CODEX
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

CODEX capsule CODEX polvere per sospensione orale

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Codex capsule: Una capsula contiene: saccharomyces boulardii sotto forma di polvere liofilizzata (5 miliardi di germi vivi) 250 mg.
Codex polvere per sospensione orale: Ogni bustina contiene: saccharomyces boulardii sotto forma di polvere liofilizzata (5 miliardi di germi vivi) 250 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule, polvere per sospensione orale, somministrazione per via orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Profilassi e trattamento del dismicrobismo intestinale indotto da antibiotici e sulfamidici e delle disvitaminosi da essi determinate. Terapia delle diarree acute a varia eziologia. Profilassi e trattamento delle "diarree del viaggiatore".
Terapia e sindrome del colon irritabile con alvo alterato.
Terapia delle candidosi del tratto gastroenterico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti: 1.2 capsule/bustine 2 volte al giorno.
Bambini da 0 a 3 anni: 1 bustina 2 volte al giorno.
Bambini da 3 a 12 anni: 1 bustina 3 volte al giorno.
Salvo diversa prescrizione medica. Si consiglia la somministrazione di Codex ad intervalli regolari, possibilmente a digiuno o comunque almeno 15 minuti prima dei pasti. In corso di terapia con antibiotici somministrare Codex contemporaneamente a questi. Per lattanti o bambini si consiglia di versare il contenuto della bustina nel poppatoio, o in poco liquido zuccherato.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Non mescolare Codex con liquidi troppo caldi o con soluzioni alcooliche.
Tenere fuori della portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nessuna.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il farmaco pu� essere somministrato anche in gravidanza e durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di iperdosaggio non si richiedono interventi particolari.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il principio attivo di Codex � un lievito di una specie selezionata, il Saccharomyces boulardii, geneticamente resistente agli antibiotici. Svolge la sua attivit� attraverso: - l'inibizione della crescita di alcuni microorganismi "patogeni" (Staphylococcus, E.
coli, Proteus, Candida albicans, Shigella, Salmonella, Pseudomonas). - La stimolazione dei meccanismi immunologici di difesa contro le infezioni: attivazione del sistema del complemento e stimolazione della fagocitosi. - L'aumento dell'attivit� enzimatica (disaccaridasi) della mucosa intestinale. - L'inibizione della produzione e dell'attivit� delle enterotossine patogene. - La sintesi di vitamine del complesso B. La somministrazione di Codex diminuisce i rischi legati alla virulentazione ed alla proliferazione dei normali saprofiti intestinali che, in determinate condizioni possono divenire patogeni.
Ci� accade soprattutto a seguito di trattamenti chemioterapici ed antibiotici che, alterando profondamente la normale flora saprofitica, favoriscono la colonizzazione intestinale e la virulentazione di miceti e germi resistenti, responsabili della diarrea da antibiotico. Codex realizza pertanto un'efficace profilassi delle complicanze enterocoliche in antibioticoterapia ed � valido coadiuvante nelle diarree bacillari. E' inoltre utile nel trattamento delle diarree di origine virale in cui la mucosa intestinale ha ridotte attivit� enzimatiche (disaccaridasi) con conseguente diminuzione nell'assorbimento di acqua e carboidrati.
Grazie alla sua ottima tollerabilit�, Codex pu� essere somministrato a neonati, pazienti anziani e durante il periodo di gravidanza e allattamento anche per lunghi periodi.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il lievito data la sua particolare natura, non viene assorbito e mantiene inalterata la sua vitalit� lungo tutto il tubo digerente.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Non � stato rilevato alcun effetto tossico del prodotto sia in studi di tossicit� acuta che cronica. La completa atossicit� del prodotto ha impedito la determinazione della DL50 nell'animale da esperimento.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Codex capsule: Ogni capsula contiene: lattosio; magnesio stearato; gelatina; biossido di titanio.
Codex polvere per sospensione orale: Ogni bustina contiene: lattosio monoidrato, fruttosio, silice colloidale anidra, aroma tutti i frutti.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Capsule: 2 anni, bustine: 3 anni; a confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Codex capsule: Flacone in vetro neutro con tappo in polietilene contenente - 10 capsule - 20 capsule Codex polvere per sospensione orale: Astuccio contenente - 10 bustine - 20 bustine

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna particolare istruzione.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Zambon Italia s.r.l. Via della Chimica 9 - Vicenza

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

10 capsule - A.I.C.
n.
029032012 20 capsule - A.I.C.
n.
029032024 10 bustine - A.I.C.
n.
029032036 20 bustine - A.I.C.
n.
029032048

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

10 capsule - 25.06.1993 / 17.07.2003 20 capsule - 25.06.1993 / 17.07.2003 10 bustine - 25.06.1993 / 17.07.2003 20 bustine - 25.06.1993 / 17.07.2003

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

17/07/1998

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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