COMPLAMIN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

COMPLAMIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni compressa da 150 mg contiene: Principio attivo : xantinolo nicotinato 150 mg Ogni compressa tipo forte da 300 mg contiene: Principio attivo : xantinolo nicotinato 300 mg Ogni fiala forte da 3 ml contiene: Principio attivo : xantinolo nicotinato 500 mg Ogni fiala da 2 ml contiene: Principio attivo : xantinolo nicotinato 300 mg Ogni fiala da 10 ml contiene: Principio attivo : xantinolo nicotinato 1500 mg Ogni confetto tipo ritardo contiene: Principio attivo : xantinolo nicotinato 500 mg 100 ml di soluzione acquosa contengono: Principio attivo : xantinolo nicotinato 20 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse; confetti; soluzione acquosa uso orale; fiale i.m.
, e.v., flebo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Coadiuvante nel trattamento delle vasculopatie periferiche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Complamin Forte Compresse : somministrare in media 3x1 o 3x2 compresse al d� immediatamente dopo o durante i pasti con dei liquidi.
Il trattamento si pu� effettuare anche con compresse di Complamin da 150 mg: 2 compresse di Complamin corrispondono ad una compressa di Complamin 300.
Dipendentemente dalla gravit� del quadro clinico, le dosi orali di Complamin possono essere aumentate, o fatte precedere da una terapia con Complamin fiale o Complamin per infusione, oppure si possono abbinare queste due modalit� di somministrazione. Complamin Gocce : somministrare 20 -30 gocce 3 volte al d� prima o dopo i pasti; 30 gocce = 300 mg corrispondono ad una compressa di Complamin Forte. Complamin Ritardo Confetti : somministrare 2 confetti 2.3 volte al d� dopo o durante i pasti.
La liberazione della sostanza attiva dai confetti di Complamin Ritardo avviene lentamente per un periodo di 8.12 ore, in modo di assicurare un'azione continua e di lunga durata. Complamin Forte Fiale da 500 mg: l'iniezione va fatta per via intramuscolare ed endovenosa, aumentando eventualmente la dose di una fiala pro iniezione.
� possibile effettuare pi� iniezioni al giorno.
Si pu� effettuare il trattamento anche con fiale di Complamin da 300 mg.
L'iniezione endovenosa deve venire praticata lentamente e con il paziente disteso.
In caso di occlusione vasale acuta � consigliabile somministrare immediatamente delle dosi molto elevate: 2.3 fiale pi� volte al d�, possibilmente abbinate ad eparina o streptochinasi. Complamin Fiale da 1500 mg per infusione: in casi gravi � da preferire l'infusione a goccia continua.
Si infondono 1500-9000 mg di Complamin, 1.6 fiale da 10 ml in una soluzione di 250- 500 ml (numero massimo delle gocce: 30-40 ml).
In caso di necessit� � possibile aumentare le dosi singole e ripetere l'infusione entro le 24 ore.
Complamin � miscibile con le soluzioni supporto in commercio.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� nota verso il prodotto.
Affezioni cardiache scompensate.
Emorragie acute.
Infarto cerebrale.
Infarto miocardico in fase acuta (� sconsigliato l'uso del prodotto in caso di insufficienza coronarica per il pericolo di infarto miocardico).
Collasso vascolare.
Associazione con farmaci IMAO o con ganglioplegici.
Ulcera gastroduodenale in fase evolutiva.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Complamin non provoca abitualmente fenomeni ipotensivi, tuttavia in soggetti ipertesi con forte componente vasospastica, pu� causare una diminuzione della pressione: in questi casi � opportuno aggiungere alle prime somministrazioni, un analettico periferico.
Nei pazienti con pressione labile la terapia va effettuata sotto attento controllo.
All'inizio della terapia parenterale � consigliabile accertare lo stato del circolo.
Utilizzando soluzioni per infusione � necessario tenere sotto stretta sorveglianza i pazienti con insufficienza cardiaca grave, edema polmonare, oliguria o anuria.
Nel corso di trattamento con digitalici non esiste controindicazione alla terapia con Complamin.
In caso di somministrazione prolungata e ad alte dosi: controllare la glicemia nei diabetici e sorvegliare attentamente i soggetti con iperuricemia di notevole entit�, o con insufficenza epatica grave (transaminasi, fosfatasi alcalina).

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Da non somministrare contemporaneamente a ganglioplegici e simpaticolitici.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza la sostanza va somministrata nei casi di effettiva necessit�, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Complamin � di solito ben tollerato.
Talvolta, molto raramente, all'inizio del trattamento dopo somministrazione di Complamin pu� insorgere arrossamento della cute e sensazione di calore specie al viso e nella met� superiore del corpo.
Sono stati riportati inoltre prurito, eritemi e raramente ipotensione arteriosa.
Con il proseguo della terapia, nella maggior parte dei casi, queste reazioni collaterali scompaiono dopo una decina di giorni o, almeno diminuiscono di intensit�.
� comunque consigliabile preavvertire il paziente dell'insorgenza di tali fenomeni.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Lo xantinolo nicotinato esplica una serie di azioni farmacologiche che possono essere verificate clinicamente e sperimentalmente: diminuisce le resistenze vascolari periferiche, aumenta la gittata cardiaca, riduce la pressione venosa, attiva la fibrinolisi, diminuisce il tasso di fibrinogeno aumentato, inibisce la tendenza all'aggregazione delle piastrine, aumenta la sintesi dei piridin nucleotidi (NAD e NADP) e la concentrazione degli adenin nucleotidi (AMP, ADP e ATP) e infine inibisce la lipolisi e riduce i tassi di colesterolo e dei trigliceridi aumentati.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo somministrazione orale di 300 mg di xantinolo nicotinato si ha nell'uomo un rapido assorbimento del farmaco, con un picco ematico (misurato come acido nicotinico) di 0,475 mg/dl alla prima ora e successiva lenta diminuzione, per cui il farmaco � ancora presente in circolo in misura apprezzabile (0,325 mg/dl) alla 10a ora.
Con la somministrazione orale della forma ritardo la curva dei livelli risulta spostata a destra nel grafico corrispondente con pi� lunga permanenza del farmaco in circolo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 dello xantinolo nicotinato nel topo � di 540 mg/kg per via e.v.; per i ratti � di 750 mg/kg e per i conigli � di 539 mg/kg.
La DL50 in seguito a somministrazione orale non si � potuta misurare nei topi a causa della scarsa tossicit�, mentre per i ratti � risultata pari a 15,800 mg/kg.
Nei ratti, in seguito a somministrazione orale di 600 mg/kg/die per un periodo ininterrotto di 12 mesi, non � stata osservata alcuna manifestazione tossica; solo alla dose giornaliera di 2,4.4,8 g/kg/die si hanno manifestazioni tossiche (riferite all'uomo corrisponderebbe a valori pari a 150-300 volte la dose normale).
Nel cane � risultata priva di segni tossici la somministrazione di 700 mg/kg/die per la durata di 26 settimane.
Studi condotti su ratti, topi e scimmie (macaco mulatto) non hanno evidenziato fenomeni di teratogenicit� e di tossicit� fetale da parte dello xantinolo nicotinato.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Ogni compressa da 150 mg contiene: Eccipienti: cellulosa microgranulare; amido di mais; talco; sodio stearato; polivinilpirrolidone; sodio laurilsolfato; silice precipitata. Ogni compressa tipo forte da 300 mg contiene: Eccipienti: cellulosa microgranulare; talco; sodio stearato; amido di mais; polivinilpirrolidone; sodio laurilsolfato; silice precipitata.
Ogni fiala forte da 3 ml contiene: Eccipienti: acqua bi-distillata Ogni fiala da 2 ml contiene: Eccipienti: acqua bi-distillata Ogni fiala da 10 ml contiene: Eccipienti: acqua bi-distillata Ogni confetto tipo ritardo contiene: Eccipienti: Eudragit S (resine acriliche), stearato di magnesio, talco, zucchero (saccarosio), gomma arabica, cera d'api. 100 ml di soluzione acquosa contengono: Eccipienti: p-ossibenzoato di metile sale sodico, p-ossibenzoato di propile sale sodico, aroma di arancio amaro, acqua distillata

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� con altri farmaci tranne che per gli IMAO ed i ganglioplegici.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Tutte le confezioni : 5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister di PVC/PVDC-Al con 50 compresse da 150 mg Blister di PVC/PVDC-Al con 40 compresse Forte da 300 mg Blister di PVC/PVDC-Al con 20 confetti Ritardo da 500 mg Blister di PVC/PVDC-Al con 40 confetti Ritardo da 500 mg Flacone di vetro da 15 ml di soluzione acquosa al 20% Scatola con 10 fiale di vetro giallo da 2 ml / 300 mg Scatola con 6 fiale di vetro giallo da 3 ml / 500 mg Scatola con 1 fiala di vetro giallo da 10 ml / 1500 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna particolare

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AVENTIS PHARMA S.p.A. Via G.
Rossini, 1/A - 20020 Lainate (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Compresse da 150 mg AIC n.
017346065 Compresse da 300 mg AIC n.
017346089 Confetti Ritardo da 500 mg : "20" AIC n.
017346103 Confetti Ritardo da 500 mg : "40" AIC n.
017346115 Gocce da 15 ml AIC n.
017346091 Fiale 2 ml da 300 mg AIC n.
017346014 Fiale 3 ml da 500 mg AIC n.
017346038 Fiale 10 ml da 1500 mg AIC n.
017346026

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Vendita su presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Compresse da 150 mg: 12.05.1979/ 31.05.2000 Compresse da 300 mg: 12.05.1979/ 31.05.2000 Confetti Ritardo da 500 mg: "20"18.05.1981/ 31.05.2000 Confetti Ritardo da 500 mg: "40"18.05.1981/ 31.05.2000 Gocce da 15 ml: 02.10.1968/ 31.05.2000 Fiale 2 ml da 300 mg: 09.12.1960/ 31.05.2000 Fiale 3 ml da 500 mg: 15.05.1972/ 31.05.2000 Fiale 10 ml da 1500 mg: 02.10.1968/ 31.05.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non pertinente.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01.02.2001

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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