CLOPIXOL
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

- [Vedi Indice] ? CLOPIXOL 10 mg compresse 30 compresse? CLOPIXOL 25 mg compresse 20 compresse? CLOPIXOL 40 mg compresse 10 compresse? CLOPIXOL 2% gocce orali soluzione?

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Compresse:1 compressa contiene:????????????????????????????? 10 mg???????????? 25 mg???????????? 40 mgPrincipio attivo:Zuclopentixolo dicloridrato????????????????????????? mg 11,82??????? 29,55?????????????? 47,28pari a base????????????????????????????????????????????????? mg 10???????????? 25??????????????????? 40Gocce orali 2%, soluzione:1 ml contiene:Principio attivo:Zuclopentixolo dicloridrato????????????????????????? mg 23,64pari a base????????????????????????????????????????????????? mg 20?

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse, gocce orali?

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Schizofrenia acuta e cronica ed altre sindromi dissociative caratterizzate da sintomi quali allucinazioni, agitazione, eccitamento psicomotorio, ostilit�, aggressivit� e disturbi della sfera affettiva.Fase maniacale della psicosi maniaco-depressiva.Nelle sindromi mentali organiche (ritardo mentale, demenza senile) accompagnate da delirio, ipereccitabilit� psicomotoria, agitazione.?

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La posologia va aggiustata individualmente ed in base alle condizioni del paziente.
In generale, la terapia va iniziata con bassi dosaggi per raggiungere rapidamente la dose ottimale in funzione della risposta terapeutica individuale.Schizofrenia acuta ed altre sindromi dissociative acute.
Gravi stati di agitazione acuta.
Stati maniacali.Trattamento per via orale: generalmente 10-50 mg al d�.
Nei casi di moderata o grave entit�, iniziare con 20 mg al giorno aumentando di 10-20 mg ogni 2-3 giorni fino a 75 mg o pi� al giorno.Schizofrenia cronica ed altre sindromi dissociative a carattere cronico.Trattamento orale: la dose di mantenimento � generalmente di 20-40 mg al giorno.Stati di agitazione in pazienti con ritardo mentale.Trattamento orale: 6-20 mg al giorno.
La dose pu� essere aumentata fino a 25-40 mg al giorno, secondo necessit�. Stati di agitazione e confusione mentale in pazienti con demenza senile.Trattamento orale: 2-6 mg al giorno somministrati preferibilmente nel tardo pomeriggio.
La dose pu� essere aumentata fino a 10-20 mg al giorno, secondo necessit�.L�uso del prodotto nei bambini non � raccomandato.?

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Intossicazione acuta da alcool, barbiturici ed oppiacei.
Stati comatosi.
Gravidanza.
Allattamento.
In assenza di dati clinici di sicurezza e di efficacia dello zuclopentixolo nei bambini, il prodotto non deve essere impiegato in et� pediatrica.?

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In corso di trattamento con farmaci antipsicotici � stato riportato un complesso di sintomi, potenzialmente fatale, denominato Sindrome Neurolettica Maligna.
Manifestazioni cliniche di tale sindrome sono: iperpiressia, rigidit� muscolare, acinesia, disturbi vegetativi (irregolarit� del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmie); alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stupore ed al coma.
Il trattamento della S.N.M.
consiste nel sospendere immediatamente la somministrazione dei farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali e nell� istituire una terapia intensiva (particolare cura deve essere posta nel ridurre l� ipertermia e nel correggere la disidratazione).
Qualora venisse ritenuta indispensabile la ripresa del trattamento con antipsicotici, il paziente deve essere attentamente monitorato.
I pazienti in trattamento a lungo termine dovranno essere attentamente controllati.Clopixol va somministrato con cautela negli anziani, a pazienti affetti da patologia cardiovascolare, in caso di nefropatie ed epatopatie gravi ed in soggetti con anamnesi positiva per episodi convulsivi.Clopixol potenzia l�effetto dell� alcool, degli anestetici, degli analgesici ad azione centrale e degli ipnotici.
L� associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del Medico onde evitare inattesi effetti indesiderati da interazione.?

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Clopixol potenzia l�effetto dei barbiturici e degli altri farmaci deprimenti il S.N.C..
Clopixol non deve essere somministrato contemporaneamente a guanetidina o ad altri farmaci aventi lo stesso meccanismo d�azione in quanto pu� (come gli altri neurolettici) bloccarne l�effetto antipertensivo.
La somministrazione contemporanea di antidepressivi triciclici e neurolettici induce un�alterazione delle vie metaboliche di entrambi i farmaci.
Clopixol pu� ridurre l�effetto di L-dopa e di altri farmaci dopaminergici nonch� adrenergici.Il rischio di insorgenza di effetti extrapiramidali viene accresciuto dalla somministrazione concomitante di farmaci antidopaminergici (metoclopramide ecc.) e piperazina.?

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L�uso in caso di gravidanza e durante l�allattamento � controindicato.?

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Clopixol pu� diminuire la capacit� di reazione: quindi va prestata molta attenzione durante la guida e l�uso di macchinari, nonch� durante qualsiasi altra attivit� in cui � richiesta integrit� del grado di vigilanza.?

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

La frequenza e la severit� degli effetti collaterali riportati sono generalmente pi� pronunciate all�inizio del trattamento e tendono a regredire o a scomparire definitivamente dopo alcuni mesi di terapia.Gli effetti collaterali pi� frequentemente osservati sono i sintomi di tipo extrapiramidale e la sonnolenza.I sintomi extrapiramidali quali distonia, rigidit�, acatisia motoria, ipocinesia e tremori, sono facilmente controllabili, nella maggioranza dei casi, riducendo la posologia e/o somministrando farmaci antiparkinson.
La terapia preventiva con questi farmaci non � raccomandata.
In caso di acatisia persistente � utile la somministrazione di benzodiazepine o propranololo.Nei pazienti in trattamento a lungo termine, negli studi fin qui effettuati, pi� raramente che con altri antipsicotici pu� insorgere una discinesia tardiva, che non trae beneficio dalla somministrazione di farmaci antiparkinsoniani.
Si raccomanda in tali casi di ridurre la posologia o, se possibile, di sospendere il trattamento.Altri effetti neuropsicologici comprendono sedazione, sonnolenza, cefalea, depressione del tono dell� umore, astenia, confusione, allucinazioni.
Sono inoltre possibili convulsioni o modificazione della temperatura corporea.
Un aumento significativo e non altrimenti spiegabile della temperatura corporea pu� essere dovuto ad intolleranza verso il prodotto e richiede la sospensione della terapia.Sistema cardiovascolare: ipotensione, tachicardia, vertigini e sincopi da ortostatismo possono talvolta verificarsi, specialmente con il trattamento per via parenterale.
In questi casi l�iniezione deve essere eseguita in clinostatismo e tale posizione deve essere mantenuta per un periodo di 15-30 minuti.Sistema nervoso autonomo: secchezza delle fauci, di lieve entit�; disturbi dell�accomodazione, ritenzione urinaria e stipsi.Sistema endocrino: variazioni del peso corporeo, edemi periferici, disturbi mestruali, galattorrea transitoria ed impotenza sono stati segnalati in alcuni casi.Fegato: alterazioni, nella maggior parte dei casi transitorie, dei tests di funzionalit� epatica.Altri: leucopenia transitoria benigna � stata osservata solo raramente.?

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Le manifestazioni da sovradosaggio sono le seguenti: sonnolenza, coma, sintomi extrapiramidali, convulsioni, shock, iper o ipotermia.Il trattamento � sintomatico e di supporto.Dopo ingestione orale, procedere immediatamente al lavaggio gastrico e somministrare carbone attivo.Vanno adottate tutte le misure atte a sostenere il sistema respiratorio e cardiovascolare.Non somministrare adrenalina.Non esiste un antidoto specifico.?

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

----- ?

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

----- ?

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

----- ?

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Compresse:?????????????????????????????????????????????? mg 10???????????? 25 mg???????????? 40 mg?Amido di patata?????????????????????????????? mg 29,2????????? 31,6???????????????? 51,4Lattosio?????????????????????????????????????????? mg 21,6????????? 22??????????????????? 32,7Cellulosa microcristallina?????????????? mg 13,5????????? 18??????????????????? 27Polivinilpirrolidone vinilacetato??????? mg 4,5??????????? 6????????????????????? 4,5Glicerina????????????????????????????????????????? mg 1,8??????????? 2,4?????????????????? 1,8Talco?????????????????????????????????????????????? mg 6,3??????????? 8,4?????????????????? 12,6Olio di ricino idrogenato????????????????? mg 0,72????????? 0,96???????????????? 1,44Magnesio stearato????????????????????????? mg 0,63????????? 0,84???????????????? 1,26Metilidrossipropilcellulosa?????????????? mg 2?????????????? 3????????????????????? 4Polietilenglicole 6000????????????????????? mg 0,4??????????? 0,5Polietilenglicole 400??????????? ??????????? mg ?????????????????????????????????????? ? 0,7Titanio biossido?????????????????????????????? mg 0,5??????????? 0,09???????????????? 0,1? Ossido di ferro E 172, ????????????????? mg 0,2??????????? 0,8?????????????????? 1Gocce orali 2%, soluzione:Alcool????????????????????????????????????????????? mg 120Acqua purificata q.b.
a ?????????????????? ml 11 ml = 20 gocce?

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non note?

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Compresse: 3 anni.Gocce: 2 anni.?

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Compresse: conservare a temperatura ambiente.Gocce: conservare tra 2� C e 8� C (in frigorifero) nel contenitore originale per riparare il prodotto dalla luce?

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Compresse:???????? blister in Al diofanato e PVC atossico, diofanato, opaco, impermeabileCompresse: ??????? 10 mg compresse - 30 compresse25 mg compresse - 20 compresse40 mg compresse - 10 compresseGocce:??????????????? flacone di vetro marrone da 10 ml?

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna precauzione speciale?

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Lundbeck Italia S.p.A.Via G.
Fara 35 - 20124 Milano?

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

10 mg compresse - 30 compresse????????????????????????????????????? A.I.C.
n.
026890107??????????????????????????????25 mg compresse - 20 compresse????????????????????????????????????? A.I.C.
n.
026890119??????????????????????????????40 mg compresse - 10 compresse????????????????????????????????????? A.I.C.
n.
026890121??????????????????????????????2% gocce orali, soluzione - flacone da 10 ml ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? A.I.C.
n.
026890172?

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

----- ?

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

10 mg compresse - 30 compresse????????????????????????????????????? Dicembre 1991/Giugno 200025 mg compresse - 20 compresse????????????????????????????????????? Dicembre 1991/Giugno 200040 mg compresse - 10 compresse????????????????????????????????????? Dicembre 1991/Giugno 20002%? gocce orali, soluzione - flacone da 10 ml ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? Gennaio 2000/Giugno 2000?

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

----- ?

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Luglio 2002 ?

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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