasti principali.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Come tutti i preparati a base di ferro, il Condrofer � controindicato nelle anemie emolitiche, nelle emocromatosi e nelle emosiderosi.
Ipersensibilit� specifica verso il componente.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il sodio benzoato incluso tra gli eccipienti delle bustine ha una lieve azione irritante sulla cute, occhi, e mucose.
Pu� aumentare il rischio di ittero in neonati.Ogni bustina contiene 4,55 g di saccarosio.
Quando assunta secondo il massimo dosaggio raccomandato ciascuna dose giornaliera fornisce 13,65 g di saccarosio.
Non consigliato nell'intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome di malassorbimento al glucosio/galattosio o deficit di isomaltasi/sucrasi.Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

I preparati di ferro riducono l'assorbimento e di conseguenza l'attivit� terapeutica delle tetracicline, con le quali il ferro forma complessi.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nessuna controindicazione.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Eventuali manifestazioni d'intolleranza digestiva al ferro sono assai rare, data la formulazione della specialit�: tuttavia � bene ricordare che con i preparati orali di ferro pu� evidenziarsi, nonostante tutto, una sintomatologia di tipo gastropatico, nonch� diarrea o stipsi.Comunicare al medico od al farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglio illustrativo.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Usare desferrioximina, e se questa non fosse reperibile, eseguire lavanda gastrica con una soluzione di sodio bicarbonato dall'1% al 5%.
Somministrare soluzioni di sodio lattato, sodio cloruro o glucosio per via endovenosa.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il complesso ferro-acido condroitinsolforico � un nuovo composto che, somministrato per via orale, garantisce un buon assorbimento del ferro trivalente e nel contempo permette di ridurre gli effetti collaterali esercitati dal metallo a livello gastrico, propri della terapia marziale.
Lo studio dell'attivit� terapeutica sperimentale del composto � stato effettuato sulle seguenti anemie sperimentali: nel coniglio anemia da fenilidrazine; nel ratto anemia da salasso ed anemia ipocromica microcitica da acetilcolina.
In tutti questi tipi di anemia si � notato un aumento, statisticamente significativo, dei globuli rossi e del tasso di emoglobina negli animali trattati rispetto ai controlli.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La somministrazione per via orale nel ratto di ambo i sessi di 100 mg di complesso ferro-acido condroitinsolforico produce gi� alla 1a ora livelli sierici di ferro di 230 mcg/100 ml, dimostrando cos� la buona disponibilit� del composto.
La massima concentrazione sierica di ferro � raggiunta alla 4a ora.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� acuta: dosi superiori a 3000 mg/kg somministrate per via orale nel topo e nel ratto non provocano mortalit�.
Tossicit� cronica: Alle dosi di 100 e 200 mg/kg nel ratto in un trattamento della durata di 182 giorni; alle dosi di 100 e 200 mg/kg nel coniglio per la durata di 49 giorni e di 100 mg/kg nel cane per 105 giorni, il complesso ferro-acido condroitinsolforico non ha provocato significative variazioni del peso corporeo, della crasi ematica, dei parametri ematochimici nel sangue e nell'urina e del peso dei principali organi.
Tossicit� fetale: La somministrazione di 100 e 200 mg/kg di complesso ferro-acido condroitinsolforico a ratte Wistar gravide, dal 1� al 15� giorno di gravidanza e di dosi di 75 e 150 mg/kg a coniglie Fulvo di Borgogna, dal 7� al 15� giorno di gravidanza, non ha indotto alcuna malformazione fetale e non ha influenzato il numero dei feti vivi n� ha modificato il peso medio delle nidiate.
Per lo studio degli effetti cardiocircolatori e respiratori sono state somministrate alte dosi del composto (fino a 2000 mg/kg) per via orale in ratti Wistar e conigli Fulvo di Borgogna.
� stata inoltre studiata la motilit� duodenale.
I risultati ottenuti dimostrano che la somministrazione per via orale del complesso ferro-acido condroitinsolforico non altera i parametri considerati.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Capsule: Ogni capsula contiene:Amido di mais, talco, magnesio stearato.Composizione della capsula: Gelatina, Indigotina (E132), titanio biossido.Granulato: Ogni bustina monodose di granulato adulti da 5 g contiene:Polivinilpirrolidone, aroma arancia polvere, sodio citrato, acido citrico, sodio benzoato (E211), saccarosio.Ogni bustina monodose di granulato bambini da 5 g contiene:Polivinilpirrolidone, aroma arancia polvere, sodio citrato, acido citrico, sodio benzoato (E211), saccarosio.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Il ferro forma con le tetracicline complessi con conseguente riduzione dell'assorbimento e dell'attivit� terapeutica dell'antibiotico.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Capsule: 3 anni a confezionamento integro.Granulato: 5 anni a confezionamento integro.Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio di cartone litografato contenente 40 capsule opercolate di gelatina dura.
Le capsule sono contenute in blisters di accoppiato alluminio/PVC Astuccio di cartone litografato contenente 20 bustine in accoppiato carta/alluminio/politeneBustine adulti: Bustine bambini: �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Bustine: versare il contenuto di una bustina in mezzo bicchiere d'acqua, agitare fino a soluzione, quindi bere.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

UCB PHARMA S.p.A.Via Praglia, 15 - Pianezza (TO)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Capsule AIC n.
024

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

8Granulato adulti AIC n.
024909020Granulato bambini AIC n.
024909032�090 Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Capsule: 28/02/1983 Rinnovo: giugno 2000.Granulato adulti e granulato bambini: 03/12/1986 Rinnovo: giugno 2000.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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