Clorexidina Alcool Pierrel
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

CLOREXIDINA ALCOOL PIERREL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Principi Attivi in 100 ml: Clorexidina digluconato 0,5 g Alcool etilico 70 g.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione cutanea.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Disinfezione e pulizia della cute anche lesa (ferite, abrasioni, escoriazioni) Preparazione del campo operatorio e antisepsi delle mani Disinfezione di strumenti sanitari

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Si usa puro applicando sulla cute con l’aiuto di garza o cotone per: - disinfezione del campo operatorio; - disinfezione di ferite. Può essere applicato 2 volte al giorno. Per la disinfezione d’emergenza di strumenti per indagini endocavitarie, immergere lo strumento nel prodotto puro, per almeno 30 - 60’. Per l’impiego sulla cute non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il prodotto è solo per uso esterno.
L’uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
Non usare per trattamenti prolungati: dopo brevi periodi di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico. L’ingestione e l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, a volte fatali.
In caso di ingestione accidentale del prodotto consultare immediatamente un medico. Evitare il contatto con gli occhi, cervello, meningi e orecchio medio.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non sono previste limitazioni di impiego.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuna interferenza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

E’ possibile il verificarsi in qualche caso di intolleranza (bruciori od irritazioni) peraltro prive di conseguenze, che non richiede modifiche del trattamento. Frequenti applicazioni possono produrre irritazione e secchezza della pelle.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Se non si superano le dosi consigliate non esiste rischio di sovradosaggio. In caso di ingestione accidentale si consiglia di praticare lavanda gastrica con latte, albume d’uovo, gelatina o sapone neutro.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La clorexidina è un disinfettante bisguanidico ad ampio spettro d’azione, più attivo nei confronti dei batteri gram positivi.
Agisce anche contro alcune specie di Pseudomonas e di Proteus, contro alcuni funghi e virus.
A temperatura ambiente è inattivo nei confronti di spore batteriche; è efficace anche in presenza di saponi, sangue e pus, sebbene la sua attività possa essere ridotta.
La clorexidina è più attiva a pH neutro o leggermente acido. L’alcool etilico è responsabile di fenomeni coagulativi a danno delle proteine in seguito a demolizione dell’alone di disidratazione che circonda le molecole proteiche, che costituiscono il protoplasma, mantenendole in sospensione.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La clorexidina è scarsamente assorbita sia dopo somministrazione orale che dopo applicazione topica su cute integra.
Per via parenterale la scissione metabolica della molecola è minima ed il composto marcato 14C viene eliminato principalmente attraverso la via biliare.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicità acuta per via orale: La LD50 su animali da esperimento di piccola taglia è di 1.800 mg/Kg per la clorexidina digluconato. Tossicità cronica per via orale: La dose di 50 mg/Kg di peso corporeo, somministrato giornalmente per 12 mesi, non ha provocato fenomeni tossici (il peso degli animali non ha subito variazioni superiori alla norma); nelle femmine non vi sono state variazioni significative nel numero di gravidanze né malformazioni nei feti. Tossicità locale: Test condotti sull’uomo per verificare fenomeni di tossicità sulla cute, non hanno portato a segnalazioni di casi di irritazione cutanea adottando la clorexidina allo 0,05% in modo prolungato.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Alcool isopropilico, acetone, acqua deionizzata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Il prodotto è incompatibile con perossido di idrogeno, saponi ioduri, tensioattivi anionici

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

Il prodotto ha un periodo di validità di tre anni dalla data di produzione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Il prodotto è facilmente infiammabile. Conservare in recipienti ben chiusi, lontano da fiamme, scintille e qualsiasi fonte di calore.
NON FUMARE

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

I flaconi sono in PEHD, pigmentati bianchi.
Flacone da 1.000 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Pierrel Farmaceutici S.p.A.
– Via G.Revere 16 – 20123 Milano Concessionario di vendita: Sanitas s.r.l., Via Guala, 4 - 15057 Tortona

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
033260011

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

6 agosto 1999

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Aprile 2002.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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