COLPRONE
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� COLPRONE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una compressa contiene: principio attivo : medrogestone (6,17 a-dimetil-6-deidroprogesterone) mg 5.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Minaccia d'aborto e aborto abituale; disturbi mestruali, tensione premestruale, dismenorrea; sterilit� funzionale; amenorrea ed oligomenorrea; emorragia uterina funzionale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Le indicazioni del Colprone sono quelle classiche della terapia progestativa.La posologia qui indicata ha solo uno scopo orientativo e pu� essere variata dal medico.Minaccia d'aborto e aborto abituale: 20-30 mg (4-6 compresse) di Colprone al giorno per un mese.
In seguito 10-15 mg al giorno finch� � necessario.Disturbi mestruali, tensione premestruale, dismenorrea: Colprone 5-10 mg (1 o 2 compresse) al giorno per 10 giorni (dal 15� al 24� giorno del ciclo) per 3 o pi� cicli.
L'emorragia da sospensione � da attendersi tra il 3� e il 7� giorno dopo la fine della terapia.In caso di ipoestrogenismo, sia in pazienti giovani che adulte, a tale dosaggio di Colprone associare estrogeni (Premarin 1,25 mg) dal 5� al 24� giorno del ciclo.Sterilit� funzionale: se questa dipende da insufficiente sviluppo progestativo dell'endometrio, 5 o 10 mg di Colprone (1 o 2 compresse) al giorno dal 15� al 24� giorno del ciclo.
Se vi associa un'insufficiente preparazione estrogena dell'endometrio, somministrare anche estrogeni (Premarin 1,25 mg) dal 5� al 24� giorno.Amenorrea ed oligomenorrea: 5 o 10 mg (1 o 2 compresse) di Colprone dal 15� al 24� giorno del ciclo; associare estrogeni (Premarin 2,5-7,5 mg) dal 5� al 24� giorno.Emorragia uterina funzionale: 10-15 mg (2 o 3 compresse) di Colprone per 5-10 giorni di seguito; l'emorragia si arresta di solito da 3 a 7 giorni dopo l'interruzione del trattamento; se essa non si arresta, raddoppiare le dosi.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� gi� nota, emorragie ginecologiche non meglio diagnosticate, disordini tromboflebitici e tromboembolici, insufficienza epatica grave.
Allattamento.Il prodotto � controindicato come test di gravidanza.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Come per tutti i progestinici occorre porre attenzione se durante il trattamento compaiono sintomi di perdita parziale o totale della vista, o diploplia ed interrompere il trattamento stesso ove si accertino edema papillare o lesione dei vasi della retina.Altrettanto deve dirsi dei primi sintomi che possano indicare disordini trombotici a carico dei vasi periferici, cerebrali, polmonari; queste alterazioni comunque, non sono mai state segnalate ad oggi per il medrogestone.
Particolare attenzione deve essere indirizzata anche ai soggetti nei quali, durante trattamento con i progestinici, si rilevino alterazioni dei tests endocrini e di funzionalit� epatica: in tali soggetti il trattamento dovrebbe essere interrotto ed i tests ripetuti dopo due mesi circa.
Cautele devono essere adottate nei pazienti con epilessia, asma ed insufficienza cardiaca o renale e nei diabetici, poich� gli ormoni progestinici possono determinare o aggravare stati di ritenzione idrica e ridurre la tolleranza verso il glucosio.In gravidanza, nella minaccia d'aborto, il prodotto deve essere impiegato in casi assolutamente indispensabili in rapporto all'eziologia dello specifico quadro patologico (infertilit� da insufficienza della seconda fase, minaccia d'aborto da insufficiente attivit� del corpo luteo gravidico, deficit ormonale).Nella minaccia di parto prematuro la posologia pu� essere notevolmente pi� elevata.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non riportate.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Vedere quanto riportato al paragrafo 4.4�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

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04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

A seguito dell'impiego di altri progestinici associati ad estrogeni � stata descritta un'incidenza significativa statisticamente di accidenti tromboembolitici periferici, polmonari, cerebrali, retinici e di lesioni neuro-oculari.
Altre reazioni secondarie, segnalate a seguito dell'uso di altri progestinici in associazioni diverse, sono state: aumento della pressione in individui predisposti, sindrome premestruale, variazioni della libido, cefalea, vertigini, fenomeni di irritazione nervosa, irsutismo, eruzioni cutanee di tipo emorragico ed eritematoso, variazioni di tests di funzionalit� epatica, quali ritenzione delle BSF, fosfatasi alcalina, transaminasi, e delle prove di emocoagulazione.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Lunghe somministrazioni di alte dosi di medrogestone non hanno fatto osservare ad oggi alterazioni della crasi ematica o del fegato, bench� tali alterazioni possono verificarsi con la somministrazione di altri progestinici.
Raramente sono apparsi disturbi gastrointestinali come anoressia, nausea, diarrea, vomito e tensione addominale; essi, sempre di lieve entit�, sono stati transitori e mai hanno costretto all'interruzione della terapia.Tutti i neonati di sesso femminile partoriti da donne trattate con Colprone prima o durante la gravidanza non hanno mai presentato alcun segno di mascolinizzazione.Talvolta durante la terapia con Colprone pu� presentarsi un'emorragia uterina; ci� indica che la dose impiegata � troppo bassa; di solito aumentando la dose tale emorragia scompare.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il Colprone ha una attivit� biologica qualitativamente simile al progesterone, ma � attivo per via orale.
Il Colprone si � dimostrato fortemente efficace nelle prove farmacologiche dell'azione progestativa: le prove di Clauberg, McGinty e dell'anidrasi carbonica, la formazione del deciduoma ed il mantenimento della gravidanza nell'animale ovariectomizzato.Il Colprone non possiede azione androgena n� azione mascolinizzante sul feto femminile, non provoca atrofia surrenale ed ha scarsa attivit� inibitoria sulle gonadotropine ipofisarie.Il Colprone pu� essere considerato un progestinico puro.Il Colprone ha dimostrato di avere una tossicit� assai bassa nelle prove di tossicit� acuta, di tossicit� cronica e di teratogenesi.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

-----�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

-----�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Glicole polietilenico; amido; lattosio; magnesio stearato.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non riportate.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Mesi 36.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna precauzione particolare.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio da 20 compresse.
Lit .
6.800 �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

WYETH MEDICA IRELANDLittle Connell, Newbridge, Co.
Kildare, Republic of IrelandRappresentante per l'Italia: WYETH LEDERLE S.p.A.
- Aprilia (LT)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
021

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

9.�090 Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica rinnovata volta per volta.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

30.01.1969/31.05.2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Maggio 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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