CLODRON
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] CLODRON 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabileCLODRON 300 mg/10 ml soluzione iniettabileCLODRON 400 mg capsule rigide

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

CLODRON 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolareOgni fiala contiene:Principio attivo Disodio clodronato anidro?????????????????????????????????????????????????????????????????????? mg 100(pari a mg 124,9 di disodio clodronato tetraidrato)CLODRON 300 mg/10 ml soluzione iniettabile per uso endovenosoOgni fiala contiene:Principio attivo Disodio clodronato anidro?????????????????????????????????????????????????????????????????????? mg 300(pari a mg 374,7 di disodio clodronato tetraidrato)CLODRON 400 mg capsule rigideOgni capsula contiene:Principio attivo Disodio clodronato anidro?????????????????????????????????????????????????????????????????????? mg 400(pari a mg 500 di disodio clodronato tetraidrato)

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile.Capsule rigide (capsule di gelatina dura).

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Osteolisi tumorali.
Mieloma multiplo.
Iperparatiroidismo primario.Prevenzione e trattamento dell'osteoporosi post menopausale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Osteolisi tumorali.
Mieloma multiplo.
Iperparatiroidismo primario.Lo schema posologico seguente deve essere considerato orientativo e pu� quindi essere adattato alle necessit� del singolo paziente. Fase di attacco:fiale da 300 mg per uso endovenoso200-300 mg/die in unica somministrazione per via endovenosa lenta per 3-8 giorni in relazione all'andamento dei parametri clinici e di laboratorio (calcemia, idrossiprolinuria, ecc.)Fase di mantenimento:fiale da 100 mg per uso intramuscolare100 mg/die per via intramuscolare per 2-3 settimaneo, in alternativa,1-6 capsule/die, suddivise in 2-3 somministrazioni lontane dai pasti, per 3-4 settimane.Tali cicli possono essere ripetuti ad intervalli variabili a seconda dell'evoluzione della malattia.
La valutazione periodica dei parametri di riassorbimento osseo pu� utilmente indirizzare i cicli terapeutici.Prevenzione e trattamento dell'osteoporosi post menopausaleLa posologia in funzione del quadro clinico e dei valori mineralometrici, pu� variare come di seguito riportato:Terapia oraleda 1 cps/die x 30 gg, seguita da 60 gg di sospensione (per pi� cicli), fino ad una capsula/die ininterrottamente per 1 anno o pi� a seconda delle condizioni del paziente;Terapia parenteraleFiale da 100 mg per uso intramuscolare100 mg ogni 7-14 giorniFiale da 300 mg per uso endovenoso200 mg per infusione endovenosa ogni 3-4 settimane;per 1 anno o pi� a seconda delle condizioni del paziente.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso il prodotto o verso altri farmaci del gruppo dei difosfonati.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In caso di somministrazione orale, � consigliabile assumere il farmaco almeno 1 ora prima di colazione o dei pasti principali con abbondante acqua.L'ingestione di cibi particolarmente ricchi di calcio (latte, formaggio, ecc.) deve essere comunque effettuata ad una distanza di 2-3 ore dall'assunzione del farmaco.
Per la stessa ragione, a seguito di somministrazione orale, si deve evitare, negli stessi intervalli di tempo, l'assunzione di farmaci contenenti ioni bivalenti (quali Ca++, Mg++, ecc.).Poich� il farmaco � eliminato prevalentemente per via renale, si consiglia cautela nel trattamento di pazienti con insufficienza renale, particolarmente quando il farmaco venga somministrato per via endovenosa.
In tali casi l'uso del clodronato andr� effettuato solo dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e monitorando frequentemente gli indici di funzionalit� renale.Nella fase iniziale del trattamento per le osteolisi tumorali, mieloma multiplo e iperparatiroidismo primario, � consigliabile somministrare CLODRON 300 in soluzione fisiologica o similari, per via endovenosa, mediante perfusione lenta (2-3 ore).Per la presenza di alcool benzilico CLODRON 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei tre anni.Tenere fuori dalla portata dei bambini

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

A seguito di somministrazione orale, l'assunzione di farmaci contenenti ioni bivalenti (quali Ca++, Mg++) e cibi particolarmente ricchi di calcio (latte, formaggi, ecc.) deve avvenire 2-3 ore dopo l'assunzione del farmaco, in quanto possono ridurre l'assorbimento del disodio clodronato.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non essendo stata accertata la sicurezza d'impiego, si sconsiglia l'uso del prodotto nelle donne in stato di gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il farmaco non altera lo stato di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

L'uso di alti dosaggi per via orale pu� dare origine a lievi disturbi gastrointestinali.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Nonostante non vi siano esperienze di sovradosaggio, � tuttavia teoricamente possibile che elevate quantit� di prodotto possano indurre ipocalcemia.
In tali evenienze il trattamento dovr� consistere nella correzione dell'ipocalcemia mediante supplemento alimentare adeguato o, in casi gravi, mediante somministrazione endovenosa di calcio.Qualora dovessero verificarsi alterazioni della funzionalit� renale per la formazione di aggregati di calcio, la terapia dovr� mirare al ripristino della funzionalit� stessa.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il Disodio clodronato appartiene alla categoria dei difosfonati, farmaci in grado di inibire la formazione e la dissoluzione dei cristalli di idrossiapatite.
Le indagini farmacologiche e cliniche hanno dimostrato il rimarchevole effetto inibitorio del Disodio clodronato sul riassorbimento osseo, conseguente alla inibizione dell'attivit� osteoclastica, in tutte le condizioni sperimentali e cliniche nelle quali questo risulti esageratamente aumentato.
Tra queste condizioni vanno annoverate affezioni di tipo neoplastico quali le metastasi ossee e il mieloma multiplo, endocrinopatie quali l'iperparatiroidismo primario, nonch� le osteopatie metaboliche quali l'osteopenia da immobilizzazione e, in particolar modo, l'osteoporosi post menopausale.Di particolare rilievo � risultata inoltre l'efficacia del Disodio clodronato nel trattamento degli episodi di ipercalcemia.Recenti ricerche hanno dimostrato l'efficacia del farmaco nel ridurre la morbidit� scheletrica secondaria a neoplasie maligne, in particolare al carcinoma mammario.Rilevante � infine l'effetto antalgico del farmaco nel trattamento del dolore secondario a metastasi ossee, effetto che si instaura fin dai primi giorni di trattamento per via endovenosa.L'uso prolungato del farmaco non induce difetti di mineralizzazione ossea, come confermato da indagini bioptiche.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'assorbimento del farmaco dopo somministrazione per via orale � molto basso, nell'uomo � dell'ordine del 2%.
Il disodiodiclorometilendifosfato viene rapidamente allontanato dall'organismo; il 90% della dose assorbita si ritrova nelle urine in forma non metabolizzata nelle prime 24 ore dopo la somministrazione.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicit� acuta del disodio diclorometilendifosfonato � risultata essere notevolmente bassa.
Ratto: DL50 1700 mg/kg/os; 430 mg/kg e.p.; 65 mg/kg e.v.Tossicit� cronica: per os nel ratto, fino a 200 mg/Kg/die per oltre 6 mesi, nessun effetto tossico; per os nel cane, fino a 40 mg/Kg/die per oltre 6 mesi, nessun effetto tossico.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

CLODRON 400 mg capsule rigide:sodio amido glicolato (tipo A), amido di mais, talco, magnesio stearato.Componenti dell'involucro: ??????? gelatina, titanio diossido, indigotina.CLODRON 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile:sodio idrogenocarbonato, alcool benzilico, acqua per preparazioni iniettabili.CLODRON 300 mg/10 ml soluzione iniettabile:sodio idrogenocarbonato, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Capsule rigide: niente da segnalare per l'uso previsto.Soluzione iniettabile: incompatibile con soluzioni alcaline o soluzioni ossidanti.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Capsule rigide: 60 mesi (5 anni)Soluzione iniettabile: 24 mesi (2 anni)

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non sono previste indicazioni particolari.
Da conservare a temperatura ambiente (fra +8� e +30�C).

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

6 fiale 100 mg/3,3 ml in vetro neutro incolore???? -?????????? L.
27.00012 fiale 100 mg/3,3 ml in vetro neutro incolore??? -?????????? L.??? /6 fiale 300 mg/10 ml in vetro neutro incolore ???? -?????????? L.??? /12 fiale 300 mg/10 ml in vetro neutro incolore??? -?????????? L.
.../10 capsule rigide in blister alluminio PVC/PVDC -???????? L.
52.200

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

FIDIA Farmaceutici S.p.A.
� Via Ponte della Fabbrica, 3/A � 35031 Abano Terme (PD)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

CLODRON 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile??? 6 fiale????? A.I.C.
034721011CLODRON 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile? 12 fiale????? A.I.C.
034721023CLODRON 300 mg/10 ml? soluzione iniettabile??? 6 fiale????? A.I.C.
034721035CLODRON 300 mg/10 ml? soluzione iniettabile? 12 fiale????? A.I.C.
034721047CLODRON? 400 mg capsule rigide???????????????????????????????? ??? A.I.C.
034721050

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

19.03.2001

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

27.06.2001

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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