Clorexan
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

CLOREXAN incolore CLOREXAN tintura

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

 CLOREXAN IN COLORE PRINCIPIO ATTIVO Clorexidina gluconato 0,5% ECCIPIENTI Alcool isopropilico 70,0% Glicerolo 1,3% Acqua depurata 28,2% CLOREXAN TINTURA PRINCIPIO ATTIVO Clorexidina gluconato 0,500% ECCIPIENTI Alcol isopropilico 70,000% Colore bruno 0,025% Acqua depurata 29,475%

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Clorexan Incolore: soluzione idroalcolica incolore Clorexan Tintura: soluzione idroalcolica di colore bruno

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Clorexan Incolore: Disinfezione e pulizia della cute lesa. Clorexan Tintura: Disinfezione e pulizia della cute lesa.
Particolarmente indicato per la preparazione del campo operatorio.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Applicare mediate garza intrisa con 1.2 ml di prodotto se trattasi di cute lesa, o mediante batuffolo di ovatta umido, frizionando per alcuni secondi, se trattasi di terapia iniettiva o di preparazione del campo operatorio.
Ripetere l’operazione, se necessario, 2.3 volte al giorno.
Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità verso i componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il prodotto è solo per uso esterno.
Non usare per trattamenti prolungati.
L’uso, specie prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una idonea terapia.
L’ingestione accidentale può avere conseguenze gravi, talvolta fatali.
In caso di ingestione accidentale del prodotto consultare immediatamente il medico.
Evitare il contatto con gli occhi, cervello, meningi, né penetrare nel condotto uditivo in caso di perforazione timpanica.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non vi sono precauzioni particolari da rispettare.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

E’ possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione) peraltro privo di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.
Effetti avversi comprendono sensibilizzazione della pelle e irritazione congiuntivele con soluzioni concentrate.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non esiste rischio di sovradosaggio alle normali condizioni d’uso.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La clorexidina è un antisettico disinfettante biguanidico con azione battericida o batteriostatica.
E’ particolarmente efficace contro i batteri Gram-positivi, Gram-negativi ed alcune specie di Pseudomonas o Proteus.
Inibisce i microbatteri ed è attiva su alcuni funghi e virus.
E’ invece inattiva, a temperatura ambiente, contro le spore batteriche.
La sua azione si esplica maggiormente a pH neutro o leggermente acido.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La clorexidina è scarsamente assorbita dal tratto intestinale e dalla pelle.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Sono stati rilevati solo casi occasionali di sensibilizzazione alla clorexidina.
Sulla base di dati sperimentali, per evitare una possibile irritazione, si raccomanda di evitare il contatto con cervello, meningi, orecchio medio ed altri tessuti sensibili.
Evitare anche il contatto con gli occhi, tranne che per soluzioni di uso specifico. Tossicità acuta clorexidina Gli studi di tossicità acuta dopo somministrazione per via orale, endovenosa e sottocutanea sono stati condotti su ratti e topi.
I risultati ottenuti sono così riassunti: via orale: 1260-1950 mg/kg – via sottocutanea.
637.632 mg/kg – via endovenosa: 18.13 mg/kg Tossicità cronica clorexidina Nei ratti l’esposizione orale cronica per 2 anni a soluzioni di clorexidina in dosi di 5,25 e 40 mg/kg/die ha dimostrato che la clorexidina non è cancerogena.
In questi animali è stata osservata una istiocitosi reattiva dei linfonodi mesenterici: tale fenomeno, tuttavia, non ha avuto carattere progressivo nei due anni di osservazione ed ha presentato regressione sospendendo il trattamento.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Clorexan Incolore: Alcool isopropilico, glicerolo, acqua depurata Clorexan Tintura: Alcool isopropilico, colore bruno, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Ioduri ed altre sostanze anioniche; saponi; perossido di idrogeno; agenti emulsionanti.
La clorexidina gluconato, inoltre, è incompatibile con borati, bicarbonato, carbonati, cloruri, citrati, nitrati, fosfati e solfiti in quanto forma sali poco solubili.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

36 mesi per il prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Tenere lontano da fonti di calore.
Prodotto infiammabile.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flaconi in polietilene (PEHD) della capacità di 100 – 250 – 500 – 1000 ml tappati con tappo a vite in PE muniti di sigillo.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non pertinente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO  IMS S.r.l.
– Via Laurentina 169 – Pomezia (Roma) Officina di produzione propria.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

CLOREXAN incolore ml 100 N.
AIC 032534012 CLOREXAN incolore ml 250 N.
AIC 032534024 CLOREXAN incolore ml 500 N.
AIC 032534036 CLOREXAN incolore ml 1000 N.
AIC 032534048 CLOREXAN tintura ml 100 N.
AIC 032534051 CLOREXAN tintura ml 250 N.
AIC 032534063 CLOREXAN tintura ml 500 N.
AIC 032534075 CLOREXAN tintura ml 1000 N.
AIC 032534087

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

18 marzo 1996

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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