COLOPTEN
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� COLOPTEN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni fiala da 5 ml contiene:Frazioni antigeniche purificate estratte da Staphylococcus aureusceppi 634, 636, 659 ana mg 2 pari a 109 batteriEscherichia coliceppi 1539, 418, 430, 492 ana mg 2 pari a 109 batteriAerobacter aerogenesceppi 809, 811, 812 ana mg 2 pari a 109 batteriProteus vulgarisceppi 1557, 1561, 1565 ana mg 2 pari a 109 batteri

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Fiale per uso orale.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento delle diarree infettive e delle gastroenteriti del lattante e del bambino; cura e profilassi dei disturbi intestinali indotti da antibiotici; profilassi delle diarree del lattante in collettivit� ed in corso di epidemie.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Da 1 a 3 fiale, per via orale, al giorno o pi�, secondo l'et� ed in conformit� alla prescrizione medica.Lattanti e bambini 1 fiala per via orale al giorno fino ad un mese di et�2 fiale per via orale al giorno fino ad un anno di et�3 fiale per via orale al giorno oltre un anno di et�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso il prodotto�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In corso di terapia antimicrobica, Colopten va assunto negli intervalli tra le somministrazioni del chemioterapico.Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non ne sono segnalate.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Studi effettuati nel ratto e nel coniglio hanno confermato che Colopten, somministrato durante la gravidanza, non induce fenomeni embriotossici n� malformazioni.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Non ne sono segnalati.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati fenomeni di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Le frazioni antigeniche purificate estratte da diversi ceppi di Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Aerobacter aerogenes e Proteus vulgaris, costituenti il principio attivo del prodotto inducono, sia nell'animale che nell'uomo, un aumento delle immunoglobuline A secretive a livello della mucosa gastroenterica, rinforzando cos� il sistema immunitario intestinale.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La tossicit� acuta per via orale estremamente bassa non consente di determinare la DL50 .
Per via endoperitoneale il prodotto ha una DL50 di 800 mg/kg nel topo e di 900 mg/kg nel ratto.
Le prove di tossicit� per somministrazioni ripetute (tossicit� cronica), sia nel ratto che nel cane, non hanno evidenziato apprezzabili effetti tossici a carico di organi e tessuti.Colopten non provoca effetti embriotossici malformativi nel ratto e nel coniglio.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le frazioni antigeniche purificate di Colopten superano la barriera gastrica e pervengono nel lume intestinale dove sono in grado di evocare una risposta immune dimostrabile con la comparsa di coproanticorpi specifici e con l'aumento delle IgA secretorie intestinali.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Aroma idrosolubile di lampone, Acqua distillata.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non � stata finora segnalata alcuna incompatibilit� con altri farmaci.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni a confezionamento integro.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna particolare precauzione.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Fiale a prerottura a due punte inserite in appositi contenitori posti in astuccio unitamente al foglio illustrativo.Scatola da 20 fiale da 5 ml per uso orale �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

-----�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

LAB.
DEBAT153 Rue de Buzenval - Garches (Francia)Rappresentante di vendita per l'Italia: FOURNIER PHARMA S.p.A.
- Segrate (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

20 fiale 5 ml AIC n.
024715017 - Ottobre 1984�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Non soggetto a prescrizione medica�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

9 Luglio1982/Giugno 2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non pertinente�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

-----

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]