COLCHICINA LIRCA
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

COLCHICINA LIRCA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una compressa contiene: Principio attivo : colchicina 1 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Attacco acuto di artrite gottosa.
Trattamento profilattico dell'artrite gottosa ricorrente.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Salvo diversa prescrizione medica, nell'attacco acuto la dose abituale � di tre compresse al giorno per tre, quattro giorni; una compressa in media prima di ciascun pasto. Per evitare le recidive occorre tenere il malato sotto l'influenza di piccole dosi per lungo tempo: si prescriver� dunque per i primi tre, quattro giorni da 2 a 3 compresse.
Per una settimana, due compresse, poi per tre, quattro, cinque mesi 1 compressa ogni due giorni. Nelle manifestazioni subacute da 1 a 2 compresse al giorno. Come preventivo quando esiste dolore e lieve gonfiore dell'alluce, da 1 a 2 compresse la sera prima di coricarsi (ripetere il giorno seguente se necessario).

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Gravidanza - Affezioni cardiache, renali e gastrointestinali gravi - Ipersensibilit� verso i componenti del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

La colchicina deve essere somministrata con grande cautela a persone anziane e pazienti debilitati specialmente a quelli con malattie renali, gastrointestinali e cardiache. Se compare debolezza, anoressia, nausea, vomito o diarrea, occorre ridurre il dosaggio.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� all'assunzione del farmaco con i comuni preparati impiegati nella terapia della gotta, n� interazioni con i test di laboratorio o con gli alimenti.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non utilizzare il farmaco in corso di gravidanza ed allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Poich� COLCHICINA LIRCA non altera il normale stato di vigilanza, non si conoscono effetti negativi del farmaco sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

A pieno dosaggio la colchicina pu� provocare nausea, vomito e diarrea.
Comunque si deve somministrare il farmaco a pieno dosaggio per ottenere un adeguato effetto terapeutico. Se si evidenzia diarrea pu� essere dato in concomitanza un antidiarroico. La somministrazione prolungata pu� provocare: depressione delle funzioni midollari con conseguente agranulocitosi, trombocitopenia e anemia aplastica; neuriti periferiche e psilosi.
La colchicina pu� indurre malassorbimento reversibile della Vit.
B12 alterando la funzione della mucosa ileale.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

L'intossicazione acuta da sovradosaggio di colchicina (la percentuale di mortalit� � del 30%) � una evenienza rara ed ha carattere volontario. La dose tossica suscettibile di produrre effetti letali � di circa 10 mg.
Il periodo di latenza tra l'assunzione del medicamento e l'inizio della sintomatologia clinica varia da una a otto ore; in media � di tre ore. Le manifestazioni cliniche dovute all'intossicazione acuta da colchicina sono le seguenti: Disturbi digestivi: dolori addominali diffusi, vomito e diarrea con conseguente deplezione idrico- salina. Alterazioni ematologiche: inizialmente si ha leucocitosi; in seguito leucopenia e piastrinopenia.
Una polipnea � di frequente osservazione. Parimenti a un'alopecia in decima giornata. La prognosi � riservata.
La morte avviene, generalmente, in seconda o terza giornata per collasso cardiocircolatorio o shock settico. Terapia: � indispensabile predisporre il ricovero del paziente in un reparto di rianimazione, in cui sia possibile praticare la lavanda gastrica e l'aspirazione duodenale. La terapia � sintomatica e prevede la correzione dello squilibrio idrico-salino e l'antibioticoterapia.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il principio attivo della specialit� COLCHICINA LIRCA � la colchicina, alcaloide estratto dai semi del colchico autunnale, pianta erbacea appartenente alla famiglia delle Liliacee. Fin dall�antichit� sono note le propriet� diuretiche, analgesiche ed antinfiammatorie dell�estratto di colchico, che veniva pertanto impiegato come rimedio nei reumatismi, nelle artriti e soprattutto come antigottoso. Sebbene il meccanismo dell�effetto antigottoso della colchicina non sia completamente noto il farmaco sembra ridurre la risposta infiammatoria al deposito di cristalli di urato monosodico nei tessuti, grazie alla sua capacit� di inibire il metabolismo, la motilit� e la chemiotassi dei polimorfonucleati e/o altre funzioni leucocitarie.
La colchicina interferisce inoltre direttamente con il deposito di urato monosodico diminuendo la produzione di acido lattico da parte dei polimorfonucleati ed indirettamente riducendo la fagocitosi. La colchicina inibisce poi la divisione cellulare in quanto interferisce sulla formazione del fuso mitotico a livello di metafase; ci� � stato osservato sui granulociti. Queste azioni sono state rilevate sia su culture cellulari sia in cellule di pazienti trattati con colchicina. La colchicina ha una potenziale tossicit� che � dose dipendente; pertanto la terapia colchicinica va regolata in base alla tolleranza individuale, che � abbastanza varia, tenendo come indice dei primi segni tossici i disturbi gastro-intestinali ed in particolare la diarrea.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La colchicina � assorbita rapidamente dopo somministrazione orale e le concentrazioni massime si hanno nel plasma in un intervallo di tempo compreso tra i 30 minuti e le 2 ore. La colchicina assorbita si trasforma in parte in ossicolchicina, che si accumula elettivamente a livello renale, da dove viene escreta piuttosto lentamente.
Pertanto in soggetti affetti da insufficienza renale, si pu� avere un accumulo di farmaco e del suo metabolita.
Il t� � di 65 + 15 minuti nel soggetto normale e la clearance totale � di 601 � 155 ml/min.
Il volume di distribuzione � di 49 � 9 l.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicit� acuta della colchicina � molto elevata; le DL50 per i.v.
sono 1,6 e 4,13 mg/Kg rispettivamente nel ratto e nel topo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Lattosio, saccarosio, gomma arabica, magnesio stearato.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni dalla data di preparazione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Scatola contenente 2 blister in PVC/alluminio da 30 compresse ciascuno.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ACARPIA Servi�os Farmaceuticos LDA Rua dos Murcas, 88 9000 Funchal, (Portogallo) Rappresentante per l�Italia: PHARMAFAR S.r.l. Corso Vittorio Emanuele II, 82 - Torino

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

009964038

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Rinnovo: giugno/2000.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/2003

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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