COMIZIAL
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

COMIZIAL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Comizial I� - Ogni compressa contiene: Principio attivo: fenobarbital 100 mg; calcio lattato 190 mg; manganese lattato 190 mg.
Comizial 2� - Ogni compressa contiene: Principio attivo: fenobarbital 50 mg; calcio lattato 190 mg; manganese lattato 190 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse bianche tipo I�, e rosa tipo 2�.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Epilessia, corea. Il prodotto � efficace nel ridurre gli stati di ipereccitabilit�.
Nelle eccitazioni del sistema nervoso usando il Comizial si ottengono risultati favorevoli.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Una compressa alla sera prima di coricarsi. Attenersi sempre, scrupolosamente, alle prescrizioni del medico.
Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� a qualcuno dei componenti. Nelle intossicazioni acute da alcool, sonniferi, analgesici e psicofarmaci. Nella grave insufficienza renale ed epatica, gravi lesioni miocardiche, nefriti, porfiria intermittente acuta. Per la presenza di sali di calcio � controindicato nei casi di ipercalcemia, nelle sarcoidosi ossee dei processi neoplastici e nei pazienti in corso di trattamento digitalico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nei pazienti in corso di trattamento con anticoagulanti il fenobarbital pu� diminuirne gli effetti; in tal caso si richiede una dose pi� elevata di anticoagulante per ottenere l'effetto ottimale.
Tenere fuori dalla portata dei bambini. Da usare con cautela nei casi di grave debolezza e di malattie polmonari. Si richiede particolare cura nello stabilire, specialmente nei bambini, la posologia dei barbiturici e di altri farmaci antiepilettici di uso parenterale usati contemporaneamente, poich� gli effetti additivi possono causare ipotensione e depressione respiratoria. I sali di calcio svolgono un'azione additiva sugli effetti cardiaci della digitale e possono accelerare l'instaurarsi di fenomeni d'intossicazione digitalica.
Inoltre, i preparati di calcio devono essere somministrati con cautela nei pazienti con funzionalit� renale compromessa o con precedenti di litiasi renale.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'associazione con farmaci psicotropi e con antistaminici richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico.
Non si sospenda mai bruscamente la somministrazione del prodotto

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

In caso di gravidanza accertata o presunta, il preparato va somministrato solo in caso di assoluta necessit�, o sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il trattamento con fenobarbital riduce l'attenzione e allunga il tempo dei riflessi; di ci� devono essere avvertiti i pazienti affinch� evitino di condurre autoveicoli o di svolgere attivit� che richiedano integrit� di vigilanza per la loro pericolosit�.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Il fenobarbital pu� dare assuefazione; non utilizzare il medicinale per pazienti con precedenti di farmaco-dipendenza fisica o psichica nei riguardi di farmaci. In soggetti ipersensibili occasionalmente si possono manifestare : vertigini, inebetimento, mal di testa, nausea, ecc. Sequele pi� marcate, quali delirio, stupore, atassia, sono abitualmente il risultato dell'uso continuo di quantit� eccessive.
Sono state osservate eruzioni cutanee, tipo morbillo o orticaria, che di regola scompaiono spontaneamente dopo sospensione del trattamento, essendo dovute principalmente ad idiosincrasia. Pazienti anziani reagiscono talvolta ai barbiturici con eccitazione, confusione o depressione, che scompaiono con la sospensione del trattamento.
In alcuni pazienti, il fenobarbital pu� produrre dolori della muscolatura scheletrica ed eccitazione.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Il trattamento del sovradosaggio comporta, se le condizioni del paziente lo permettono, la lavanda gastrica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il fenobarbital � un efficace ipnotico-sedativo che agisce in primo luogo sulla corteccia cerebrale, specie sui centri motori elevandone la soglia d'eccitabilit� ed anche sui centri neurovegetativi del tronco cerebrale.
Possiede inoltre propriet� spasmolitiche che ne consentono l'impiego negli stati spastici in genere.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'assorbimento orale del fenobarbital � completo ma lento; i picchi di concentrazioni plasmatiche vengono determinati molte ore dopo un singolo dosaggio.
Il legame con le proteine plasmatiche � di ca.
il 40-60% ed � dello stesso ordine di grandezza anche quello con altri tessuti, incluso il cervello. Il volume di distribuzione � di ca.
0.9 l/kg.
Oltre il 25% di fenobarbital viene eliminato mediante escrezione renale pH-dipendente. La quantit� residua viene inattivata dagli enzimi microsomiali epatici.
Il metabolita principale, il paraidrossifenilderivato, � inattivo e viene escreto nell'urina in parte come coniugato solfato. L'emivita plasmatica del fenobarbital � di ca.
90 ore nell'adulto e lievemente pi� corta nei bambini.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 per os nel ratto � di 660 mg/kg, ovvero pi� di 100 volte la dose terapeutica consigliata.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Comizial I�: silice precipitata - amido di patate - magnesio stearato Comizial II�: silice precipitata - amido di patate - magnesio stearato - colore E 127.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Vedere sotto sovradosaggio.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni dalla data di preparazione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare al riparo dalla luce a temperatura ambiente. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Scatola contenente 20 compresse confezionate in blister opaco.
Comizial I� scatola da 20 compresse Comizial II� scatola da 20 compresse

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedi punto "Posologia e modo di somministrazione".

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

GIOVANNI OGNA & FIGLI S.p.A.
Laboratori Farmaceutici Sede legale: viale Zara, n� 23 - 20159 - Milano - Officina di produzione e controllo: via Figini n.41 - 20053 Muggi� - Mi -

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
004256018 AIC n.
004256020

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica non ripetibile da trattenersi dal Farmacista.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Aprile 1983

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Tabella IV

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 1995

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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