COLPOGYN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

COLPOGYN Crema Vaginale COLPOGYN Ovuli

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 g di crema contengono: Principio attivo: Estriolo mg 12,5 Ogni ovulo da 0,5 mg contiene: Principo attivo: Estriolo mg 0,5 Ogni ovulo da 0,5 mg contiene: Principo attivo: Estriolo mg 0,5 Ogni ovulo da 1 mg contiene: Principo attivo: Estriolo mg 1 Per gli eccipienti: vedere sezione 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Crema vaginale; ovuli vaginali da 0,5 mg; ovuli per uso vaginale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento a livello vulvo-cervico-vaginale delle condizioni di carenza estrogenica (vaginiti, vulvovaginiti senili, prurito vulvare ecc.).
Terapia pre- e post-operatoria in climaterio (interventi sulla vagina o per via vaginale).
Profilassi delle esocerviciti erosive di incerta natura.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Applicare profondamente in vagina il contenuto di un applicatore monouso (pari a 0,5 mg di estriolo) ovvero 1 ovulo da 0,5 mg o da 1 mg, secondo prescrizione medica, una volta al giorno, preferibilmente la sera prima di coricarsi. Nella preparazione agli interventi si consiglia di iniziare la cura alcune settimane prima e di proseguire fino al 10� giorno precedente l'intervento. Dopo colpoplastica in genere � sufficiente applicare la crema 1 - 3 volte alla settimana.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Soggetti con comprovata e grave alterazione della funzionalit� epatica.
Cancro mammario sospetto o accertato.
Carcinoma mammario, ad eccezione dei casi non suscettibili di intervento chirurgico o di terapia radiante in donne in post-menopausa da almeno cinque anni.
Manifestazioni vascolari trombotiche ed emboliche in atto o pregresse (tromboflebiti, trombosi retinica, coronarica, cerebrale, embolia polmonare, etc.).
Emorragie genitali anomale o di incerta natura.
Gravidanza accertata o presunta.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'uso, specie se prolungato, di medicinali per uso topico pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso � necessario sospendere il trattamento ed iniziare una terapia idonea. Prima di iniziare o riprendere la terapia ormonale, oltre ad eseguire una visita generale e ginecologica, dovrebbe essere valutata l�anamnesi personale e familiare della paziente, alla luce delle controindicazioni e delle avvertenze speciali e precauzioni per l�uso. Durante il trattamento sono raccomandati controlli specialistici periodici la cui natura e frequenza va adattata alla paziente e vanno condotte ripetute visite del seno e/o mammografia in linea con i programmi di controllo consigliati per le donne sane, modificati secondo le necessit� cliniche individuali. Attualmente i dati clinici disponibili (derivanti dalla valutazione dei dati emersi da cinquantuno studi epidemiologici) suggeriscono che nelle donne in post-menopausa che si sottopongano o si siano sottoposte a terapia ormonale sostitutiva (HRT), vi sia un aumento, da lieve a moderato, della probabilit� di diagnosi di cancro mammario: Ci� pu� essere dovuto sia ad una diagnosi precoce nelle pazienti trattate, che ad un reale effetto della HRT, che alla combinazione di ambedue. La probabilit� di porre diagnosi di cancro mammario aumenta con la durata del trattamento e sembra ritornare al valore iniziale dopo cinque anni dalla sospensione della HRT.
Il cancro mammario diagnosticato in pazienti che usino o abbiano usato recentemente HRT sembrerebbe di natura meno invasiva di quello trovato in donne non trattate. Nelle donne di et� compresa tra i cinquanta e i settanta anni, che non usano HRT, viene diagnosticato il cancro mammario a circa quarantacinque soggetti ogni mille, con un aumento legato all�et�.
E� stato stimato che nelle donne che fanno uso di HRT, per almeno cinque anni, il numero di casi supplementari di diagnosi di cancro mammario sar� tra due e dodici per ogni mille soggetti, ci� in relazione all�et� in cui le pazienti iniziano il trattamento e alla durata dello stesso. E� importante che il medico discuta l�aumento di probabilit� di diagnosi di cancro mammario con la paziente candidata a terapia ormonale a lungo termine, valutandolo in relazione ai suoi benefici. Dovrebbero essere strettamente controllate le pazienti con storia familiare di neoplasie e quelle che soffrano o abbiano sofferto di ipertensione, grave depressione o delle patologie che seguono: colestasi ricorrente o prurito insistente durante la gravidanza; alterazioni della funzionalit� epatica; insufficienza renale o cardiaca; noduli al seno o mastopatia fibrocistica; epilessia; asma; otospongiosi; diabete mellito; sclerosi multipla; Lupus eritematoso sistemico. In caso di concomitante infezione vaginale si consiglia l'uso di preparati specifici o di farmaci antiflogistici. Il trattamento dev'essere immediatamente sospeso alla comparsa di fenomeni tromboflebitici, emicrania o cefalea intensa, dispnea, afasia, turbe della coscienza o della motilit� volontaria, alterazioni del visus, ittero, emorragie vaginali anomale. La formulazione �crema� contiene, tra gli eccipienti, acido benzoico.
Questa sostanza pu� causare lieve irritazione cutanea e mucosa. Tenere il prodotto fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono state segnalate finora interazioni negative con altri farmaci di comune impiego nella terapia pertinente.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L�uso del medicinale � controindicato in gravidanza, accertata o presunta.
Inoltre, poich� piccole dosi di estrogeno passano nel latte materno, i prodotti che li contengono debbono essere usati solo in caso di effettiva necessit� durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

L'impiego di Colpogyn non altera la capacit� di guida, n� d'uso di altri macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Come ogni preparato contenente estrogeni Colpogyn pu� determinare: stillicidio o metrorragie, candidosi vaginale, modificazione della secrezione cervicale; aggravamento di eventuale endometriosi, mastodinia, ingrossamento o secrezione mammaria; nausea, vomito, dolori addominali, ittero colostatico; eruzioni allergiche e prurito; cefalea, emicrania, vertigini, corea; edema, ipertensione, aumento di peso, aggravamento della porfiria.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Sebbene si tratti di una preparazione in crema vaginale od ovuli, quindi destinata ad essere impiegata localmente, l'assorbimento di estriolo comporta un'azione ormonale sistemica che, in caso di sovradosaggio, pu� manifestarsi con mastodinia, senso di tensione mammaria, eccessiva produzione di muco cervicale o metrorragia.
In tal caso occorre ridurre opportunamente il dosaggio o distanziare le applicazioni.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'estriolo � un ormone naturale femminile che si forma per conversione irreversibile dall'estrone e dall'estradiolo o per sintesi diretta dell'unit� fetoplacentare durante la gravidanza.
La sua caratteristica risiede nella breve permanenza nucleare (estrogeno a breve durata d'azione) che gli consente di stimolare l'attivit� citometabolica delle cellule bersaglio (effetto estrogenico a breve termine) ma non la loro mitosi riproduttiva.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La sua somministrazione per via vaginale permette di raggiungere dopo 30-60 minuti una concentrazione ematica di 82,1 � 4,9 pg/ml, all'incirca pari alla quota di estriolo libero che si registra fisiologicamente durante la gravidanza e che, per via orale, richiederebbe dosi 16 volte maggiori.
Nel compartimento plasmatico l'estriolo si lega debolmente all'albumina e per nulla alla Sex Hormone Binding Globuline.
L'escrezione avviene, dopo glucuroconiugazione, per il 30% con la bile e per il resto attraverso il rene.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La somministrazione di estriolo per via vaginale non presenta problemi pratici di tossicit� acuta e quella subacuta-cronica � da porsi in relazione alla quota ormonale che si assorbe e si rende biodisponibile a livello sistemico. Adatti studi prospettici hanno confermato che la posologia consigliata non provoca fenomeni di iperplasia endometriale tali da richiedere una copertura progestativa.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

100 g di crema contengono: Poliossietilenglicole palmito-stearato g 15; gliceridi oleici poliossietilenati g 3; trigliceridi neutri saturi g 3; glicole propilenico g 6; sodio citrato g 0,60; acido citrico monoidrato g 0,20; acido benzoico g 0,20; acqua depurata q.b.
a g 100. Ogni ovulo da 0,5 mg contiene: Polietilenglicole 400 mg 50; gliceridi semisintetici solidi mg 1649,5.
Ogni ovulo da 1 mg contiene: Polietilenglicole 400 mg 100; gliceridi semisintetici solidi mg 1599.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Colpogyn non presenta incompatibilit� note verso altri farmaci o sostanze di comune impiego.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Ovuli: conservare a temperatura non superiore a 25� C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Tubo da 30 g di crema vaginale con 6 applicatori monouso.
Scatola da 10 e 20 ovuli vaginali da 0,5 mg. Scatola da 20 ovuli per uso vaginale da 1 mg.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

1. Avvitare l'applicatore sul tubo al posto del tappo. 2. Premere leggermente il tubo alla sua estremit� inferiore per far penetrare la crema nell'applicatore. Se il pistone offre una certa resistenza, tirarlo delicatamente. Salvo prescrizione del medico curante, l'applicatore dovr� essere riempito completamente. 3. Togliere l'applicatore dal tubo, che deve essere immediatamente richiuso col tappo. 4. In posizione distesa, le ginocchia sollevate e allargate, introdurre delicatamente l'applicatore in vagina il pi� profondamente possibile. Spingere completamente il pistone.
Ritirare quindi l'applicatore senza toccare il pistone e gettarlo.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F., S.p.A.
Viale Amelia, 70 - 00181 ROMA

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Crema vaginale 0,0125%: 025851027 20 ovuli vaginali da 0,5 mg: 025851054 10 ovuli vaginali da 0,5 mg 025851039 20 ovuli vaginali da 1 mg: 025851066

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

1.6.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

29 Marzo 2004

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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