COMBETASI
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� COMBETASI

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una fiala di polvere liofilizzata contiene: Principi attivi: Tiamina difosfato cloruro (cocarbossilasi)10 mg (pari a mg 9,2 di estere fosforico libero).Riboflavin-5-monofosfato (flavinmononucleotide) 3 mg.Piridossal-5-fosfato (codecarbossilasi) 3 mg.Nicotinamide-adenin-dinucleotide (cozimasi NAD 4H2 O) 4 mg.Nicotinamide 20 mg.Calcio pantotenato 4 mg.Calcio folinato 1 mg.Cianocobalamina (Vitamina B12 ) 25 mg.Una fiala di polvere liofilizzata (tipo pediatrico) contiene: Principi attivi: Tiamina difosfato cloruro (cocarbossilasi) 5mg (pari a mg 4,6 di estere fosforico libero).Riboflavin-5-monofosfato (flavinmononucleotide) 1,5 mg.Piridossal-5-fosfato (codecarbossilasi) 1,5 mg.Nicotinamide-adenin-dinucleotide (cozimasi NAD 4H2 O) 2 mg.Nicotinamide10 mg.Calcio pantotenato 2 mg.Calcio folinato 0,5 mg.Cianocobalamina (Vitamina B12 )10 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Fiala di polvere liofilizzata pi� fiala di soluzione solvente.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Anemie.
Stati tossiemici.
Acidosi.
Insufficienze metaboliche acute.
Astenie.
Convalescenze.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La posologia media � di una fiala al giorno da somministrare, dopo ricostituzione, esclusivamente per via intramuscolare.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso uno o pi� componenti.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In caso di anemia, prima di iniziare la terapia, bisogna identificarne la natura ed individuarne le cause.Nell'eventualit�, sia pure rara, di manifestazioni di tipo allergico, � consigliabile tenere a disposizione farmaci idonei per un opportuno trattamento.Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Particolare cautela dovr� essere usata qualora il prodotto sia prescritto insieme a levodopa per la terapia del morbo di Parkinson, in quanto la piridossina pu� antagonizzarne l'effetto terapeutico.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non risultano controindicazioni.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non segnalati n� previsti.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

I preparati contenenti Vitamina B1 o derivati possono, particolarmente per via parenterale, provocare disturbi in quei soggetti che hanno avuto fenomeni di sensibilizzazione o manifestazioni morbose da allergopatia.Sono stati segnalati rari casi di sensibilizzazione alla Vitamina B12 con esantemi, diarree ed eccezionalmente con manifestazioni anafilattiche.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono note manifestazioni da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

-----

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

-----�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

-----�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Una fiala di liofilizzato contiene: metile p-idrossibenzoato 1 mg.Una fiala di soluzione solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili 2 ml.Una fiala di liofilizzato (tipo pediatrico) contiene: metile p-idrossibenzoato 0,5 mg.Una fiala di soluzione solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili 1 ml.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non segnalate.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

42 mesi.
La durata di validit� si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare nelle normali condizioni ambientali.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Combetasi: scatola di cartone contenente 5 fiale di polvere liofilizzata e 5 fiale solvente da ml 2.Combetasi (tipo pediatrico): scatola di cartone contenente 8 fiale di polvere liofilizzata e 8 fiale solvente da ml 1.�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Ricostituire la polvere liofilizzata con la fiala solvente.La soluzione ricostituita va iniettata per via intramuscolare.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ISTITUTO SIEROVACCINOGENO ITALIANO ISI S.p.A.Castelvecchio Pascoli - Lucca

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Combetasi AIC n.
011460019Combetasi (tipo pediatrico) AIC n.
011460021�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi su presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Rinnovo: giugno 2000.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non pertinente�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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