Colax
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

COLAX

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

COLAX Capsule Una capsula contiene : Principi attivi : Senna estratto secco depurato (titolo 4,5 % in sennosidi) g 0,350 ; Rabarbaro estratto secco depurato (titolo 1,0 % in reina) g 0,0335 ; Carciofo estratto secco depurato (titolo 1,5 % in acido clorogenico) g 0,020 ; Boldo estratto secco depurato (titolo 0,05 % in boldina) g 0,050 . Eccipienti : trigonella estratto secco; finocchio estratto secco; menta estratto secco; lappa bardana estratto secco; issopo estratto secco; cascarilla estratto secco; melissa estratto secco; gelatina; ossido di ferro giallo (E 172); titanio biossido (E 171); indigo carmine (E 132). COLAX Sciroppo 100 ml di sciroppo contengono : Principi attivi : Senna estratto secco depurato (titolo 4,5 % in sennosidi) g 2,00 ; Rabarbaro estratto secco depurato (titolo 1,0 % in reina) g 5,00 ; Carciofo estratto secco depurato (titolo 1,5 % in acido clorogenico) g 3,00 ; Boldo estratto secco depurato (titolo 0,05 % in boldina) g 5,00 . Eccipienti : trigonella estratto fluido; finocchio estratto fluido; menta estratto fluido; lappa bardana estratto fluido; issopo estratto fluido; cascarilla estratto fluido; melissa estratto fluido; alcol etilico; sorbitolo; glicerolo; metile p-idrossibenzoato; acqua depurata.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule di gelatina dura, per uso orale.
Sciroppo per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Specifico dei medicinali non prescritti dal medico (OTC).
Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La dose corretta � quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione delle feci molli.
E� consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste.
Quando necessario, la dose pu� essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata. Adulti : Capsule 1.2 capsule al giorno .
Sciroppo un cucchiaio da tavola prima dei pasti principali (2.3 cucchiai al giorno). Ingerire le capsule insieme ad una adeguata quantit� di acqua.
Assumere le capsule preferibilmente la sera, lo sciroppo prima dei pasti principali. I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non pi� di sette giorni.
L�uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso .

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
I lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione.
Generalmente controindicato durante la gravidanza e l�allattamento.
Generalmente controindicato in et� pediatrica

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Avvertenze L�abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) pu� causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.
Nei casi pi� gravi � possibile l�insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale pu� determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici, corticosteroidi. L�abuso di lassativi pu� causare dipendenza (e, quindi, possibile necessit� di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale) .
Precauzioni d�uso Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l�intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.
Consultare il medico quando la necessit� del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da pi� di due settimane o quando l�uso del lassativo non riesce a produrre effetti.
E� inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell�intestino, e quindi l�assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale.
Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci; dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno due ore prima di prendere il lassativo.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull�uso del medicinale in gravidanza o nell�allattamento.
Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessit�, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non risultano limitazioni.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Occasionalmente : dolori crampiformi isolati o coliche addominali, pi� frequenti nei casi di stitichezza grave.
Con l�uso del prodotto, contenente anche la senna, le urine talvolta si colorano leggermente in giallo bruno o rosso; tale colorazione � semplicemente dovuta alla presenza nelle urine di componenti della senna e non � clinicamente significativa. Si invita, comunque, il paziente a comunicare al proprio medico o farmacista qualsiasi effetto indesiderato diverso da quelli indicati.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea; le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

ND

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

ND

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

ND

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Capsule : trigonella estratto secco; finocchio estratto secco; menta estratto secco; lappa bardana estratto secco; issopo estratto secco; cascarilla estratto secco; melissa estratto secco; gelatina; ossido di ferro giallo (E 172); titanio biossido (E 171); indigo carmine (E 132). Sciroppo : trigonella estratto fluido; finocchio estratto fluido; menta estratto fluido; lappa bardana estratto fluido; issopo estratto fluido; cascarilla estratto fluido; melissa estratto fluido; alcol etilico; sorbitolo; glicerolo; metile p-idropssibenzoato; acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note ad oggi incompatibilit� specifiche.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Capsule e Sciroppo - Periodo di validit� della confezione integra, correttamente conservata : 36 mesi (tre anni).

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Normali condizioni ambientali di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Capsule - Le capsule sono confezionate in blister opaco di Al / PVC e contenute in un astuccio di cartone litografato, insieme al foglio illustrativo. COLAX Capsule - 22 capsule Sciroppo - Lo sciroppo � contenuto in un flacone di vetro ambrato da 200 ml, chiuso da una capsula di alluminio con sottotappo in politene.
Il flacone in vetro � alloggiato in un astuccio di cartone litografato, insieme al foglio illustrativo. COLAX Sciroppo - Flacone da 200 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Capsule : premere sul blister per fare uscire la capsula. Sciroppo : svitare il tappo e prelevare lo sciroppo.
Agitare prima dell'uso.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

OFFICINA FARMACEUTICA FIORENTINA (O.F.F.) srl - Quartiere Varignano 12/13/14 - 55049 Viareggio (LU).

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

COLAX Capsule - 22 capsule - A.I.C.
N.
015270034 COLAX Sciroppo - Flacone da 200 ml - A.I.C.
N.
015270046

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Medicinale di automedicazione (O.T.C.), non soggetto a prescrizione medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Prodotto non soggetto al DPR 309/90.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Maggio 2003 .

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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