Coladren
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

COLADREN sciroppo COLADREN confetti

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Sciroppo da 200 g Composizione riferita a 100 g Principi attivi Cascara estratto secco 25% di cascarosidi 360 mg; Boldo estratto secco 0,05% di boldina 200 mg Eccipienti Sorbitolo 70% 35 g; Glicerolo 6 g; Alcool etilico 96� 4 g; Sodio fosfato bibasico 0,16 g; Rabarbaro estratto fluido 0,8 g; Arancio amaro estratto fluido 1 g; Carciofo estratto fluido 1 g; Metile p- idrossibenzoato 0,18 g; Propile p-idrossibenzoato 0,02 g; Acqua depurata q.b. Confetti Principi attivi Cascara estratto secco 25% di cascarosidi 18 mg; Boldo estratto secco 0,005% di boldina 10 mg Eccipienti Cellulosa microcristallina 60 mg; Silice colloidale 1,5 mg; Amido di mais 79,5 mg; Talco 6 mg; Idrossipropilcellulosa 3 mg; Saccarosio 112,3 mg; Polivinilpirrolidone 2 mg; Magnesio carbonato 1,5 mg; Alluminio idrossido 0,5% mg; Titanio biossido 3 mg; Polietilenglicole 0,5 mg; Cera bianca 0,1 mg; Magnesio stearato 2 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Coladren sciroppo Coladren confetti

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Coladren si somministra per via orale.
La dose corretta � quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli.
� consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste.
Quando necessario, la dose pu� essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata. Sciroppo.
Adulti: 1.2 cucchiai prima dei pasti principali.
Bambini: a partire dall�et� di 10 anni, met� dose. Confetti: 1.2 confetti prima dei pasti principali. Ingerire insieme ad una quantit� adeguata di acqua (un bicchiere abbondante) Una dieta ricca di liquidi favorisce l�effetto del medicinale. I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non pi� di sette giorni.
L�uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� accertata ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Ostruzione delle vie biliari. I lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Avvertenze L�abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) pu� causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.
Nei casi pi� gravi � possibile l�insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale pu� determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.
L�uso continuativo dei lassativi pu� causare dipendenza, stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).
Non usare lassativi se sono presenti dolori addominali, nausea, vomito.
Se la stipsi � ostinata consultare il medico. Precauzioni d�uso Nei bambini al di sotto dei 12 anni il medicinale pu� essere usato solo dopo avere consultato il medico.
Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l�intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.
Consultare il medico quando la necessit� del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da pi� di due settimane o quando l�uso del lassativo non riesca a produrre effetti.
� inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell�intestino, e quindi l�assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale.
Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi e altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno due ore prima di prendere il lassativo.
Il latte o gli antiacidi possono modificare l�effetto del medicinale; lasciare trascorrere un intervallo di almeno un�ora prima di prendere il lassativo.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull�uso del medicinale in gravidanza o durante l�allattamento.
Pertanto, il coladren deve essere usato solo in caso di necessit�, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver controllato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il farmaco non ha alcuna interferenza sulla sfera psico-sensitiva.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Occasionalmente: dolori crampiformi isolati o coliche addominali, pi� frequenti nei casi di stitichezza grave.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea; le conseguanti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate.
Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo �Speciali avvertenza e precauzioni d�uso�.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

ND

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

ND

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

ND

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sciroppo: Sorbitolo 70% 35 g; Glicerolo 6 g; Alcool etilico 96� 4 g; Sodio fosfato bibasico 0,16 g; Rabarbaro estratto fluido 0,8 g; Arancio amaro estratto fluido 1 g; Carciofo estratto fluido 1 g; Metile p-idrossibenzoato 0,18 g; Propile p-idrossibenzoato 0,02 g; Acqua depurata q.b. Confetti: Cellulosa microcristallina 60 mg; Silice colloidale 1,5 mg; Amido di mais 79,5 mg; Talco 6 mg; Idrossipropilcellulosa 3 mg; Saccarosio 112,3 mg; Polivinilpirrolidone 2 mg; Magnesio carbonato 1,5 mg; Alluminio idrossido 0,5% mg; Titanio biossido 3 mg; Polietilenglicole 0,5 mg; Cera bianca 0,1 mg; Magnesio stearato 2 mg.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit�.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi, per tutte le forme farmaceutiche, in confezione integra e correttamente conservata.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non ne sono richieste di particolari.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Coladren sciroppo - flacone da 200 g Coladren confetti - confezione in blister da 40 confetti

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Per aprire premere e svitare Per chiudere avvitare contemporaneamente a fondo

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Cooperativa Farmaceutica S.C.A.R.L.
- Via Passione, 8 - 20122 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Coladren sciroppo A.I.C.
n� 004843037 Coladren confetti A.I.C.
n� 004843049

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Coladren sciroppo 23.01.1989 Coladren confetti 23.01.1989

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

ND

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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