Clotramid
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

CLOTRAMID

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 ml contengono: principi attivi: clorexidina digluconato 200 mg, cetrimide 200 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione dentale e per mucosa orale; 12 flaconi monouso da 50 ml.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Disinfezione della mucosa orale. E’ indicato nelle irrigazioni dei canali dei denti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Inserire un ago a punta smussa sulla siringa da utilizzare per i lavaggi.
Aspirare 10 ml della soluzione dal flacone. Introdurre l’ago della siringa nella camera pulpare all’imbocco del canale da trattare. Iniziare il lavaggio del canale esercitando una leggera pressione sul pistone della siringa.
Alternare un lavaggio ad ogni strumentazione meccanica.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità verso i componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il prodotto è solo per uso esterno; l’uso specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso interrompere il trattamento. Non usare per trattamenti prolungati.
L’ingestione o l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talvolta fatali.
Evitare il contatto con gli occhi. Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini. L’uso della clorexidina può provocare sulla lingua e sui denti gravi pigmentazioni di colore giallo- marrone, eliminabili con una pasta dentifricia leggermente abrasiva. La colorazione può comparire sia sui denti naturali che sulle protesi, essa varia con la concentrazione del principio attivo e da individuo a individuo, essendo più evidente in coloro che fanno particolare uso di bevande ricche di tannino quali tè e vino rosso.
E’ possibile in qualche raro caso un’alterazione momentanea del gusto e una sensazione di bruciore alla lingua.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L’impiego esclusivamente locale e specialistico non pregiudica l’utilizzo durante la gravidanza e l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non influisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

E’ possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.
Nei confronti della clorexidina è stato riportato qualche raro caso di idiosincrasia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso d’ingestione accidentale del prodotto occorre somministrare abbondanti quantitativi di latte, uovo crudo, gelatina o sapone neutro.
È consigliata l’induzione del vomito o l’esecuzione di lavanda gastrica se si ritiene che può essere stata ingerita una soluzione concentrata.
Una eventuale paralisi centrale non può essere antagonizzata dagli antagonisti del curaro o dagli stimolanti del sistema nervoso centrale ma da sostanze simpaticomimetiche.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La clorexidina è una biguanide dotata di spiccata attività antisettica. Utilizzata principalmente come digluconato è efficace contro batteri Gram + e Gram -. Esplica la sua azione sulla membrana plasmatica della cellula batterica, causandone la rottura.
Mantiene la sua attività anche in presenza di sangue. La cetrimide è un disinfettante ammonico quaternario dotato di attività battericida nei confronti di batteri Gram + e Gram -, ed è dotata di azione detergente.
L’associazione dei due principi attivi permette quindi di avere un’azione sinergica superiore a quella che avrebbero se fossero usati singolarmente.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

I principi attivi vengono scarsamente assorbiti dal tratto gastrointestinale e l’assorbimento per via cutanea è praticamente nullo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La somministrazione orale di dosi di clorexidina da 2 g/Kg in ratti ha evidenziato effetti epatotossici e nefrotossici non letali, mentre per la cetrimide la DL50 nel ratto per os è compresa tra 410 e 1000 mg/Kg.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Paracombin (butileparaidrossibenzoato, etileparaidrossibenzoato, metileparaidrossibenzoato, propileparaidrossibenzoato); acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Incompatibile con saponi, agenti anionici e ioduri.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

5 anni in confezionamento integro correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

In confezione ben chiusa, e al riparo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone in PE con chiusura a sigillo e sottotappo erogatore.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Inserire un ago a punta smussa sulla siringa da utilizzare per i lavaggi.
Aspirare 10 ml della soluzione dal flacone. Introdurre l’ago della siringa nella camera pulpare all’imbocco del canale da trattare.
Iniziare il lavaggio del canale esercitando una leggera pressione sul pistone della siringa.
Alternare un lavaggio ad ogni strumentazione meccanica.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

MOLTENI DENTAL srl I.
Barontini 8, loc.Granatieri, Scandicci-Firenze.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

034173017

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Marzo/2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Gennaio 2003

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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